Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon og veiledet utdanning for depresjonsstudie (SAGE)

21. april 2026 oppdatert av: Theresa Lii, Stanford University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av pasientopplæringsstrategier på antidepressiv respons på propofol-sedasjon

Målet med denne kliniske studien er å forstå hvordan pasientopplæring rundt en engangs, bevissthetsendrende medisinsk intervensjon påvirker den antidepressive responsen på intervensjonen hos voksne med alvorlig depressiv lidelse. I denne studien er den bevissthetsendrende medisinske intervensjonen en enkelt infusjon av propofol, et intravenøst ​​anestesimiddel som kan ha antidepressive egenskaper.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er: Påvirker fokuset for pasientopplæring den antidepressive responsen på en enkelt intravenøs infusjon av propofol?

Forskere vil sammenligne responsfokusert vs diagnosefokusert utdanning.

Kvalifiserte deltakere vil:

  • Gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon av propofol som vil indusere en midlertidig sedasjonstilstand
  • Bruk en EEG-hette som registrerer hjerneaktivitet under sedasjon
  • Bli randomisert til å motta enten responsfokusert eller diagnosefokusert opplæring om hjernesignalene deres etter at de har kommet seg etter sedasjon
  • Bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser om deres humør og andre mål på velvære før og etter behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse av minst moderat alvorlighetsgrad
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Visse rusforstyrrelser
  • Daglig bruk av opioider og/eller benzodiazepiner
  • Historie med psykose, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
  • Obstruktiv søvnapné som er moderat og ubehandlet, eller alvorlig
  • Enhver gastrointestinal tilstand som setter pasienten i betydelig risiko for aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Responsfokusert utdanning
Pasientundervisning som er fokusert på behandlingsrespons
Atferdsmessig: Responsfokusert utdanning
Når deltakerne kommer seg etter sedasjon, vil de motta opplæring som er fokusert på deres respons på behandlingen.
Aktiv komparator: Diagnosefokusert utdanning
Pasientutdanning som er fokusert på diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse
Atferdsmessig: Diagnosefokusert utdanning
Når deltakerne kommer seg etter sedasjon, vil de få opplæring som er fokusert på deres diagnose av alvorlig depressiv lidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR-16) med 16 elementer vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer som en person opplever. Elementer er selvvurdert på en 4-punkts skala skreddersydd for hvert depresjonssymptom. Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Fra påmelding til 28 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsbevissthet
Tidsramme: Umiddelbart etter bedring etter sedasjon
Det modifiserte Brice-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere hva deltakeren husker mellom tidspunktet for induksjon og oppvåkning fra sedasjon.
Umiddelbart etter bedring etter sedasjon
Deltakernes forventninger
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor effektiv de forventer at behandlingen deres skal være på en skala fra 0 (ikke effektiv i det hele tatt) til 100 (helt effektiv) og angi hvor mye selvtillit de har på en skala fra 0 % til 100 %.
Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter behandling
PROMIS-søvnforstyrrelseskortskjemaet med 8 elementer vurderer en persons oppfatning av søvnkvaliteten. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Veldig mye"). Råskårer konverteres til standardiserte T-skårer, med høyere T-score som representerer mer alvorlig søvnforstyrrelse.
Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Angst symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) med 7 punkter vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene. Elementer er selvvurdert på en 4-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), noe som gjenspeiler hyppigheten av symptomer. Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Anhedonia
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) med 14 elementer måler et individs kapasitet til å oppleve glede fra ulike aktiviteter i løpet av de siste to ukene, hvis fravær indikerer anhedoni. Elementer er selvvurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ("helt uenig") til 3 ("helt enig"). Lavere totalskår indikerer større grad av anhedoni.
Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Fred i sinnet
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Peace of Mind-skalaen med 7 elementer vurderer en persons generelle følelse av indre ro og tilfredshet. Elementer er selvvurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Hele tiden"). Høyere totalscore gjenspeiler en større følelse av sinnsro.
Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) med 10 elementer vurderer individuelle forskjeller i den vanlige bruken av kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesstrategier. Elementer er selvvurdert på en 7-punkts Likert-skala. Høyere skårer på den kognitive revurderingssubskalaen indikerer en større tendens til å omtolke situasjoner for å håndtere følelser, mens høyere skårer på den ekspressive undertrykkelsesunderskalaen indikerer en større tendens til å hemme ytre emosjonelle uttrykk.
Fra påmelding til 28 dager etter behandling
Frontal EEG theta power
Tidsramme: Umiddelbart før sedasjon starter til tidspunktet for restitusjon fra sedasjon
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv teknikk som registrerer elektrisk aktivitet i hjernen ved hjelp av elektroder plassert på hodebunnen. Thetabåndseffekten (4 til 8 Hz) i frontalledningene vil bli sammenlignet.
Umiddelbart før sedasjon starter til tidspunktet for restitusjon fra sedasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsdag til 28 dager etter behandling
Sikkerhet vil bli vurdert ved å spore antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser spontant rapportert av deltakeren og gjennom overvåking av medisinske journaler (hvis tilgjengelig) av forskningsteamet. Suicidalitet vil bli spesifikt overvåket ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Fra behandlingsdag til 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata, studieresultater og dataordbøker

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig på forespørsel etter publisering av forsøkets primærfunn i inntil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et kort forslag og statistisk analyseplan for gjennomgang og godkjenning av etterforskerne og gjennomføre en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på Responsfokusert utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere