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Studie zu Sedierung und geführter Aufklärung bei Depressionen (SAGE)

21. April 2026 aktualisiert von: Theresa Lii, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Strategien zur Patientenaufklärung auf die antidepressive Reaktion auf die Propofol-Sedierung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich die Aufklärung der Patienten über einen einmaligen, bewusstseinsverändernden medizinischen Eingriff auf die antidepressive Reaktion auf den Eingriff bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung auswirkt. In dieser Studie handelt es sich bei der bewusstseinsverändernden medizinischen Intervention um eine einmalige Infusion von Propofol, einem intravenösen Anästhetikum, das antidepressive Eigenschaften haben könnte.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Beeinflusst der Schwerpunkt der Patientenaufklärung die antidepressive Reaktion auf eine einzelne intravenöse Propofol-Infusion?

Die Forscher werden eine reaktionsorientierte und eine diagnoseorientierte Ausbildung vergleichen.

Qualifizierte Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer einzelnen intravenösen Propofol-Infusion, die einen vorübergehenden Sedierungszustand herbeiführt
  • Tragen Sie eine EEG-Haube, die während der Sedierung die Gehirnaktivität aufzeichnet
  • Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine reaktionsorientierte oder eine diagnoseorientierte Aufklärung über ihre Gehirnsignale, nachdem sie sich von der Sedierung erholt haben
  • Sie werden gebeten, Umfragen zu ihrer Stimmung und anderen Maßstäben für ihr Wohlbefinden vor und nach der Behandlung auszufüllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung mit mindestens mittlerem Schweregrad
  • Kann lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bestimmte Substanzstörungen
  • Täglicher Konsum von Opioiden und/oder Benzodiazepinen
  • Vorgeschichte von Psychosen, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
  • Obstruktive Schlafapnoe, die mittelschwer und unbehandelt oder schwer ist
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung, bei der der Patient einem erheblichen Aspirationsrisiko ausgesetzt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reaktionsorientierte Ausbildung
Patientenaufklärung, die sich auf das Ansprechen auf die Behandlung konzentriert
Verhalten: Reaktionsorientierte Ausbildung
Sobald sich die Teilnehmer von der Sedierung erholt haben, erhalten sie eine Schulung, die sich auf ihr Ansprechen auf die Behandlung konzentriert.
Aktiver Komparator: Diagnoseorientierte Ausbildung
Patientenschulung, die sich auf die Diagnose einer schweren depressiven Störung konzentriert
Verhalten: Diagnoseorientierte Ausbildung
Sobald sich die Teilnehmer von der Sedierung erholt haben, erhalten sie eine Aufklärung, die sich auf die Diagnose einer schweren depressiven Störung konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Der 16-Punkte-Selbstbericht „Quick Inventory of Depressive Symptomatology“ (QIDS-SR-16) bewertet die Schwere der depressiven Symptome, die eine Person erlebt. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala, die auf jedes Depressionssymptom zugeschnitten ist, selbst bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstsein für Sedierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erholung von der Sedierung
Der modifizierte Brice-Fragebogen wird verwendet, um zu bewerten, woran sich der Teilnehmer zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung und dem Erwachen aus der Sedierung erinnert.
Unmittelbar nach der Erholung von der Sedierung
Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht wirksam) bis 100 (völlig wirksam) zu bewerten, wie wirksam ihre Behandlung ihrer Meinung nach sein wird, und auf einer Skala von 0 % bis 100 % anzugeben, wie viel Vertrauen sie haben.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Schlafstörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Das 8-Punkte-Kurzformular von PROMIS Schlafstörungen bewertet die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Schlafqualität. Die Selbstbewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Sehr sehr“). Rohwerte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt, wobei ein höherer T-Wert eine stärkere Schlafstörung darstellt.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Selbstbewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“), die die Häufigkeit der Symptome widerspiegelt. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Anhedonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Die 14-Punkte-Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS) misst die Fähigkeit einer Person, in den letzten zwei Wochen Freude an verschiedenen Aktivitäten zu empfinden, deren Fehlen auf Anhedonie hinweist. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 3 („stimme völlig zu“) selbst bewertet. Niedrigere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Seelenfrieden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Die 7-Punkte-Skala für den Seelenfrieden bewertet das allgemeine Gefühl innerer Ruhe und Zufriedenheit einer Person. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Ständig“) selbst bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln ein größeres Gefühl von Seelenfrieden wider.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Emotionsregulation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Der 10-Punkte-Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) bewertet individuelle Unterschiede im gewohnheitsmäßigen Einsatz kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückungsstrategien. Die Artikel werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala selbst bewertet. Höhere Werte auf der Subskala „kognitive Neubewertung“ deuten auf eine größere Tendenz hin, Situationen neu zu interpretieren, um mit Emotionen umzugehen, während höhere Werte auf der Subskala „Expressive Unterdrückung“ auf eine größere Tendenz hindeuten, den äußeren emotionalen Ausdruck zu hemmen.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Behandlung
Frontale EEG-Theta-Power
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Sedierung beginnt die Erholungszeit nach der Sedierung
Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine nicht-invasive Technik, die die elektrische Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden aufzeichnet, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Die Leistung im Theta-Band (4 bis 8 Hz) in den Frontalableitungen wird verglichen.
Unmittelbar vor Beginn der Sedierung beginnt die Erholungszeit nach der Sedierung
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Behandlungstag bis 28 Tage nach der Behandlung
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Anzahl und Schwere der vom Teilnehmer spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse erfasst und die medizinischen Unterlagen (sofern verfügbar) vom Forschungsteam überwacht werden. Suizidalität wird speziell anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale überwacht.
Vom Behandlungstag bis 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten, Studienergebnisse und Datenwörterbücher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen kurzen Vorschlag und einen statistischen Analyseplan zur Prüfung und Genehmigung durch die Forscher einreichen und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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