Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sedace a řízené edukace pro depresi (SAGE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Theresa Lii, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vliv edukačních strategií pacientů na odpověď antidepresiv na sedaci propofolem

Cílem této klinické studie je porozumět tomu, jak edukace pacienta týkající se jednorázové lékařské intervence měnící vědomí ovlivňuje antidepresivní odpověď na intervenci u dospělých s velkou depresivní poruchou. V této studii je lékařskou intervencí měnící vědomí jediná infuze propofolu, což je intravenózní anestetikum, které může mít antidepresivní vlastnosti.

Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, zní: Má zaměření edukace pacientů vliv na odpověď antidepresiv na jednorázovou intravenózní infuzi propofolu?

Výzkumníci budou porovnávat vzdělávání zaměřené na odpověď vs. vzdělávání zaměřené na diagnostiku.

Kvalifikační účastníci:

  • Proveďte jednu intravenózní infuzi propofolu, která vyvolá dočasný stav sedace
  • Noste EEG čepici, která zaznamenává mozkovou aktivitu během sedace
  • Být randomizováni tak, aby se jim po zotavení ze sedace dostalo buď vzdělávání zaměřené na odpověď, nebo na diagnostiku o signálech jejich mozku.
  • Požádejte o vyplnění průzkumů o jejich náladě a dalších ukazatelích pohody před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza závažné depresivní poruchy alespoň střední závažnosti
  • Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Některé poruchy užívání návykových látek
  • Denní užívání opioidů a/nebo benzodiazepinů
  • Anamnéza psychózy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
  • Obstrukční spánková apnoe, která je středně těžká a neléčená, nebo těžká
  • Jakýkoli gastrointestinální stav vystavující pacienta významnému riziku aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání zaměřené na odezvu
Edukace pacientů, která je zaměřena na odpověď na léčbu
Behaviorální: Vzdělávání zaměřené na odezvu
Jakmile se účastníci zotaví ze sedace, dostanou vzdělání, které je zaměřeno na jejich reakci na léčbu.
Aktivní komparátor: Vzdělávání zaměřené na diagnostiku
Edukace pacientů, která je zaměřena na diagnostiku těžké depresivní poruchy
Behaviorální: Vzdělávání zaměřené na diagnostiku
Jakmile se účastníci zotaví ze sedace, bude jim poskytnuto vzdělání zaměřené na jejich diagnózu závažné depresivní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
16-položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie Self-Report (QIDS-SR-16) hodnotí závažnost depresivních symptomů, které jedinec pociťuje. Položky jsou samostatně hodnoceny na 4bodové škále přizpůsobené každému symptomu deprese. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o sedaci
Časové okno: Ihned po zotavení ze sedace
Upravený Briceův dotazník bude sloužit k vyhodnocení toho, co si účastník pamatuje mezi dobou indukce a probuzením ze sedace.
Ihned po zotavení ze sedace
Očekávání účastníků
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak efektivní očekávají, že jejich léčba bude, na stupnici od 0 (vůbec neúčinná) do 100 (zcela účinná) a uvedli míru důvěry, kterou mají na stupnici od 0 % do 100 %.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Poruchy spánku
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Krátká forma PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí individuální vnímání kvality spánku. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi moc“). Nezpracované skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje závažnější poruchy spánku.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Škála 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) hodnotí závažnost symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Položky jsou samostatně hodnoceny na 4bodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“), odrážející frekvenci příznaků. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Anhedonia
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
14-položková Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) měří schopnost jednotlivce prožívat potěšení z různých aktivit za poslední dva týdny, jejichž absence znamená anhedonii. Položky jsou samostatně hodnoceny na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 ("Rozhodně nesouhlasím") do 3 ("Rozhodně souhlasím"). Nižší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň anhedonie.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Klid v duši
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
7-položková stupnice klidu mysli hodnotí celkový pocit vnitřního klidu a spokojenosti jednotlivce. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Po celou dobu“). Vyšší celkové skóre odráží větší pocit duševní pohody.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Regulace emocí
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Desetipoložkový dotazník regulace emocí (ERQ) hodnotí individuální rozdíly v obvyklém používání kognitivních přehodnocení a strategií potlačení exprese. Položky mají vlastní hodnocení na 7bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre na subškále kognitivního přehodnocení ukazuje na větší tendenci reinterpretovat situace za účelem zvládání emocí, zatímco vyšší skóre na subškále potlačení exprese ukazuje na větší tendenci inhibovat vnější emoční projev.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Přední EEG theta napájení
Časové okno: Bezprostředně před sedací začněte dobu zotavování ze sedace
Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní technika, která zaznamenává elektrickou aktivitu mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. Bude porovnán výkon v pásmu theta (4 až 8 Hz) v předních svodech.
Bezprostředně před sedací začněte dobu zotavování ze sedace
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne léčby do 28 dnů po léčbě
Bezpečnost bude hodnocena sledováním počtu a závažnosti nežádoucích příhod spontánně hlášených účastníkem a sledováním lékařských záznamů (pokud jsou k dispozici) výzkumným týmem. Sebevražda bude specificky monitorována pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Ode dne léčby do 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků, výsledky studií a datové slovníky

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné na vyžádání po zveřejnění primárních zjištění studie po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit stručný návrh a plán statistické analýzy ke kontrole a schválení vyšetřovateli a podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Vzdělávání zaměřené na odezvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit