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Trattamento dello stato pre-diabetico nella popolazione pediatrica con preparazioni di cellule Treg e rituximab (PreTreg)

14 gennaio 2026 aggiornato da: PolTREG S.A.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare basata su linfociti regolatori CD4+CD25+CD127-espansi artificialmente e anticorpi anti-CD20 in pazienti pediatrici con diabete presintomatico di tipo 1 (stadio 1) )

Lo scopo principale dello studio è verificare:

  • La terapia con un preparato di cellule regolatrici (linfociti Tregs) e/o un preparato di anticorpi anti-CD20 (rituximab) può essere utilizzata con successo nei bambini con pre-diabete per trattare o ritardare il diabete di tipo 1?
  • La terapia con un preparato di cellule regolatrici (linfociti Tregs) e/o un preparato di anticorpi antiCD20 (rituximab) è sicura per i bambini con pre-diabete e quali effetti collaterali possono essere associati ad essa? Lo studio includerà pazienti ad alto rischio di diabete di tipo 1 i cui test di laboratorio hanno confermato una produzione di insulina normale/elevata preservata. Innanzitutto (parte 1 dello studio), verranno eseguiti test per determinare il rischio della malattia (determinazione degli autoanticorpi che caratterizzano il background autoimmune).

Per confermare l'efficacia della terapia, non tutti i pazienti riceveranno il trattamento in studio. Lo studio sarà un cosiddetto studio randomizzato in cieco. Ciò significa che in questo studio tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio, ma il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro (4) gruppi che riceveranno regimi di trattamento diversi prima di entrare nello studio.

Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

  • Il gruppo I riceverà una preparazione di cellule regolatrici (linfociti Tregs) insieme a una preparazione di anticorpi antiCD20,
  • Il gruppo II riceverà una preparazione di cellule regolatrici (linfociti Tregs) insieme ad una sostanza inerte (placebo)
  • Il gruppo III riceverà una preparazione di anticorpi antiCD20 insieme a un trattamento fittizio (sostanza inerte)
  • Il gruppo IV riceverà un agente contenente una sostanza inerte e un trattamento fittizio.

Nello studio, che durerà fino a 96 mesi, verranno arruolati circa 150 pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1. Ciascun partecipante iscritto rimarrà nello studio per un massimo di cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: lo screening di circa 2500 soggetti ad alto rischio sarà condotto fino alla randomizzazione di non meno di 150 partecipanti con diabete mellito di tipo 1 di stadio 1 (preclinico) confermato; randomizzazione 2:1:1:2; 50 partecipanti trattati con Treg e anticorpi anti-CD20; 25 partecipanti trattati con Treg; 25 partecipanti trattati con anticorpi anti-CD20; controllo: 50 partecipanti che hanno ricevuto placebo e Treg fittizie.

Inclusione dei partecipanti: fino a 36 mesi. Intervento di prova: la durata totale dell'intervento di prova per ciascun partecipante sarà di circa 3 mesi. Dopo il completamento dell'intervento di prova, i partecipanti saranno monitorati nei siti di insorgenza del diabete mellito di tipo 1 per un massimo di cinque anni a partire dalla prima dose di Tregs.

Tempo di follow-up: osservazione post-trattamento di tutti i partecipanti fino a 57 mesi (il giorno "0" è il giorno di somministrazione della prima dose di preparazione Treg/sham).

Durata della prova: 96 mesi. Tipo di studio: studio prospettico randomizzato (fase 2), controllato con placebo, a gruppi paralleli, in cieco.

Accecamento: i seguenti ruoli indicati di seguito non verranno informati dell'assegnazione del gruppo di trattamento durante lo studio:

  • partecipante
  • rappresentanti legali
  • personale della sede esclusi i farmacisti (vale solo per anti-CD20)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta Druch, Clinical Trial Director
  • Numero di telefono: +48731471845
  • Email: m.druch@poltreg.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Grzegorz Orlik, Medical Director
  • Numero di telefono: +48790680020
  • Email: g.orlik@poltreg.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-269
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
        • Investigatore principale:
          • Artur Bossowski, prof
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Investigatore principale:
          • Matylda Hennig, Dr
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Non ancora reclutamento
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
        • Investigatore principale:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, prof
      • Lodz, Polonia, 90-419
        • Reclutamento
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Szadkowska, prof
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
        • Investigatore principale:
          • Iwona Ben-Skowronek, prof
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Investigatore principale:
          • Agata Chobot, prof
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K.
        • Investigatore principale:
          • Artur Mazur, prof
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Zubkiewicz-Kucharska, dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 6-16
  2. 25 ≤ BMI ≤ 75 percentile (secondo all'OLAF) con una soglia di peso inferiore a 20 kg
  3. Livelli di glucosio plasmatico venoso < 100 mg% a digiuno (da 70 a 100 mg/dl) e test di tolleranza al glucosio normale (a 120 minuti glicemia < 140 mg/dl) (acc. al PTD)
  4. Indipendenza dall'insulina
  5. Livelli di peptide C ≥ 1,0 ng/ml (limite centrale di normalità del laboratorio) nei test a digiuno e post-stimolazione aumentano ≥ 100%
  6. Al partecipante non è stato ancora diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 in stadio 2 o 3 (nessuna storia di disglicemia, nessuna storia di sintomi clinici di diabete mellito di tipo 1)
  7. Livello di HbA1c (%) <5,7% (secondo all'ADA)
  8. Titoli autoanticorpali positivi (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - titoli bassi di due o più anticorpi (2-4 volte il normale*); se titolo elevato di uno degli anticorpi (≥ 4 volte la norma, non applicabile all'ICA) è consentito un nuovo screening (il partecipante può essere incluso nello studio solo dopo aver confermato due o più anticorpi)
  9. Capacità di dare il consenso informato da parte dei rappresentanti legali del minore (e del minore stesso se ha più di 13 anni al momento del processo [secondo la legge locale])
  10. Capacità dei rappresentanti legali del bambino di gestire il diabete, definita come il controllo dei livelli di glucosio nel sangue almeno tre volte al giorno e la capacità di dosare correttamente l'insulina.

  11. Accesso venoso per garantire la donazione di sangue

    Criteri di esclusione:

  12. Rifiuto di partecipare alla sperimentazione o mancanza del modulo di consenso informato firmato
  13. Sospetto o diagnosi di un tipo di diabete diverso dal diabete mellito di tipo 1
  14. Età inferiore a 6 anni o superiore a 16 anni
  15. Deficit di IgA o storia di altra immunodeficienza diagnosticata (max. 7 infezioni/anno consentite e la prognosi dovrebbe indicare che il paziente rimarrà nello studio per tutta la sua durata)
  16. I livelli di peptide C < 1,0 ng/ml a digiuno e nei test post-stimolazione aumentano < 100%
  17. Livelli di glucosio nel sangue venoso ≥ 100 mg% a digiuno
  18. Livelli di glucosio nel sangue venoso dopo 1 e 2 ore in OGTT ≥ 200 mg%
  19. Livello di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue venoso ≥ 5,7%
  20. BMI < 25 o > 75° percentile per una data età o peso inferiore a 20 kg
  21. Storia di ipersensibilità all'anti-CD20 o ad altri componenti del preparato
  22. Storia di ipersensibilità alla penicillina e/o alla streptomicina
  23. Infezione pregressa o attiva da HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, mycobacterium tuberculosis, sifilide. Per la diagnosi è sufficiente l’evidenza di laboratorio dell’infezione senza la necessità di segni e sintomi clinici.
  24. Infezione attiva da virus EBV o CMV (IgM positivi)
  25. Qualsiasi infezione fungina, parassitaria, virale o batterica
  26. Storia di cancro passato o attivo
  27. Anemia, linfopenia, neutropenia o trombocitopenia definita come conta delle cellule del sangue inferiore al limite inferiore della norma per l'età riscontrata nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione nello studio
  28. Attività trombotica elevata/storia di episodi di trombosi
  29. Qualsiasi malattia precedente all'inclusione nello studio che attualmente richiede farmaci per più di 3 mesi nell'anamnesi
  30. Malattia autoimmune diagnosticata diversa dal diabete mellito di tipo 1, inclusa una storia di malattia di Hashimoto e celiachia
  31. Assunzione di farmaci antidiabetici (inclusa l'insulina) nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  32. Storia della retinopatia
  33. Storia di ipertensione
  34. Attuale o storia di albuminuria

  35. Per le donne in età fertile/donne con mestruazioni: gravidanza (da colloquio medico) o riluttanza a esercitare restrizioni sessuali o a utilizzare forme efficaci di contraccezione per la durata dello studio e fino a 4 mesi dopo il completamento, se applicabile.

    Sono accettabili i seguenti metodi contraccettivi: chiusura bilaterale delle tube di Falloppio, sterilizzazione negli uomini, uso appropriato di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterini al rame, preservativi maschili o femminili con spermicida; e cappuccio, disco uterino o spugna con spermicida.

  36. Allattamento al seno
  37. Per gli uomini di età superiore a 15 anni: intenzione espressa di avere figli o donare sperma durante lo studio o entro 4 mesi dalla fine dello studio, se applicabile
  38. Eccessiva ansia del partecipante o dei suoi rappresentanti legali riguardo alle procedure utilizzate nel processo
  39. Qualsiasi problema medico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla salute del partecipante se incluso nello studio
  40. Rappresentanti legali e/o figli di età superiore ai 15 anni con accertata dipendenza da alcol e/o sostanze psicoattive
  41. Storia di malattia ad eziologia sconosciuta
  42. Storia della malattia di Creutzfeldt-Jacob
  43. Storia di demenza progressiva o malattia neurologica degenerativa, anche di origine sconosciuta
  44. Storia di assunzione di ormoni derivati ​​​​dalla ghiandola pituitaria umana (ad esempio, ormone della crescita)
  45. Trattamento con immunosoppressori
  46. Anamnesi di trapianto corneale, sclerale e durale o di neurochirurgia non documentata
  47. Storia dell'insorgenza di fattori di rischio legati al viaggio del partecipante, dove esiste la possibilità di esposizione a malattie infettive regionali
  48. Segni fisici che indicano il rischio di una malattia infettiva
  49. Storia del trapianto xenogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TregsCD20
Infusione del preparato Treg al “giorno 0” + 4 dosi di anticorpo antiCD20; seconda infusione della preparazione di Treg al tempo "+90±30 giorni" Interventi: cellule T regolatorie CD4+CD25+CD127- espanse ex vivo (Tregs) + Anti-CD20 (rituximab)
Biologico: Cellule T regolatorie CD4+CD25+CD127- espanse ex vivo (Treg)
cellule T regolatorie con il fenotipo CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Altri nomi:
  • Tregs
  • cellule T regolatorie
Biologico: Anti-CD20 (rituximab)
rituximab
Altri nomi:
  • Mabthera
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Infusione di Treg sham al “giorno 0” + 4 dosi di placebo; seconda infusione di Treg sham al tempo "+90±30 giorni"
Altro: Placebo
soluzione endovenosa 0,9% NaCl
Altro: Treg finta
soluzione endovenosa 0,9% NaCl
Sperimentale: Solo Treg
Infusione del preparato Treg al “giorno 0” + 4 dosi di placebo; seconda infusione del preparato Treg al tempo "+90±30 giorni"
Biologico: Cellule T regolatorie CD4+CD25+CD127- espanse ex vivo (Treg)
cellule T regolatorie con il fenotipo CD3(+)CD4(+)CD25(high)CD127(-)doublet(-)lin(-)
Altri nomi:
  • Tregs
  • cellule T regolatorie
Altro: Placebo
soluzione endovenosa 0,9% NaCl
Sperimentale: Solo CD20
Infusione di Treg sham al “giorno 0” + 4 dosi di anticorpo antiCD20; seconda infusione di Treg sham al tempo "+90±30 giorni"
Biologico: Anti-CD20 (rituximab)
rituximab
Altri nomi:
  • Mabthera
Altro: Treg finta
soluzione endovenosa 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dal giorno 0 al giorno della prima disglicemia (stadio 2 del diabete mellito di tipo 1) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o controllo (placebo/Tregs sham)
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Numero di eventi avversi segnalati 1 anno, 2 anni dopo la prima dose di Tregs e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio al mese 60 (il giorno "0" è il giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg)
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o controllo (placebo/Tregs sham)
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio al mese 60 (il giorno "0" è il giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che presentano diabete mellito di tipo 1 in stadio 2, ovvero presenza di autoanticorpi, disglicemia o stadio 3 all'anno 1 e ogni anno successivo dopo la prima dose di Tregs/placebo
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Misure aggiuntive per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti pediatrici trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o il controllo (placebo/Tregs sham) nel preservare la funzione delle cellule β
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Numero totale di giorni dalla data della diagnosi dello stadio 2 alla data di insorgenza del diabete mellito di tipo 1 conclamato (stadio 3 del diabete mellito di tipo 1) in ciascun gruppo (normalizzato al numero di persone/giorni in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Misure aggiuntive per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti pediatrici trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o il controllo (placebo/Tregs sham) nel preservare la funzione delle cellule β
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Livelli di peptide C [a digiuno/post stimolazione MMTT (AUC) 1 anno, 2 anni dopo la prima dose di Tregs e poi ogni anno fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Misure aggiuntive per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti pediatrici trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o il controllo (placebo/Tregs sham) nel preservare la funzione delle cellule β
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Dose giornaliera di insulina per kg di peso corporeo (DDI) 1 anno, 2 anni dopo la prima dose di Treg e successivamente ogni anno fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Misure aggiuntive per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti pediatrici trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o il controllo (placebo/Tregs sham) nel preservare la funzione delle cellule β
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Numero di partecipanti in remissione 1 anno, 2 anni dopo la prima dose di Treg e successivamente ogni anno fino alla fine dello studio, [remissione definita come dose giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno con un livello di HbA1c inferiore a 6,5 %]
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Misure aggiuntive per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti pediatrici trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o il controllo (placebo/Tregs sham) nel preservare la funzione delle cellule β
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi associati alla somministrazione del preparato Treg o dell'anticorpo antiCD20, principalmente gli effetti dell'immunosoppressione: incidenza di infezioni di qualsiasi eziologia e tumori de novo rilevati
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Misure aggiuntive per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti pediatrici trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o il controllo (placebo/Tregs sham) nel preservare la funzione delle cellule β
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che sono ancora nella fase 1 del diabete mellito di tipo 1, ovvero presenza di autoanticorpi e normoglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60
Misure aggiuntive per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzato nei gruppi separati di partecipanti pediatrici trattati con trattamento combinato con preparazione Treg e anticorpo rituximab o preparazione Treg o anticorpo rituximab o il controllo (placebo/Tregs sham) nel preservare la funzione delle cellule β
Dal giorno "0" (giorno di somministrazione della prima dose del preparato Treg) fino alla fine della partecipazione allo studio al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PolTREG S.A.

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland
Clinmark Clinical Research
Invicta Sp. z o.o.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr Trzonkowski, Prof, PolTREG S.A.
  • Investigatore principale: Artur Bossowski, Prof, Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Cattedra di studio: Wojciech Mlynarski, Prof, Uniwersytet Medyczny w Lodzi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTG007-DM1-preTREG-001
  • 2023-505226-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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