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Estudio sobre sedación y educación guiada para la depresión (SAGE)

21 de abril de 2026 actualizado por: Theresa Lii, Stanford University

Ensayo controlado aleatorio que compara el impacto de las estrategias de educación del paciente sobre la respuesta antidepresiva a la sedación con propofol

El objetivo de este ensayo clínico es comprender cómo la educación del paciente en torno a una intervención médica única que altera la conciencia afecta la respuesta antidepresiva a la intervención en adultos con trastorno depresivo mayor. En este estudio, la intervención médica que altera la conciencia es una única infusión de propofol, un anestésico intravenoso que podría tener propiedades antidepresivas.

La pregunta principal que pretende responder este estudio es: ¿El enfoque de la educación del paciente influye en la respuesta antidepresiva a una única infusión intravenosa de propofol?

Los investigadores compararán la educación centrada en respuestas versus la educación centrada en el diagnóstico.

Los participantes calificados:

  • Someterse a una única infusión intravenosa de propofol que inducirá un estado temporal de sedación.
  • Use una gorra EEG que registre la actividad cerebral durante la sedación.
  • Ser asignado al azar para recibir educación centrada en la respuesta o en el diagnóstico sobre sus señales cerebrales después de que se recuperen de la sedación.
  • Se le pedirá que complete encuestas sobre su estado de ánimo y otras medidas de bienestar antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor de gravedad al menos moderada
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o amamantando
  • Ciertos trastornos por uso de sustancias.
  • Uso diario de opioides y/o benzodiacepinas
  • Historia de psicosis, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • Apnea obstructiva del sueño moderada y no tratada o grave
  • Cualquier afección gastrointestinal que ponga al paciente en riesgo significativo de aspiración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación centrada en la respuesta
Educación del paciente centrada en la respuesta al tratamiento.
Conductual: Educación centrada en la respuesta
Una vez que los participantes se recuperen de la sedación, recibirán educación centrada en su respuesta al tratamiento.
Comparador activo: Educación centrada en el diagnóstico
Educación del paciente centrada en el diagnóstico del trastorno depresivo mayor.
Conductual: Educación centrada en el diagnóstico
Una vez que los participantes se recuperen de la sedación, se les brindará educación centrada en su diagnóstico de trastorno depresivo mayor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
El Inventario Rápido de Autoinforme de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR-16) de 16 ítems evalúa la gravedad de los síntomas depresivos experimentados por un individuo. Los ítems se autocalifican en una escala de 4 puntos adaptada a cada síntoma de depresión. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia de la sedación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recuperarse de la sedación.
El Cuestionario Brice modificado se utilizará para evaluar lo que recuerda el participante entre el momento de la inducción y su despertar de la sedación.
Inmediatamente después de recuperarse de la sedación.
Expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan efectivo esperan que sea su tratamiento en una escala de 0 (nada efectivo) a 100 (completamente efectivo) e indiquen el grado de confianza que tienen en una escala del 0% al 100%.
Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
El formulario breve PROMIS sobre trastornos del sueño de 8 ítems evalúa la percepción de un individuo sobre la calidad de su sueño. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que van desde 1 ("Nada") a 5 ("Mucho"). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas; una puntuación T más alta representa una alteración del sueño más grave.
Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
La escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas. Los ítems se autocalifican en una escala de 4 puntos que va desde 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"), lo que refleja la frecuencia de los síntomas. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
Anhedonia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
La Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS) de 14 ítems mide la capacidad de un individuo para experimentar placer de diversas actividades durante las últimas dos semanas, cuya ausencia indica anhedonia. Los ítems se autocalifican en una escala de 4 puntos que va desde 0 ("Muy en desacuerdo") a 3 ("Muy de acuerdo"). Las puntuaciones totales más bajas indican un mayor grado de anhedonia.
Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
Tranquilidad de espíritu
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
La Escala de Paz Mental de 7 ítems evalúa la sensación general de calma interior y satisfacción de un individuo. Los ítems se autocalifican en una escala de 5 puntos que va del 1 ("En absoluto") al 5 ("Todo el tiempo"). Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor sensación de tranquilidad.
Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ) de 10 ítems evalúa las diferencias individuales en el uso habitual de estrategias de reevaluación cognitiva y supresión expresiva. Los ítems se autocalifican en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones más altas en la subescala de reevaluación cognitiva indican una mayor tendencia a reinterpretar situaciones para gestionar las emociones, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de supresión expresiva indican una mayor tendencia a inhibir la expresión emocional exterior.
Desde la inscripción hasta 28 días después del tratamiento.
Potencia theta del EEG frontal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la sedación hasta el momento de recuperación de la sedación.
La electroencefalografía (EEG) es una técnica no invasiva que registra la actividad eléctrica del cerebro mediante electrodos colocados en el cuero cabelludo. Se comparará la potencia de la banda theta (4 a 8 Hz) en los cables frontales.
Inmediatamente antes del inicio de la sedación hasta el momento de recuperación de la sedación.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día del tratamiento hasta 28 días después del tratamiento.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento del número y la gravedad de los eventos adversos informados espontáneamente por el participante y mediante la vigilancia de los registros médicos (si están disponibles) por parte del equipo de investigación. El suicidio se controlará específicamente mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Desde el día del tratamiento hasta 28 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 76737

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes no identificados, resultados de estudios y diccionarios de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible previa solicitud después de la publicación de los hallazgos principales del ensayo por hasta 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una breve propuesta y un plan de análisis estadístico para su revisión y aprobación por parte de los investigadores y ejecutar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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