Nyugtatás és irányított oktatás a depresszióra (SAGE)
2026. szeptember 11. frissítette: Theresa Lii, Stanford University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a betegoktatási stratégiák hatását a propofol szedációra adott antidepresszáns válaszra
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megértése, hogy az egyszeri, tudatmódosító orvosi beavatkozással kapcsolatos betegoktatás hogyan befolyásolja a beavatkozásra adott antidepresszáns reakciót súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél. Ebben a tanulmányban a tudatmódosító orvosi beavatkozás propofol egyszeri infúziója, egy intravénás érzéstelenítő, amely antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik.
A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni: Befolyásolja-e a betegek oktatásának fókusza az antidepresszáns választ egyetlen intravénás propofol infúzióra?
A kutatók összehasonlítják a válasz- és a diagnózis-központú oktatást.
A minősített résztvevők:
- Alkalmazzon egyszeri intravénás propofol infúziót, amely átmeneti szedációt vált ki
- Viseljen EEG sapkát, amely rögzíti az agyi aktivitást a szedáció alatt
- Véletlenszerű besorolást kaphat, hogy válasz- vagy diagnózisközpontú oktatásban részesüljön az agyi jeleikről, miután felépült a szedációból
- Kérjék meg, hogy töltsenek ki kérdőíveket a hangulatukról és egyéb jóléti mérésekről a kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Theresa Lii, MD, MS
- Telefonszám: 650-264-9442
- E-mail: sagestudy@stanford.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább közepes súlyosságú major depressziós rendellenesség diagnózisa
- Képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Bizonyos szerhasználati zavarok
- Opioidok és/vagy benzodiazepinek napi használata
- Pszichózis, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- Obstruktív alvási apnoe, amely közepesen súlyos és kezeletlen vagy súlyos
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, amely a beteget az aspiráció jelentős kockázatának teszi ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Válaszközpontú oktatás
Betegoktatás, amely a kezelésre adott válaszra összpontosít
|
Amint a résztvevők felépülnek a szedációból, olyan oktatásban részesülnek, amely a kezelésre adott válaszukra összpontosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Diagnózis-központú oktatás
Betegoktatás, amely a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálására összpontosít
|
Amint a résztvevők felépülnek a szedációból, oktatásban részesülnek, amely a súlyos depressziós rendellenesség diagnózisára összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in clinician-rated depression severity
Időkeret: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) assesses the severity of depressive symptoms experienced by an individual.
Items are clinician-rated on a 7-point scale tailored to each depression-related symptom (e.g.
sleep, appetite, energy level).
Higher total scores indicate greater depression symptom severity.
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antidepressant response rate
Időkeret: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Defined as ≥50% reduction of MADRS scores from Day 0 pre-intervention baseline
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató tudatosság
Időkeret: Azonnal a szedációból való felépülés után
|
A módosított Brice-kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük, mire emlékszik a résztvevő az indukció és a szedációból való felébredés között.
|
Azonnal a szedációból való felépülés után
|
|
Self-rated depression symptoms
Időkeret: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anxiety symptoms
Időkeret: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Scale assesses the severity of anxiety symptomsover the past two weeks.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"), reflecting the frequency of symptoms.
Higher total scores indicate greater anxiety symptom severity.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Sleep disturbance
Időkeret: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anhedonia
Időkeret: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) measures an individual's capacity to experience pleasure from various activities over the past two weeks, the absence of which indicates anhedonia.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Strongly disagree") to 3 ("Strongly agree").
Lower total scores indicate greater degree of anhedonia.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Participant expectations
Időkeret: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Participants will be asked to rate how effective they expect their treatment to be on a scale from 0 (not effective at all) to 100 (completely effective) and indicate the amount of confidence they have on a scale from 0% to 100%.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Perceived EEG credibility for depression symptoms
Időkeret: Immediately after the educational intervention
|
Participants will be asked to rate how much their EEG credibly reflects their current depression symptoms on a scale from 0 (none at all) to 100 (completely).
|
Immediately after the educational intervention
|
|
Resting state alpha peak frequency
Időkeret: Baseline (prior to infusion)
|
Peak frequency (Hz) within the alpha band (8-13 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at occipital electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Resting state frontal theta power
Időkeret: Baseline (prior to infusion)
|
Relative power within the theta band (4-8 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at frontal electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Adverse events
Időkeret: From enrollment to 14 days post-intervention
|
Safety will be assessed by tracking the number and severity of adverse events spontaneously reported by the participant and through surveillance of medical records (if available) by the research team.
Suicidality will be specifically monitored using the Columbia Suicide Severity Rating Scale.
|
From enrollment to 14 days post-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosítatlan résztvevői adatok, tanulmányi eredmények és adatszótárak
IPD megosztási időkeret
Kérésre elérhető a vizsgálat elsődleges megállapításainak közzététele után, legfeljebb 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak rövid javaslatot és statisztikai elemzési tervet kell benyújtaniuk a vizsgálók általi felülvizsgálatra és jóváhagyásra, valamint adatmegosztási megállapodást kell kötniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .