Sedasjon og veiledet utdanning for depresjonsstudie (SAGE)
11. september 2026 oppdatert av: Theresa Lii, Stanford University
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av pasientopplæringsstrategier på antidepressiv respons på propofol-sedasjon
Målet med denne kliniske studien er å forstå hvordan pasientopplæring rundt en engangs, bevissthetsendrende medisinsk intervensjon påvirker den antidepressive responsen på intervensjonen hos voksne med alvorlig depressiv lidelse. I denne studien er den bevissthetsendrende medisinske intervensjonen en enkelt infusjon av propofol, et intravenøst anestesimiddel som kan ha antidepressive egenskaper.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er: Påvirker fokuset for pasientopplæring den antidepressive responsen på en enkelt intravenøs infusjon av propofol?
Forskere vil sammenligne responsfokusert vs diagnosefokusert utdanning.
Kvalifiserte deltakere vil:
- Gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon av propofol som vil indusere en midlertidig sedasjonstilstand
- Bruk en EEG-hette som registrerer hjerneaktivitet under sedasjon
- Bli randomisert til å motta enten responsfokusert eller diagnosefokusert opplæring om hjernesignalene deres etter at de har kommet seg etter sedasjon
- Bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser om deres humør og andre mål på velvære før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Theresa Lii, MD, MS
- Telefonnummer: 650-264-9442
- E-post: sagestudy@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse av minst moderat alvorlighetsgrad
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Visse rusforstyrrelser
- Daglig bruk av opioider og/eller benzodiazepiner
- Historie med psykose, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
- Obstruktiv søvnapné som er moderat og ubehandlet, eller alvorlig
- Enhver gastrointestinal tilstand som setter pasienten i betydelig risiko for aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Responsfokusert utdanning
Pasientundervisning som er fokusert på behandlingsrespons
|
Når deltakerne kommer seg etter sedasjon, vil de motta opplæring som er fokusert på deres respons på behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Diagnosefokusert utdanning
Pasientutdanning som er fokusert på diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse
|
Når deltakerne kommer seg etter sedasjon, vil de få opplæring som er fokusert på deres diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in clinician-rated depression severity
Tidsramme: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) assesses the severity of depressive symptoms experienced by an individual.
Items are clinician-rated on a 7-point scale tailored to each depression-related symptom (e.g.
sleep, appetite, energy level).
Higher total scores indicate greater depression symptom severity.
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antidepressant response rate
Tidsramme: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Defined as ≥50% reduction of MADRS scores from Day 0 pre-intervention baseline
|
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsbevissthet
Tidsramme: Umiddelbart etter bedring etter sedasjon
|
Det modifiserte Brice-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere hva deltakeren husker mellom tidspunktet for induksjon og oppvåkning fra sedasjon.
|
Umiddelbart etter bedring etter sedasjon
|
|
Self-rated depression symptoms
Tidsramme: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anxiety symptoms
Tidsramme: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Scale assesses the severity of anxiety symptomsover the past two weeks.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"), reflecting the frequency of symptoms.
Higher total scores indicate greater anxiety symptom severity.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Sleep disturbance
Tidsramme: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Anhedonia
Tidsramme: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
The 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) measures an individual's capacity to experience pleasure from various activities over the past two weeks, the absence of which indicates anhedonia.
Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Strongly disagree") to 3 ("Strongly agree").
Lower total scores indicate greater degree of anhedonia.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Participant expectations
Tidsramme: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
Participants will be asked to rate how effective they expect their treatment to be on a scale from 0 (not effective at all) to 100 (completely effective) and indicate the amount of confidence they have on a scale from 0% to 100%.
|
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
|
|
Perceived EEG credibility for depression symptoms
Tidsramme: Immediately after the educational intervention
|
Participants will be asked to rate how much their EEG credibly reflects their current depression symptoms on a scale from 0 (none at all) to 100 (completely).
|
Immediately after the educational intervention
|
|
Resting state alpha peak frequency
Tidsramme: Baseline (prior to infusion)
|
Peak frequency (Hz) within the alpha band (8-13 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at occipital electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Resting state frontal theta power
Tidsramme: Baseline (prior to infusion)
|
Relative power within the theta band (4-8 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at frontal electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
|
Baseline (prior to infusion)
|
|
Adverse events
Tidsramme: From enrollment to 14 days post-intervention
|
Safety will be assessed by tracking the number and severity of adverse events spontaneously reported by the participant and through surveillance of medical records (if available) by the research team.
Suicidality will be specifically monitored using the Columbia Suicide Severity Rating Scale.
|
From enrollment to 14 days post-intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata, studieresultater og dataordbøker
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig på forespørsel etter publisering av forsøkets primærfunn i inntil 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et kort forslag og statistisk analyseplan for gjennomgang og godkjenning av etterforskerne og gjennomføre en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .