Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhoittava ja ohjattu koulutus masennukseen (SAGE)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Theresa Lii, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaiden koulutusstrategioiden vaikutusta masennuslääkevasteeseen propofolin sedaatioon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka kertaluonteiseen, tietoisuutta muuttavaan lääketieteelliseen toimenpiteeseen liittyvä potilaskoulutus vaikuttaa masennuslääkevasteeseen interventioon aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö. Tässä tutkimuksessa tietoisuutta muuttava lääketieteellinen interventio on yksi propofoli-infuusio, suonensisäinen anestesia, jolla saattaa olla masennusta ehkäiseviä ominaisuuksia.

Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on: Vaikuttaako potilaskoulutuksen painopiste masennuslääkevasteeseen yksittäisellä propofolin suonensisäisellä infuusiolla?

Tutkijat vertaavat vastauskeskeistä ja diagnoosiin keskittyvää koulutusta.

Hyväksytyt osallistujat:

  • Anna yksi suonensisäinen propofoli-infuusio, joka saa aikaan tilapäisen sedaation
  • Käytä EEG-lakkia, joka tallentaa aivojen toiminnan sedaation aikana
  • Ole satunnaistettu saamaan joko vaste- tai diagnoosikeskeistä koulutusta aivosignaaleistaan ​​sen jälkeen, kun he ovat toipuneet sedaatiosta
  • Pyydä täyttämään mielialakyselyitä ja muita hyvinvointimittauksia ennen ja jälkeen hoidon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään kohtalaisen vakavan masennushäiriön diagnoosi
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tietyt päihteiden käytön häiriöt
  • Opioidien ja/tai bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö
  • Aiempi psykoosi, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Painoindeksi yli 35 kg/m2
  • Obstruktiivinen uniapnea, joka on kohtalainen ja hoitamaton tai vaikea
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka asettaa potilaalle merkittävän aspiraatioriskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vastauspainotteinen koulutus
Hoitovasteeseen keskittyvä potilaskoulutus
Käyttäytyminen: Vastauspainotteinen koulutus
Kun osallistujat toipuvat sedaatiosta, he saavat koulutusta, joka keskittyy heidän hoitovasteeseensa.
Active Comparator: Diagnoosipainotteinen koulutus
Potilaskoulutus, joka keskittyy vakavan masennushäiriön diagnosointiin
Käyttäytyminen: Diagnoosipainotteinen koulutus
Kun osallistujat toipuvat sedaatiosta, heille tarjotaan koulutusta, joka keskittyy vakavan masennushäiriön diagnoosiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR-16) arvioi yksilön kokemien masennusoireiden vakavuuden. Kohteet on itse arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka on räätälöity kunkin masennuksen oireen mukaan. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiotietoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi sedaatiosta toipumisen jälkeen
Muokatun Brice-kyselyn avulla arvioidaan, mitä osallistuja muistaa induktion ja rauhoittamisesta heräämisen välillä.
Välittömästi sedaatiosta toipumisen jälkeen
Osallistujien odotukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka tehokasta he odottavat hoidon olevan asteikolla 0 (ei ollenkaan tehokas) 100:aan (täysin tehokas) ja ilmoittamaan, kuinka paljon heillä on luottamusta asteikolla 0–100.
Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Unihäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
8 kohdan PROMIS Sleep Disturbance Short Form arvioi yksilön käsityksen unen laadusta. Kohteet on arvioitu itse 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Erittäin"). Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, ja korkeampi T-pisteet edustaa vakavampaa unihäiriötä.
Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
7-kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -asteikko arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet on itse arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä"), mikä kuvastaa oireiden esiintymistiheyttä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Anhedonia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
14-osainen Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) mittaa yksilön kykyä kokea nautintoa erilaisista toiminnoista viimeisen kahden viikon aikana, joiden puuttuminen viittaa anhedoniaan. Kohteet on arvioitu itse 4 pisteen asteikolla välillä 0 ("Täysin eri mieltä") 3:een ("Täysin samaa mieltä"). Pienemmät kokonaispisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Mielenrauha
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Seitsemän kohdan Peace of Mind -asteikko arvioi yksilön sisäisen rauhan ja tyytyväisyyden tunteen. Kohteet on arvioitu itse 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Koko ajan"). Korkeammat kokonaispisteet heijastavat parempaa mielenrauhaa.
Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Kymmenen kohdan tunnesääntelykyselylomake (ERQ) arvioi yksilöllisiä eroja kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisten tukahduttamisstrategioiden tavanomaisessa käytössä. Tuotteet on itse arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla. Kognitiivisen uudelleenarvioinnin ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta tulkita tilanteita uudelleen tunteiden hallitsemiseksi, kun taas korkeammat pisteet ekspressiivisen tukahduttamisen ala-asteikolla osoittavat suurempaa taipumusta estää ulkopuolinen tunneilmaisu.
Ilmoittautumisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Frontaalinen EEG theta teho
Aikaikkuna: Välittömästi ennen sedaatiota alkaa sedaatiosta toipumisen aika
Elektroenkefalografia (EEG) on ei-invasiivinen tekniikka, joka tallentaa aivojen sähköistä aktiivisuutta käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan. Theta-kaistan (4-8 Hz) tehoa etujohtimissa verrataan.
Välittömästi ennen sedaatiota alkaa sedaatiosta toipumisen aika
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 28 päivään hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla osallistujan spontaanisti ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärää ja vakavuutta ja tutkimalla tutkimusryhmän potilastietoja (jos saatavilla). Itsemurhaa seurataan erityisesti Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Hoitopäivästä 28 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujien tiedot, tutkimustulokset ja tietosanakirjat

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla pyynnöstä tutkimuksen päälöydösten julkaisemisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava lyhyt ehdotus ja tilastollinen analyysisuunnitelma tutkijoiden tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi sekä tehtävä tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastauspainotteinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa