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Estudo sobre sedação e educação guiada para depressão (SAGE)

21 de abril de 2026 atualizado por: Theresa Lii, Stanford University

Ensaio randomizado controlado comparando o impacto das estratégias de educação do paciente na resposta antidepressiva à sedação com propofol

O objetivo deste ensaio clínico é compreender como a educação do paciente em torno de uma intervenção médica única que altera a consciência impacta a resposta antidepressiva à intervenção em adultos com transtorno depressivo maior. Neste estudo, a intervenção médica que altera a consciência é uma infusão única de propofol, um anestésico intravenoso que pode ter propriedades antidepressivas.

A principal questão que este estudo pretende responder é: O foco da educação do paciente influencia a resposta antidepressiva a uma única infusão intravenosa de propofol?

Os pesquisadores irão comparar a educação focada na resposta versus a educação focada no diagnóstico.

Os participantes qualificados irão:

  • Submeter-se a uma única infusão intravenosa de propofol que induzirá um estado temporário de sedação
  • Use um boné de EEG que registre a atividade cerebral durante a sedação
  • Ser randomizados para receber educação focada na resposta ou no diagnóstico sobre seus sinais cerebrais após se recuperarem da sedação
  • Ser solicitado a preencher pesquisas sobre seu humor e outras medidas de bem-estar antes e depois do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior de gravidade pelo menos moderada
  • Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Certos transtornos por uso de substâncias
  • Uso diário de opioides e/ou benzodiazepínicos
  • História de psicose, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Apneia obstrutiva do sono moderada e não tratada ou grave
  • Qualquer condição gastrointestinal que coloque o paciente em risco significativo de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação focada na resposta
Educação do paciente focada na resposta ao tratamento
Comportamental: Educação focada na resposta
Assim que os participantes se recuperarem da sedação, eles receberão educação focada em sua resposta ao tratamento.
Comparador Ativo: Educação focada em diagnóstico
Educação do paciente focada no diagnóstico de transtorno depressivo maior
Comportamental: Educação focada em diagnóstico
Assim que os participantes se recuperarem da sedação, eles receberão educação focada no diagnóstico de transtorno depressivo maior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
O Auto-relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de 16 itens (QIDS-SR-16) avalia a gravidade dos sintomas depressivos experimentados por um indivíduo. Os itens são autoavaliados em uma escala de 4 pontos adaptada a cada sintoma de depressão. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conscientização sobre sedação
Prazo: Imediatamente após a recuperação da sedação
O Questionário de Brice modificado será utilizado para avaliar o que o participante lembra entre o momento da indução e o despertar da sedação.
Imediatamente após a recuperação da sedação
Expectativas dos participantes
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
Os participantes serão solicitados a avaliar a eficácia que esperam que o seu tratamento seja numa escala de 0 (nada eficaz) a 100 (completamente eficaz) e indicar o nível de confiança que têm numa escala de 0% a 100%.
Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
Distúrbio do sono
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
O PROMIS Sleep Disturbance Short Form de 8 itens avalia a percepção de um indivíduo sobre a qualidade do sono. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (“Nada”) a 5 (“Muito”). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas, com uma pontuação T mais alta representando distúrbios do sono mais graves.
Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
Sintomas de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) de 7 itens avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Os itens são autoavaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”), refletindo a frequência dos sintomas. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
Anedonia
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
A Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) de 14 itens mede a capacidade de um indivíduo de sentir prazer em várias atividades nas últimas duas semanas, cuja ausência indica anedonia. Os itens são autoavaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“Discordo totalmente”) a 3 (“Concordo totalmente”). Pontuações totais mais baixas indicam maior grau de anedonia.
Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
Tranquilidade
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
A escala de paz de espírito de 7 itens avalia a sensação geral de calma e contentamento interior de um indivíduo. Os itens são autoavaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (“Nada”) a 5 (“Todo o tempo”). Pontuações totais mais altas refletem uma maior sensação de paz de espírito.
Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
Regulação da emoção
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
O Questionário de Regulação Emocional (ERQ) de 10 itens avalia diferenças individuais no uso habitual de reavaliação cognitiva e estratégias de supressão expressiva. Os itens são autoavaliados em uma escala Likert de 7 pontos. Pontuações mais elevadas na subescala de reavaliação cognitiva indicam uma maior tendência para reinterpretar situações para gerir emoções, enquanto pontuações mais elevadas na subescala de supressão expressiva indicam uma maior tendência para inibir a expressão emocional externa.
Desde a inscrição até 28 dias após o tratamento
Poder teta frontal do EEG
Prazo: Imediatamente antes do início da sedação até o momento da recuperação da sedação
A eletroencefalografia (EEG) é uma técnica não invasiva que registra a atividade elétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. A potência da banda Theta (4 a 8 Hz) nas derivações frontais será comparada.
Imediatamente antes do início da sedação até o momento da recuperação da sedação
Eventos adversos
Prazo: Do dia do tratamento até 28 dias após o tratamento
A segurança será avaliada rastreando o número e a gravidade dos eventos adversos relatados espontaneamente pelo participante e por meio da vigilância dos registros médicos (se disponível) pela equipe de pesquisa. A suicídio será monitorada especificamente usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.
Do dia do tratamento até 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes desidentificados, resultados de estudos e dicionários de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível mediante solicitação após a publicação das conclusões primárias do estudo por até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem submeter uma breve proposta e um plano de análise estatística para revisão e aprovação pelos investigadores e assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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