Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование седации и направленного обучения при депрессии (SAGE)

21 апреля 2026 г. обновлено: Theresa Lii, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние стратегий обучения пациентов на реакцию антидепрессантов на седацию пропофолом

Цель этого клинического исследования — понять, как обучение пациентов однократному медицинскому вмешательству, изменяющему сознание, влияет на реакцию антидепрессантов на вмешательство у взрослых с большим депрессивным расстройством. В этом исследовании медицинское вмешательство, изменяющее сознание, представляет собой однократное введение пропофола, внутривенного анестетика, который может обладать антидепрессивными свойствами.

Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование: влияет ли направленность обучения пациентов на антидепрессивный ответ на однократное внутривенное введение пропофола?

Исследователи будут сравнивать образование, ориентированное на реагирование, и образование, ориентированное на диагностику.

Квалификационные участники:

  • Провести однократную внутривенную инфузию пропофола, которая вызовет временное состояние седации.
  • Носите колпачок ЭЭГ, который записывает активность мозга во время седации.
  • Быть рандомизированными для получения информации, ориентированной на реакцию или диагностику, о сигналах их мозга после того, как они оправятся от седации.
  • Попросят заполнить опросники об их настроении и других показателях благополучия до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства не ниже средней степени тяжести.
  • Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Определенные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
  • Ежедневное употребление опиоидов и/или бензодиазепинов
  • Психоз, шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе
  • Индекс массы тела более 35 кг/м2
  • Обструктивное апноэ во сне, умеренное и нелеченное или тяжелое.
  • Любое желудочно-кишечное заболевание, подвергающее пациента значительному риску аспирации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение, ориентированное на реагирование
Обучение пациентов, ориентированное на реакцию на лечение
Поведенческий: Обучение, ориентированное на реагирование
Как только участники оправятся от седации, они получат обучение, ориентированное на их реакцию на лечение.
Активный компаратор: Обучение, ориентированное на диагностику
Обучение пациентов, направленное на диагностику большого депрессивного расстройства.
Поведенческий: Обучение, ориентированное на диагностику
Как только участники оправятся от седации, им будет предоставлено обучение, направленное на диагностику большого депрессивного расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: С момента поступления до 28 дней после лечения
Краткий перечень депрессивных симптомов (QIDS-SR-16), состоящий из 16 пунктов, оценивает тяжесть депрессивных симптомов, испытываемых человеком. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале, адаптированной к каждому симптому депрессии. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
С момента поступления до 28 дней после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осведомленность о седации
Временное ограничение: Сразу после выхода из седации
Модифицированный опросник Брайса будет использоваться для оценки того, что помнит участник между моментом индукции и пробуждением от седации.
Сразу после выхода из седации
Ожидания участников
Временное ограничение: С момента поступления до 28 дней после лечения
Участникам будет предложено оценить, насколько эффективным, по их мнению, будет их лечение по шкале от 0 (совсем не эффективно) до 100 (полностью эффективно) и указать степень уверенности, которой они обладают, по шкале от 0% до 100%.
С момента поступления до 28 дней после лечения
Нарушение сна
Временное ограничение: С момента поступления до 28 дней после лечения
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance, состоящая из 8 пунктов, оценивает восприятие человеком качества своего сна. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень»). Необработанные показатели преобразуются в стандартизированные Т-показатели, при этом более высокий Т-показатель соответствует более серьезному нарушению сна.
С момента поступления до 28 дней после лечения
Симптомы тревоги
Временное ограничение: С момента поступления до 28 дней после лечения
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), состоящая из 7 пунктов, оценивает тяжесть симптомов тревоги за последние две недели. Признаки оцениваются самостоятельно по 4-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), что отражает частоту появления симптомов. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
С момента поступления до 28 дней после лечения
Ангедония
Временное ограничение: С момента поступления до 28 дней после лечения
Шкала удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS), состоящая из 14 пунктов, измеряет способность человека испытывать удовольствие от различных занятий в течение последних двух недель, отсутствие которых указывает на ангедонию. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («Категорически не согласен») до 3 («Полностью согласен»). Более низкие общие баллы указывают на большую степень ангедонии.
С момента поступления до 28 дней после лечения
Душевное спокойствие
Временное ограничение: С момента поступления до 28 дней после лечения
Шкала душевного спокойствия, состоящая из 7 пунктов, оценивает общее ощущение внутреннего спокойствия и удовлетворенности человека. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («Совсем нет») до 5 («Все время»). Более высокие общие баллы отражают большее чувство душевного спокойствия.
С момента поступления до 28 дней после лечения
Регулирование эмоций
Временное ограничение: С момента поступления до 28 дней после лечения
Анкета по регулированию эмоций (ERQ), состоящая из 10 пунктов, оценивает индивидуальные различия в привычном использовании стратегий когнитивной переоценки и экспрессивного подавления. Товары оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы по подшкале когнитивной переоценки указывают на большую склонность к переосмыслению ситуаций для управления эмоциями, в то время как более высокие баллы по подшкале экспрессивного подавления указывают на большую тенденцию подавлять внешнее эмоциональное выражение.
С момента поступления до 28 дней после лечения
Тета-мощность фронтальной ЭЭГ
Временное ограничение: Непосредственно перед началом седации и во время восстановления после седации.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это неинвазивный метод регистрации электрической активности мозга с помощью электродов, помещенных на кожу головы. Будет сравниваться мощность тета-диапазона (от 4 до 8 Гц) в лобных отведениях.
Непосредственно перед началом седации и во время восстановления после седации.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Со дня лечения до 28 дней после лечения
Безопасность будет оцениваться путем отслеживания количества и тяжести нежелательных явлений, о которых спонтанно сообщил участник, а также путем наблюдения за медицинскими записями (если таковые имеются) исследовательской группой. Суицидальность будет специально отслеживаться с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета.
Со дня лечения до 28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников, результаты исследования и словари данных

Сроки обмена IPD

Доступно по запросу после публикации основных результатов исследования в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить краткое предложение и план статистического анализа на рассмотрение и утверждение исследователям, а также подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение, ориентированное на реагирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться