Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation och guidad utbildning för depressionsstudie (SAGE)

21 april 2026 uppdaterad av: Theresa Lii, Stanford University

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av patientutbildningsstrategier på det antidepressiva svaret på propofolsedering

Målet med denna kliniska prövning är att förstå hur patientutbildning kring en engångs, medvetandeförändrande medicinsk intervention påverkar det antidepressiva svaret på interventionen hos vuxna med egentlig depression. I denna studie är den medvetandeförändrande medicinska interventionen en enda infusion av propofol, ett intravenöst anestetikum som kan ha antidepressiva egenskaper.

Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är: Påverkar fokus för patientutbildning det antidepressiva svaret på en enda intravenös infusion av propofol?

Forskare kommer att jämföra svarsfokuserad och diagnosfokuserad utbildning.

Kvalificerade deltagare kommer:

  • Genomgå en enda intravenös infusion av propofol som kommer att inducera ett tillfälligt sederingstillstånd
  • Bär en EEG-keps som registrerar hjärnaktivitet under sedering
  • Bli randomiserad för att få antingen svarsfokuserad eller diagnosfokuserad utbildning om deras hjärnsignaler efter att de återhämtat sig från sedering
  • Bli ombedd att fylla i enkäter om deras humör och andra mått på välbefinnande före och efter behandlingen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression av minst måttlig svårighetsgrad
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Vissa missbruksstörningar
  • Daglig användning av opioider och/eller bensodiazepiner
  • Historik av psykos, schizofreni eller schizoaffektiv störning
  • Kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
  • Obstruktiv sömnapné som är måttlig och obehandlad eller svår
  • Alla gastrointestinala tillstånd som utsätter patienten för betydande risk för aspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Responsfokuserad utbildning
Patientutbildning som är inriktad på behandlingssvar
Beteende: Responsfokuserad utbildning
När deltagarna återhämtar sig från sedering kommer de att få utbildning som är fokuserad på deras svar på behandlingen.
Aktiv komparator: Diagnosfokuserad utbildning
Patientutbildning som är inriktad på diagnostik av egentlig depression
Beteende: Diagnosfokuserad utbildning
När deltagarna återhämtar sig från sedering kommer de att få utbildning som är fokuserad på deras diagnos av egentlig depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR-16) med 16 punkter bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom som en individ upplever. Föremål är självskattade på en 4-gradig skala skräddarsydd för varje depressionssymptom. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Från inskrivning till 28 dagar efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsmedvetenhet
Tidsram: Omedelbart efter återhämtning från sedering
Det modifierade Brice-enkätet kommer att användas för att utvärdera vad deltagaren minns mellan induktionstillfället och uppvaknandet från sedering.
Omedelbart efter återhämtning från sedering
Deltagarnas förväntningar
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur effektiv de förväntar sig att deras behandling ska vara på en skala från 0 (inte effektiv alls) till 100 (fullständigt effektiv) och ange hur mycket självförtroende de har på en skala från 0 % till 100 %.
Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Sömnstörningar
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
PROMIS sömnstörningskortform med 8 artiklar bedömer en individs uppfattning om sömnkvaliteten. Föremål är självbedömda på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls") till 5 ("Väldigt mycket"). Råpoäng omvandlas till standardiserade T-poäng, med högre T-poäng som representerar allvarligare sömnstörningar.
Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Ångestsymptom
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) med 7 punkter bedömer hur allvarliga ångestsymtomen är under de senaste två veckorna. Objekt är självbetygsatta på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"), vilket återspeglar frekvensen av symtom. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom.
Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Anhedonia
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) med 14 punkter mäter en individs förmåga att uppleva nöje från olika aktiviteter under de senaste två veckorna, vars frånvaro tyder på anhedoni. Objekt är självbetygsatta på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Instämmer inte alls") till 3 ("Instämmer helt"). Lägre totalpoäng indikerar högre grad av anhedoni.
Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Sinnesro
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Den 7-delade Peace of Mind-skalan bedömer en individs övergripande känsla av inre lugn och belåtenhet. Objekt är självbedömda på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls") till 5 ("hela tiden"). Högre totalpoäng återspeglar en större känsla av sinnesfrid.
Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Känsloreglering
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) med 10 punkter bedömer individuella skillnader i den vanliga användningen av kognitiv omvärdering och uttrycksfulla undertryckande strategier. Föremål är självskattade på en 7-gradig Likert-skala. Högre poäng på subskalan för kognitiva omvärderingar indikerar en större tendens att omtolka situationer för att hantera känslor, medan högre poäng på subskalan för uttrycksfull undertryckning indikerar en större tendens att hämma yttre känslomässiga uttryck.
Från inskrivning till 28 dagar efter behandling
Frontal EEG theta power
Tidsram: Omedelbart före sedering börjar till tidpunkten för återhämtning från sedering
Elektroencefalografi (EEG) är en icke-invasiv teknik som registrerar hjärnans elektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. Thetabandets (4 till 8 Hz) effekt i frontkablarna kommer att jämföras.
Omedelbart före sedering börjar till tidpunkten för återhämtning från sedering
Biverkningar
Tidsram: Från behandlingsdag till 28 dagar efter behandling
Säkerheten kommer att bedömas genom att spåra antalet och svårighetsgraden av biverkningar som spontant rapporterats av deltagaren och genom övervakning av medicinska journaler (om sådana finns) av forskargruppen. Suicidalitet kommer att övervakas specifikt med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Från behandlingsdag till 28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76737

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata, studieresultat och dataordböcker

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig på begäran efter publicering av prövningens primära resultat i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in ett kortfattat förslag och en statistisk analysplan för granskning och godkännande av utredarna och verkställa ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom (MDD)

Kliniska prövningar på Responsfokuserad utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera