Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation og guidet uddannelse til depressionsstudie (SAGE)

21. april 2026 opdateret af: Theresa Lii, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner indvirkningen af ​​patientuddannelsesstrategier på den antidepressive reaktion på propofol-sedation

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, hvordan patientuddannelse omkring en engangs, bevidsthedsændrende medicinsk intervention påvirker den antidepressive reaktion på interventionen hos voksne med svær depressiv lidelse. I denne undersøgelse er den bevidsthedsændrende medicinske intervention en enkelt infusion af propofol, et intravenøst ​​anæstetikum, som kan have antidepressive egenskaber.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: Påvirker fokus for patientuddannelse den antidepressive respons på en enkelt intravenøs infusion af propofol?

Forskere vil sammenligne respons-fokuseret vs. diagnose-fokuseret uddannelse.

Kvalificerede deltagere vil:

  • Gennemgå en enkelt intravenøs infusion af propofol, som vil fremkalde en midlertidig tilstand af sedation
  • Bær en EEG-hætte, der registrerer hjerneaktivitet under sedation
  • Bliv randomiseret til at modtage enten responsfokuseret eller diagnosefokuseret undervisning om deres hjernesignaler, efter at de er kommet sig efter sedation
  • Blive bedt om at udfylde undersøgelser om deres humør og andre mål for velvære før og efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse af mindst moderat sværhedsgrad
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Visse stofmisbrugsforstyrrelser
  • Daglig brug af opioider og/eller benzodiazepiner
  • Anamnese med psykose, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Body mass index større end 35 kg/m2
  • Obstruktiv søvnapnø, der er moderat og ubehandlet eller svær
  • Enhver gastrointestinal tilstand, der udsætter patienten for en betydelig risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Responsfokuseret uddannelse
Patientuddannelse, der er fokuseret på behandlingsrespons
Adfærdsmæssigt: Responsfokuseret uddannelse
Når deltagerne kommer sig efter sedation, vil de modtage undervisning, der er fokuseret på deres respons på behandlingen.
Aktiv komparator: Diagnosefokuseret uddannelse
Patientuddannelse, der er fokuseret på diagnosticering af svær depressiv lidelse
Adfærdsmæssigt: Diagnosefokuseret uddannelse
Når deltagerne er kommet sig efter sedation, vil de få undervisning, der er fokuseret på deres diagnose af svær depressiv lidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Den 16-elements hurtige opgørelse over selvrapportering af depressiv symptomatologi (QIDS-SR-16) vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, som en person oplever. Elementer er selvvurderet på en 4-punkts skala, der er skræddersyet til hvert depressionssymptom. Højere totalscore indikerer større depressions sværhedsgrad.
Fra indskrivning til 28 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsbevidsthed
Tidsramme: Straks efter bedring efter sedation
Det modificerede Brice-spørgeskema vil blive brugt til at evaluere, hvad deltageren husker mellem tidspunktet for induktion og opvågning fra sedation.
Straks efter bedring efter sedation
Deltagerens forventninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor effektiv de forventer, at deres behandling er på en skala fra 0 (slet ikke effektiv) til 100 (fuldstændig effektiv) og angive mængden af ​​selvtillid, de har på en skala fra 0 % til 100 %.
Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form med 8 punkter vurderer en persons opfattelse af deres søvnkvalitet. Elementer er selvvurderede på en 5-punkts skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget"). Rå-score konverteres til standardiserede T-scores, hvor en højere T-score repræsenterer mere alvorlig søvnforstyrrelse.
Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Angst symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Skalaen for generaliseret angstlidelse med 7 punkter (GAD-7) vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer over de seneste to uger. Elementer er selvvurderede på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"), hvilket afspejler hyppigheden af ​​symptomer. Højere totalscore indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Anhedonia
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) med 14 elementer måler en persons evne til at opleve glæde ved forskellige aktiviteter i løbet af de sidste to uger, hvis fravær indikerer anhedoni. Elementer er selvvurderet på en 4-trins skala fra 0 ("Helt uenig") til 3 ("Helt enig"). Lavere totalscore indikerer større grad af anhedoni.
Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Fred i sindet
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Peace of Mind-skalaen med 7 punkter vurderer en persons generelle følelse af indre ro og tilfredshed. Elementer er selvvurderede på en 5-punkts skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Hele tiden"). Højere samlede score afspejler en større følelse af ro i sindet.
Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) med 10 punkter vurderer individuelle forskelle i den sædvanlige brug af kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesstrategier. Varer er selvvurderet på en 7-punkts Likert-skala. Højere score på den kognitive revurderings-subskala indikerer en større tendens til at genfortolke situationer for at håndtere følelser, mens højere score på den ekspressive undertrykkelsesunderskala indikerer en større tendens til at hæmme ydre følelsesmæssige udtryk.
Fra indskrivning til 28 dage efter behandling
Frontal EEG theta power
Tidsramme: Umiddelbart før sedation start til tidspunktet for bedring fra sedation
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv teknik, der registrerer elektrisk aktivitet i hjernen ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. Thetabåndseffekten (4 til 8 Hz) i de frontale ledninger vil blive sammenlignet.
Umiddelbart før sedation start til tidspunktet for bedring fra sedation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsdag til 28 dage efter behandling
Sikkerheden vil blive vurderet ved at spore antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser spontant rapporteret af deltageren og gennem overvågning af medicinske journaler (hvis tilgængelige) af forskerholdet. Suicidalitet vil blive overvåget specifikt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Fra behandlingsdag til 28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata, undersøgelsesresultater og dataordbøger

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter anmodning efter offentliggørelse af forsøgets primære resultater i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et kort forslag og en statistisk analyseplan til gennemgang og godkendelse af efterforskerne og udføre en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Responsfokuseret uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner