Studie sedace a řízené edukace pro depresi (SAGE)
11. září 2026 aktualizováno: Theresa Lii, Stanford University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vliv edukačních strategií pacientů na odpověď antidepresiv na sedaci propofolem
Cílem této klinické studie je porozumět tomu, jak edukace pacienta týkající se jednorázové lékařské intervence měnící vědomí ovlivňuje antidepresivní odpověď na intervenci u dospělých s velkou depresivní poruchou. V této studii je lékařskou intervencí měnící vědomí jediná infuze propofolu, což je intravenózní anestetikum, které může mít antidepresivní vlastnosti.
Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, zní: Má zaměření edukace pacientů vliv na odpověď antidepresiv na jednorázovou intravenózní infuzi propofolu?
Výzkumníci budou porovnávat vzdělávání zaměřené na odpověď vs. vzdělávání zaměřené na diagnostiku.
Kvalifikační účastníci:
- Proveďte jednu intravenózní infuzi propofolu, která vyvolá dočasný stav sedace
- Noste EEG čepici, která zaznamenává mozkovou aktivitu během sedace
- Být randomizováni tak, aby se jim po zotavení ze sedace dostalo buď vzdělávání zaměřené na odpověď, nebo na diagnostiku o signálech jejich mozku.
- Požádejte o vyplnění průzkumů o jejich náladě a dalších ukazatelích pohody před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa Lii, MD, MS
- Telefonní číslo: 650-264-9442
- E-mail: sagestudy@stanford.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza závažné depresivní poruchy alespoň střední závažnosti
- Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Některé poruchy užívání návykových látek
- Denní užívání opioidů a/nebo benzodiazepinů
- Anamnéza psychózy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- Obstrukční spánková apnoe, která je středně těžká a neléčená, nebo těžká
- Jakýkoli gastrointestinální stav vystavující pacienta významnému riziku aspirace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání zaměřené na odezvu
Edukace pacientů, která je zaměřena na odpověď na léčbu
|
Jakmile se účastníci zotaví ze sedace, dostanou vzdělání, které je zaměřeno na jejich reakci na léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání zaměřené na diagnostiku
Edukace pacientů, která je zaměřena na diagnostiku těžké depresivní poruchy
|
Jakmile se účastníci zotaví ze sedace, bude jim poskytnuto vzdělání zaměřené na jejich diagnózu závažné depresivní poruchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in clinician-rated depression severity
Časové okno: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) assesses the severity of depressive symptoms experienced by an individual.
Items are clinician-rated on a 7-point scale tailored to each depression-related symptom (e.g.
sleep, appetite, energy level).
Higher total scores indicate greater depression symptom severity.
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antidepressant response rate
Časové okno: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Defined as ≥50% reduction of MADRS scores from Day 0 pre-intervention baseline
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o sedaci
Časové okno: Ihned po zotavení ze sedace
|
Upravený Briceův dotazník bude sloužit k vyhodnocení toho, co si účastník pamatuje mezi dobou indukce a probuzením ze sedace.
|
Ihned po zotavení ze sedace
|
|
Self-rated depression symptoms
Časové okno: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anxiety symptoms
Časové okno: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Scale assesses the severity of anxiety symptomsover the past two weeks.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"), reflecting the frequency of symptoms.
Higher total scores indicate greater anxiety symptom severity.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Sleep disturbance
Časové okno: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anhedonia
Časové okno: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) measures an individual's capacity to experience pleasure from various activities over the past two weeks, the absence of which indicates anhedonia.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Strongly disagree") to 3 ("Strongly agree").
Lower total scores indicate greater degree of anhedonia.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Participant expectations
Časové okno: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Participants will be asked to rate how effective they expect their treatment to be on a scale from 0 (not effective at all) to 100 (completely effective) and indicate the amount of confidence they have on a scale from 0% to 100%.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Perceived EEG credibility for depression symptoms
Časové okno: Immediately after the educational intervention
|
Participants will be asked to rate how much their EEG credibly reflects their current depression symptoms on a scale from 0 (none at all) to 100 (completely).
|
Immediately after the educational intervention
|
|
Resting state alpha peak frequency
Časové okno: Baseline (prior to infusion)
|
Peak frequency (Hz) within the alpha band (8-13 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at occipital electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Resting state frontal theta power
Časové okno: Baseline (prior to infusion)
|
Relative power within the theta band (4-8 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at frontal electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Adverse events
Časové okno: From enrollment to 14 days post-intervention
|
Safety will be assessed by tracking the number and severity of adverse events spontaneously reported by the participant and through surveillance of medical records (if available) by the research team.
Suicidality will be specifically monitored using the Columbia Suicide Severity Rating Scale.
|
From enrollment to 14 days post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků, výsledky studií a datové slovníky
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné na vyžádání po zveřejnění primárních zjištění studie po dobu až 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci musí předložit stručný návrh a plán statistické analýzy ke kontrole a schválení vyšetřovateli a podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .