우울증 연구를 위한 진정 및 지도교육 (SAGE)
2026년 4월 21일 업데이트: Theresa Lii, Stanford University
프로포폴 진정제에 대한 항우울제 반응에 대한 환자 교육 전략의 영향을 비교하는 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 일회성 의식 변화 의료 개입을 둘러싼 환자 교육이 주요 우울증 장애가 있는 성인의 개입에 대한 항우울제 반응에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이 연구에서 의식을 바꾸는 의학적 개입은 항우울제 특성을 가질 수 있는 정맥 마취제인 프로포폴을 단 한 번 주입하는 것입니다.
이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 환자 교육의 초점이 단일 프로포폴 정맥 주입에 대한 항우울제 반응에 영향을 미칩니까?
연구자들은 반응 중심 교육과 진단 중심 교육을 비교할 것입니다.
적격 참가자는 다음을 수행합니다.
- 일시적인 진정 상태를 유도하는 프로포폴을 1회 정맥 주사합니다.
- 진정 중 뇌 활동을 기록하는 EEG 캡을 착용하세요.
- 진정에서 회복된 후 뇌 신호에 대한 반응 중심 또는 진단 중심 교육을 무작위로 배정받습니다.
- 치료 전후의 기분 및 기타 웰빙 측정에 관한 설문조사를 작성하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Theresa Lii, MD, MS
- 전화번호: 650-264-9442
- 이메일: psychedelicstudies@stanford.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 주요우울장애 진단
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 특정 물질 사용 장애
- 아편유사제 및/또는 벤조디아제핀의 매일 사용
- 정신병, 정신분열증 또는 분열정동장애의 병력
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상
- 중등도 및 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중증
- 환자에게 심각한 흡인 위험을 초래하는 모든 위장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대응 중심 교육
치료 반응에 초점을 맞춘 환자 교육
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참가자가 진정에서 회복되면 치료에 대한 반응에 초점을 맞춘 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 진단 중심 교육
주요우울장애 진단에 초점을 맞춘 환자교육
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참가자가 진정에서 회복되면 주요우울장애 진단에 초점을 맞춘 교육이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 등록부터 치료 후 28일까지
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16개 항목으로 구성된 우울증 증상 자가 보고 빠른 목록(QIDS-SR-16)은 개인이 경험하는 우울증 증상의 심각도를 평가합니다.
항목은 각 우울증 증상에 맞게 4점 척도로 자체 평가됩니다.
총점이 높을수록 우울증의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 후 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 인식
기간: 진정에서 회복된 즉시
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수정된 Brice 설문지는 참가자가 유도 시간과 진정제에서 깨어난 시간 사이에 무엇을 기억하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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진정에서 회복된 즉시
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참가자 기대
기간: 등록부터 치료 후 28일까지
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참가자들은 자신의 치료가 얼마나 효과적일 것으로 기대하는지를 0(전혀 효과적이지 않음)부터 100(완전히 효과적임)까지의 척도로 평가하고, 자신이 갖고 있는 신뢰도를 0%에서 100%까지 표시하도록 요청받게 됩니다.
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등록부터 치료 후 28일까지
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수면 장애
기간: 등록부터 치료 후 28일까지
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식은 수면의 질에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
항목은 1("전혀 그렇지 않음")부터 5("매우 많음")까지의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환되며, T-점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
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등록부터 치료 후 28일까지
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불안 증상
기간: 등록부터 치료 후 28일까지
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7개 항목 범불안장애(GAD-7) 척도는 지난 2주 동안의 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
항목은 증상의 빈도를 반영하여 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 자체 평가됩니다.
총 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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등록부터 치료 후 28일까지
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무쾌감증
기간: 등록부터 치료 후 28일까지
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14개 항목으로 구성된 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)은 지난 2주 동안 다양한 활동에서 즐거움을 경험한 개인의 능력을 측정하며, 이 점수가 없으면 무쾌감증을 나타냅니다.
항목은 0("매우 동의하지 않음")부터 3("매우 동의함")까지의 4점 척도로 자체 평가됩니다.
총 점수가 낮을수록 무쾌감증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 후 28일까지
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마음의 평화
기간: 등록부터 치료 후 28일까지
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7개 항목으로 구성된 마음의 평화 척도는 개인의 전반적인 내면의 평온함과 만족감을 평가합니다.
항목은 1("전혀 그렇지 않음")부터 5("항상")까지의 5점 척도로 자체 평가됩니다.
총점이 높을수록 마음의 평화가 더 크다는 것을 반영합니다.
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등록부터 치료 후 28일까지
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감정 조절
기간: 등록부터 치료 후 28일까지
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10개 항목으로 구성된 감정 조절 설문지(ERQ)는 인지 재평가 및 표현 억제 전략의 습관적 사용에 대한 개인차를 평가합니다.
항목은 7점 리커트 척도로 자체 평가됩니다.
인지 재평가 하위 척도의 점수가 높을수록 감정을 관리하기 위해 상황을 재해석하는 경향이 더 크다는 것을 의미하는 반면, 표현 억제 하위 척도의 점수가 높을수록 외부 감정 표현을 억제하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 치료 후 28일까지
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정면 EEG 세타 파워
기간: 진정 시작 직전부터 진정 후 회복까지의 시간
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뇌파검사(EEG)는 두피에 전극을 부착하여 뇌의 전기적 활동을 기록하는 비침습적 기술입니다.
정면 리드의 세타 대역(4~8Hz) 전력을 비교합니다.
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진정 시작 직전부터 진정 후 회복까지의 시간
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부작용
기간: 치료일부터 치료 후 28일까지
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참가자가 자발적으로 보고한 부작용의 수와 심각도를 추적하고 연구팀의 의료 기록(가능한 경우) 감시를 통해 안전성을 평가합니다.
자살 성향은 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용하여 구체적으로 모니터링됩니다.
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치료일부터 치료 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터, 연구 결과 및 데이터 사전
IPD 공유 기간
임상시험의 주요 결과가 발표된 후 요청 시 최대 5년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구자의 검토와 승인을 위해 간단한 제안서와 통계 분석 계획을 제출하고 데이터 공유 계약을 이행해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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