Исследование седации и направленного обучения при депрессии (SAGE)
11 сентября 2026 г. обновлено: Theresa Lii, Stanford University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние стратегий обучения пациентов на реакцию антидепрессантов на седацию пропофолом
Цель этого клинического исследования — понять, как обучение пациентов однократному медицинскому вмешательству, изменяющему сознание, влияет на реакцию антидепрессантов на вмешательство у взрослых с большим депрессивным расстройством. В этом исследовании медицинское вмешательство, изменяющее сознание, представляет собой однократное введение пропофола, внутривенного анестетика, который может обладать антидепрессивными свойствами.
Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование: влияет ли направленность обучения пациентов на антидепрессивный ответ на однократное внутривенное введение пропофола?
Исследователи будут сравнивать образование, ориентированное на реагирование, и образование, ориентированное на диагностику.
Квалификационные участники:
- Провести однократную внутривенную инфузию пропофола, которая вызовет временное состояние седации.
- Носите колпачок ЭЭГ, который записывает активность мозга во время седации.
- Быть рандомизированными для получения информации, ориентированной на реакцию или диагностику, о сигналах их мозга после того, как они оправятся от седации.
- Попросят заполнить опросники об их настроении и других показателях благополучия до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Theresa Lii, MD, MS
- Номер телефона: 650-264-9442
- Электронная почта: sagestudy@stanford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства не ниже средней степени тяжести.
- Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Определенные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Ежедневное употребление опиоидов и/или бензодиазепинов
- Психоз, шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе
- Индекс массы тела более 35 кг/м2
- Обструктивное апноэ во сне, умеренное и нелеченное или тяжелое.
- Любое желудочно-кишечное заболевание, подвергающее пациента значительному риску аспирации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение, ориентированное на реагирование
Обучение пациентов, ориентированное на реакцию на лечение
|
Как только участники оправятся от седации, они получат обучение, ориентированное на их реакцию на лечение.
|
|
Активный компаратор: Обучение, ориентированное на диагностику
Обучение пациентов, направленное на диагностику большого депрессивного расстройства.
|
Как только участники оправятся от седации, им будет предоставлено обучение, направленное на диагностику большого депрессивного расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in clinician-rated depression severity
Временное ограничение: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) assesses the severity of depressive symptoms experienced by an individual.
Items are clinician-rated on a 7-point scale tailored to each depression-related symptom (e.g.
sleep, appetite, energy level).
Higher total scores indicate greater depression symptom severity.
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Antidepressant response rate
Временное ограничение: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Defined as ≥50% reduction of MADRS scores from Day 0 pre-intervention baseline
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о седации
Временное ограничение: Сразу после выхода из седации
|
Модифицированный опросник Брайса будет использоваться для оценки того, что помнит участник между моментом индукции и пробуждением от седации.
|
Сразу после выхода из седации
|
|
Self-rated depression symptoms
Временное ограничение: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anxiety symptoms
Временное ограничение: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Scale assesses the severity of anxiety symptomsover the past two weeks.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"), reflecting the frequency of symptoms.
Higher total scores indicate greater anxiety symptom severity.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Sleep disturbance
Временное ограничение: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anhedonia
Временное ограничение: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) measures an individual's capacity to experience pleasure from various activities over the past two weeks, the absence of which indicates anhedonia.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Strongly disagree") to 3 ("Strongly agree").
Lower total scores indicate greater degree of anhedonia.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Participant expectations
Временное ограничение: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Participants will be asked to rate how effective they expect their treatment to be on a scale from 0 (not effective at all) to 100 (completely effective) and indicate the amount of confidence they have on a scale from 0% to 100%.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Perceived EEG credibility for depression symptoms
Временное ограничение: Immediately after the educational intervention
|
Participants will be asked to rate how much their EEG credibly reflects their current depression symptoms on a scale from 0 (none at all) to 100 (completely).
|
Immediately after the educational intervention
|
|
Resting state alpha peak frequency
Временное ограничение: Baseline (prior to infusion)
|
Peak frequency (Hz) within the alpha band (8-13 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at occipital electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Resting state frontal theta power
Временное ограничение: Baseline (prior to infusion)
|
Relative power within the theta band (4-8 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at frontal electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Adverse events
Временное ограничение: From enrollment to 14 days post-intervention
|
Safety will be assessed by tracking the number and severity of adverse events spontaneously reported by the participant and through surveillance of medical records (if available) by the research team.
Suicidality will be specifically monitored using the Columbia Suicide Severity Rating Scale.
|
From enrollment to 14 days post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников, результаты исследования и словари данных
Сроки обмена IPD
Доступно по запросу после публикации основных результатов исследования в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить краткое предложение и план статистического анализа на рассмотрение и утверждение исследователям, а также подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .