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うつ病研究のための鎮静とガイド付き教育 (SAGE)

2026年4月21日 更新者：Theresa Lii、Stanford University

プロポフォール鎮静に対する抗うつ薬の反応に対する患者教育戦略の影響を比較するランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、意識を変えるような一回限りの医療介入に関する患者教育が、大うつ病性障害の成人における介入に対する抗うつ薬の反応にどのような影響を与えるかを理解することです。 この研究では、意識を変える医療介入は、抗うつ作用がある可能性のある静脈麻酔薬であるプロポフォールの単回注入です。

この研究が答えようとしている主な疑問は、患者教育の焦点は、プロポフォールの 1 回の静脈内注入に対する抗うつ薬の反応に影響を与えるかということです。

研究者は、対応重視の教育と診断重視の教育を比較します。

資格のある参加者は次のことを行います:

  • プロポフォールを 1 回静脈内注入すると、一時的に鎮静状態になります。
  • 鎮静中の脳活動を記録するEEGキャップを着用してください
  • 鎮静から回復した後の脳信号について、反応重視または診断重視の教育を受けるようにランダムに割り当てられます。
  • 治療前後の気分やその他の健康状態に関するアンケートに記入するよう求められる

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも中程度の重症度の大うつ病性障害の診断
  • 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 特定の物質使用障害
  • オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの日常使用
  • 精神病、統合失調症、または統合失調感情障害の病歴
  • BMI が 35 kg/m2 を超える
  • 中等度で治療を受けていない、または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 患者を誤嚥の重大な危険にさらす胃腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：反応重視の教育
治療反応に焦点を当てた患者教育
行動：反応重視の教育
参加者が鎮静から回復したら、治療に対する反応に焦点を当てた教育を受けます。
アクティブコンパレータ：診断重視の教育
大うつ病性障害の診断に焦点を当てた患者教育
行動：診断重視の教育
参加者が鎮静から回復したら、大うつ病性障害の診断に焦点を当てた教育が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：登録から治療後28日まで
16 項目のうつ病症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR-16) は、個人が経験するうつ病症状の重症度を評価します。 項目は、それぞれのうつ病の症状に合わせた 4 段階評価で自己評価されます。 合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
登録から治療後28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の意識
時間枠：鎮静から回復した直後
修正されたブライス質問票は、導入時から鎮静からの覚醒までの間に参加者が覚えていることを評価するために使用されます。
鎮静から回復した直後
参加者の期待
時間枠：登録から治療後28日まで
参加者は、自分の治療がどの程度有効であると期待しているかを 0 (まったく効果がない) ～ 100 (完全に効果がある) のスケールで評価し、自信の度合いを 0% ～ 100% のスケールで示すように求められます。
登録から治療後28日まで
睡眠障害
時間枠：登録から治療後28日まで
8 項目の PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、睡眠の質に対する個人の認識を評価します。 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階評価で自己評価されます。 生のスコアは標準化された T スコアに変換され、T スコアが高いほど重度の睡眠障害を表します。
登録から治療後28日まで
不安症状
時間枠：登録から治療後28日まで
7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) スケールは、過去 2 週間の不安症状の重症度を評価します。 項目は、症状の頻度を反映して、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階スケールで自己評価されます。 合計スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
登録から治療後28日まで
アンヘドニア
時間枠：登録から治療後28日まで
14 項目のスナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS) は、過去 2 週間のさまざまな活動から快感を経験する個人の能力を測定します。快感がない場合は、快感消失を示します。 項目は、0 (「まったくそう思わない」) から 3 (「非常にそう思う」) までの 4 段階スケールで自己評価されます。 合計スコアが低いほど、快感消失の程度が大きいことを示します。
登録から治療後28日まで
安心
時間枠：登録から治療後28日まで
7 項目の心の平和スケールは、個人の内なる静けさと満足感の全体的な感覚を評価します。 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階評価で自己評価されます。 合計スコアが高いほど、より大きな安心感を示します。
登録から治療後28日まで
感情の制御
時間枠：登録から治療後28日まで
10 項目の感情制御質問票 (ERQ) は、認知的再評価と表現抑制戦略の習慣的な使用における個人差を評価します。 項目は 7 ポイントのリッカート スケールで自己評価されます。 認知的再評価の下位尺度のスコアが高いほど、感情を管理するために状況を再解釈する傾向が高いことを示し、一方、表現抑制の下位尺度のスコアが高いほど、外向きの感情表現を抑制する傾向が大きいことを示します。
登録から治療後28日まで
前頭脳波シータパワー
時間枠：鎮静開始直前から鎮静から回復するまで
脳波検査 (EEG) は、頭皮に配置された電極を使用して脳の電気活動を記録する非侵襲的技術です。 前頭部リードのシータ帯域 (4 ～ 8 Hz) パワーが比較されます。
鎮静開始直前から鎮静から回復するまで
有害事象
時間枠：治療当日から治療後28日まで
安全性は、参加者が自発的に報告した有害事象の数と重症度を追跡し、研究チームによる医療記録（可能な場合）の監視を通じて評価されます。 自殺傾向は、コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して特に監視されます。
治療当日から治療後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 76737

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データ、研究結果、データ辞書

IPD 共有時間枠

試験の主要な結果の公表後、リクエストに応じて最長 5 年間入手可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究者による審査と承認のために簡単な提案書と統計分析計画を提出し、データ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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