Nyugtatás és irányított oktatás a depresszióra (SAGE)
2026. április 21. frissítette: Theresa Lii, Stanford University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a betegoktatási stratégiák hatását a propofol szedációra adott antidepresszáns válaszra
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megértése, hogy az egyszeri, tudatmódosító orvosi beavatkozással kapcsolatos betegoktatás hogyan befolyásolja a beavatkozásra adott antidepresszáns reakciót súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél. Ebben a tanulmányban a tudatmódosító orvosi beavatkozás propofol egyszeri infúziója, egy intravénás érzéstelenítő, amely antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik.
A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni: Befolyásolja-e a betegek oktatásának fókusza az antidepresszáns választ egyetlen intravénás propofol infúzióra?
A kutatók összehasonlítják a válasz- és a diagnózis-központú oktatást.
A minősített résztvevők:
- Alkalmazzon egyszeri intravénás propofol infúziót, amely átmeneti szedációt vált ki
- Viseljen EEG sapkát, amely rögzíti az agyi aktivitást a szedáció alatt
- Véletlenszerű besorolást kaphat, hogy válasz- vagy diagnózisközpontú oktatásban részesüljön az agyi jeleikről, miután felépült a szedációból
- Kérjék meg, hogy töltsenek ki kérdőíveket a hangulatukról és egyéb jóléti mérésekről a kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Theresa Lii, MD, MS
- Telefonszám: 650-264-9442
- E-mail: psychedelicstudies@stanford.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább közepes súlyosságú major depressziós rendellenesség diagnózisa
- Képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Bizonyos szerhasználati zavarok
- Opioidok és/vagy benzodiazepinek napi használata
- Pszichózis, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- Obstruktív alvási apnoe, amely közepesen súlyos és kezeletlen vagy súlyos
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, amely a beteget az aspiráció jelentős kockázatának teszi ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Válaszközpontú oktatás
Betegoktatás, amely a kezelésre adott válaszra összpontosít
|
Amint a résztvevők felépülnek a szedációból, olyan oktatásban részesülnek, amely a kezelésre adott válaszukra összpontosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Diagnózis-központú oktatás
Betegoktatás, amely a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálására összpontosít
|
Amint a résztvevők felépülnek a szedációból, oktatásban részesülnek, amely a súlyos depressziós rendellenesség diagnózisára összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
A 16 tételből álló Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR-16) az egyén által tapasztalt depressziós tünetek súlyosságát értékeli.
A tételek önértékelése egy 4 pontos skálán történik, az egyes depressziós tünetekre szabva.
A magasabb összpontszám nagyobb depresszió súlyosságát jelzi.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató tudatosság
Időkeret: Azonnal a szedációból való felépülés után
|
A módosított Brice-kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük, mire emlékszik a résztvevő az indukció és a szedációból való felébredés között.
|
Azonnal a szedációból való felépülés után
|
|
A résztvevők elvárásai
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire hatékonynak számít a kezelésük egy 0-tól (egyáltalán nem hatékony) 100-ig (teljesen hatásos) skálán, és 0%-tól 100%-ig terjedő skálán jelezzék, mekkora önbizalommal rendelkeznek.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
|
Alvászavar
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
A 8 elemből álló PROMIS Sleep Disturbance Short Form felméri, hogy az egyén hogyan érzékeli az alvás minőségét.
A tételek önértékelése egy 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon") terjedő 5-fokú skálán történik.
A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át, ahol a magasabb T-pontszám súlyosabb alvászavart jelent.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
A 7 tételből álló Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) skála a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli az elmúlt két hétben.
A tételek önértékelése egy 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Majdnem minden nap") terjedő 4-fokú skálán történik, tükrözve a tünetek gyakoriságát.
A magasabb összpontszám nagyobb szorongásos tünet súlyosságát jelzi.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
|
Anhedonia
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
A 14 tételből álló Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) azt méri, hogy az egyén mennyire képes örömet tapasztalni az elmúlt két hét különböző tevékenységei során, amelyek hiánya anhedoniára utal.
Az elemek önértékelése egy 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") 3-ig ("teljesen egyetértek") terjedő 4-fokú skálán történik.
Az alacsonyabb összpontszám nagyobb fokú anhedoniat jelez.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
|
Nyugalom
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
A 7 elemből álló Peace of Mind Scale felméri az egyén belső nyugalmának és elégedettségének általános érzését.
A tételek önértékelése egy 1-től ("Egyáltalán nem") és 5-ig ("Mindig") terjedő ötfokú skálán történik.
A magasabb összpontszám nagyobb nyugalmat tükröz.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
A 10 tételből álló Érzelemszabályozási Kérdőív (ERQ) a kognitív újraértékelési és expresszív elnyomási stratégiák szokásos használatában mutatkozó egyéni különbségeket méri fel.
A tételek önértékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik.
A kognitív újraértékelési alskálán elért magasabb pontszámok nagyobb tendenciát jeleznek a helyzetek újraértelmezésére az érzelmek kezelése érdekében, míg a magasabb pontszámok az expresszív elnyomás alskálán a kifelé irányuló érzelmi kifejezés gátlására utalnak.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 28 napig
|
|
Frontális EEG théta teljesítmény
Időkeret: Közvetlenül a szedáció előtt kezdődik a szedációból való felépülés ideje
|
Az elektroencephalográfia (EEG) egy nem invazív technika, amely a fejbőrre helyezett elektródák segítségével rögzíti az agy elektromos aktivitását.
A théta sáv (4-8 Hz) teljesítményét az elülső vezetékekben összehasonlítjuk.
|
Közvetlenül a szedáció előtt kezdődik a szedációból való felépülés ideje
|
|
Káros események
Időkeret: A kezelés napjától a kezelést követő 28 napig
|
A biztonságot a résztvevő által spontán bejelentett nemkívánatos események számának és súlyosságának nyomon követésével, valamint az orvosi feljegyzések (ha rendelkezésre állnak) kutatócsoport általi felügyeletével értékelik.
Az öngyilkosságot kifejezetten a Columbia Suicide Severity Rating Scale segítségével fogják nyomon követni.
|
A kezelés napjától a kezelést követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosítatlan résztvevői adatok, tanulmányi eredmények és adatszótárak
IPD megosztási időkeret
Kérésre elérhető a vizsgálat elsődleges megállapításainak közzététele után, legfeljebb 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak rövid javaslatot és statisztikai elemzési tervet kell benyújtaniuk a vizsgálók általi felülvizsgálatra és jóváhagyásra, valamint adatmegosztási megállapodást kell kötniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .