抑郁症镇静和指导教育研究 (SAGE)
2026年4月21日 更新者：Theresa Lii、Stanford University
比较患者教育策略对丙泊酚镇静抗抑郁反应影响的随机对照试验
这项临床试验的目的是了解围绕一次性改变意识的医疗干预的患者教育如何影响患有重度抑郁症的成人对干预的抗抑郁反应。 在这项研究中，改变意识的医疗干预是单次输注异丙酚，这是一种可能具有抗抑郁特性的静脉麻醉剂。
本研究旨在回答的主要问题是：患者教育的重点是否会影响单次静脉输注异丙酚的抗抑郁反应？
研究人员将比较以反应为中心的教育与以诊断为中心的教育。
合格的参与者将：
- 接受单次静脉输注异丙酚，这将导致暂时的镇静状态
- 佩戴记录镇静期间大脑活动的脑电图帽
- 从镇静恢复后，随机接受有关大脑信号的以反应为中心或以诊断为中心的教育
- 被要求填写有关治疗前后情绪和其他健康指标的调查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Theresa Lii, MD, MS
- 电话号码：650-264-9442
- 邮箱：psychedelicstudies@stanford.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为至少中等严重程度的重度抑郁症
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 某些物质使用障碍
- 每日使用阿片类药物和/或苯二氮卓类药物
- 有精神病、精神分裂症或分裂情感障碍史
- 体重指数大于 35 kg/m2
- 中度且未经治疗或严重的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 任何使患者面临重大误吸风险的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：以反应为中心的教育
重点关注治疗反应的患者教育
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一旦参与者从镇静中恢复过来，他们将接受重点关注他们对治疗反应的教育。
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有源比较器：以诊断为中心的教育
重点关注重度抑郁症诊断的患者教育
|
一旦参与者从镇静中恢复过来，他们将接受以重度抑郁症诊断为重点的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症严重程度
大体时间：从入组到治疗后28天
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抑郁症状自我报告 16 项快速清单 (QIDS-SR-16) 可评估个人经历的抑郁症状的严重程度。
项目按照针对每种抑郁症状的 4 分制进行自我评分。
总分越高表明抑郁症的严重程度越高。
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从入组到治疗后28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静意识
大体时间：从镇静中恢复后立即
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修改后的布莱斯问卷将用于评估参与者在诱导和从镇静中醒来之间的记忆。
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从镇静中恢复后立即
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参与者的期望
大体时间：从入组到治疗后28天
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参与者将被要求按照从 0（完全无效）到 100（完全有效）的等级对他们期望的治疗效果进行评分，并以从 0% 到 100% 的等级表示他们的置信度。
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从入组到治疗后28天
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睡眠障碍
大体时间：从入组到治疗后28天
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包含 8 项的 PROMIS 睡眠障碍简表评估个人对其睡眠质量的看法。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 1（“一点也不”）到 5（“非常”）。
原始分数转换为标准化 T 分数，T 分数越高代表睡眠障碍越严重。
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从入组到治疗后28天
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焦虑症状
大体时间：从入组到治疗后28天
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7 项广泛性焦虑症 (GAD-7) 量表评估过去两周焦虑症状的严重程度。
项目按 4 分制进行自我评分，范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”），反映症状的频率。
总分越高表明焦虑症状越严重。
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从入组到治疗后28天
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快感缺失
大体时间：从入组到治疗后28天
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斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 的 14 个项目衡量一个人在过去两周内从各种活动中体验快乐的能力，如果没有这种能力，则表明存在快感缺失。
项目按 4 分制进行自我评分，范围从 0（“强烈不同意”）到 3（“强烈同意”）。
总分越低表明快感缺失程度越高。
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从入组到治疗后28天
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安心
大体时间：从入组到治疗后28天
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心灵平静量表由 7 项组成，评估个人内心平静和满足的整体感觉。
项目按 5 分制进行自我评分，范围从 1（“一点也不”）到 5（“一直”）。
总分越高，反映出内心越平静。
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从入组到治疗后28天
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情绪调节
大体时间：从入组到治疗后28天
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10 项情绪调节问卷 (ERQ) 评估认知重评和表达抑制策略习惯使用的个体差异。
项目采用 7 点李克特量表进行自我评分。
认知重评子量表的得分越高，表明重新解释情境以管理情绪的倾向越大，而表达抑制子量表的得分越高，表明抑制外在情绪表达的倾向越大。
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从入组到治疗后28天
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额叶脑电波θ功率
大体时间：镇静开始前至镇静恢复时间
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脑电图（EEG）是一种非侵入性技术，使用放置在头皮上的电极记录大脑的电活动。
将比较额导联的 Theta 频段（4 至 8 Hz）功率。
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镇静开始前至镇静恢复时间
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不良事件
大体时间：从治疗当天到治疗后28天
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将通过跟踪参与者自发报告的不良事件的数量和严重程度以及研究团队对医疗记录（如果有）的监测来评估安全性。
将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表专门监测自杀倾向。
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从治疗当天到治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的参与者数据、研究结果和数据字典
IPD 共享时间框架
在试验的主要结果公布后最多 5 年内可根据要求提供。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交简短的提案和统计分析计划供研究人员审查和批准，并签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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