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Étude sur la sédation et l'éducation guidée pour la dépression (SAGE)

21 avril 2026 mis à jour par: Theresa Lii, Stanford University

Essai contrôlé randomisé comparant l'impact des stratégies d'éducation des patients sur la réponse antidépressive à la sédation au propofol

Le but de cet essai clinique est de comprendre comment l'éducation des patients autour d'une intervention médicale ponctuelle altérant la conscience a un impact sur la réponse antidépressive à l'intervention chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur. Dans cette étude, l'intervention médicale altérant la conscience consiste en une seule perfusion de propofol, un anesthésique intraveineux qui pourrait avoir des propriétés antidépressives.

La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante : l'orientation de l'éducation des patients influence-t-elle la réponse antidépressive à une seule perfusion intraveineuse de propofol ?

Les chercheurs compareront l’éducation axée sur la réponse à celle axée sur le diagnostic.

Les participants qualifiés :

  • Suivre une seule perfusion intraveineuse de propofol qui induira un état temporaire de sédation
  • Portez un bonnet EEG qui enregistre l'activité cérébrale pendant la sédation
  • Être randomisés pour recevoir une éducation axée sur la réponse ou sur le diagnostic sur leurs signaux cérébraux après leur rétablissement de la sédation
  • Être invité à remplir des enquêtes sur leur humeur et d'autres mesures de bien-être avant et après le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur de sévérité au moins modérée
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante
  • Certains troubles liés à l’usage de substances
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes et/ou de benzodiazépines
  • Antécédents de psychose, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Apnée obstructive du sommeil modérée et non traitée, ou grave
  • Toute affection gastro-intestinale exposant le patient à un risque important d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Une éducation axée sur la réponse
Éducation des patients axée sur la réponse au traitement
Comportemental: Une éducation axée sur la réponse
Une fois que les participants se sont remis de la sédation, ils recevront une éducation axée sur leur réponse au traitement.
Comparateur actif: Éducation axée sur le diagnostic
Éducation des patients axée sur le diagnostic du trouble dépressif majeur
Comportemental: Éducation axée sur le diagnostic
Une fois que les participants se sont remis de la sédation, ils recevront une éducation axée sur leur diagnostic de trouble dépressif majeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
L'inventaire rapide de 16 éléments de l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR-16) évalue la gravité des symptômes dépressifs ressentis par un individu. Les éléments sont auto-évalués sur une échelle de 4 points adaptée à chaque symptôme de dépression. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation à la sédation
Délai: Immédiatement après la guérison de la sédation
Le questionnaire Brice modifié sera utilisé pour évaluer ce dont le participant se souvient entre le moment de l'induction et son réveil de la sédation.
Immédiatement après la guérison de la sédation
Attentes des participants
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Il sera demandé aux participants d'évaluer l'efficacité qu'ils s'attendent à ce que leur traitement soit efficace sur une échelle de 0 (pas efficace du tout) à 100 (complètement efficace) et d'indiquer le degré de confiance qu'ils ont sur une échelle de 0 % à 100 %.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Troubles du sommeil
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Le questionnaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments évalue la perception d'un individu de la qualité de son sommeil. Les éléments sont auto-évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Beaucoup »). Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés, un score T plus élevé représentant des troubles du sommeil plus graves.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Symptômes d'anxiété
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) en 7 éléments évalue la gravité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont auto-évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »), reflétant la fréquence des symptômes. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Anhédonie
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
L'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) en 14 éléments mesure la capacité d'un individu à éprouver du plaisir lors de diverses activités au cours des deux dernières semaines, dont l'absence indique une anhédonie. Les éléments sont auto-évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Fortement en désaccord ») à 3 (« Tout à fait d’accord »). Des scores totaux plus faibles indiquent un plus grand degré d’anhédonie.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Tranquillité d'esprit
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
L'échelle de tranquillité d'esprit en 7 éléments évalue le sentiment général de calme intérieur et de contentement d'un individu. Les éléments sont auto-évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Tout le temps »). Des scores totaux plus élevés reflètent un plus grand sentiment de tranquillité d’esprit.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Régulation des émotions
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) en 10 éléments évalue les différences individuelles dans l'utilisation habituelle des stratégies de réévaluation cognitive et de suppression expressive. Les éléments sont auto-évalués sur une échelle de Likert à 7 points. Des scores plus élevés sur la sous-échelle de réévaluation cognitive indiquent une plus grande tendance à réinterpréter les situations pour gérer les émotions, tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle de suppression expressive indiquent une plus grande tendance à inhiber l'expression émotionnelle extérieure.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après le traitement
Puissance thêta EEG frontale
Délai: Immédiatement avant le début de la sédation jusqu'au moment de la récupération de la sédation
L'électroencéphalographie (EEG) est une technique non invasive qui enregistre l'activité électrique du cerveau à l'aide d'électrodes placées sur le cuir chevelu. La puissance de la bande thêta (4 à 8 Hz) dans les dérivations frontales sera comparée.
Immédiatement avant le début de la sédation jusqu'au moment de la récupération de la sédation
Événements indésirables
Délai: Du jour du traitement jusqu'à 28 jours après le traitement
La sécurité sera évaluée en suivant le nombre et la gravité des événements indésirables signalés spontanément par le participant et grâce à la surveillance des dossiers médicaux (si disponibles) par l'équipe de recherche. La suicidalité sera spécifiquement surveillée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Du jour du traitement jusqu'à 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées des participants, résultats de l'étude et dictionnaires de données

Délai de partage IPD

Disponible sur demande après la publication des principaux résultats de l'essai pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une brève proposition et un plan d'analyse statistique pour examen et approbation par les enquêteurs et signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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