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Sedazione ed educazione guidata per lo studio sulla depressione (SAGE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Theresa Lii, Stanford University

Studio randomizzato e controllato che confronta l'impatto delle strategie di educazione del paziente sulla risposta antidepressiva alla sedazione con Propofol

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere in che modo l'educazione del paziente relativa a un intervento medico una tantum che altera la coscienza influisce sulla risposta antidepressiva all'intervento negli adulti con disturbo depressivo maggiore. In questo studio, l’intervento medico che altera la coscienza è una singola infusione di propofol, un anestetico endovenoso che potrebbe avere proprietà antidepressive.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: l’obiettivo dell’educazione del paziente influenza la risposta antidepressiva a una singola infusione endovenosa di propofol?

I ricercatori confronteranno l’educazione incentrata sulla risposta con quella incentrata sulla diagnosi.

I partecipanti qualificati dovranno:

  • Sottoporsi ad una singola infusione endovenosa di propofol che indurrà un temporaneo stato di sedazione
  • Indossare una cuffia EEG che registri l'attività cerebrale durante la sedazione
  • Essere randomizzati per ricevere un'istruzione incentrata sulla risposta o sulla diagnosi sui segnali cerebrali dopo il recupero dalla sedazione
  • Viene chiesto di compilare sondaggi sul loro umore e altre misure di benessere prima e dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore di gravità almeno moderata
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Alcuni disturbi da uso di sostanze
  • Uso quotidiano di oppioidi e/o benzodiazepine
  • Storia di psicosi, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Apnea ostruttiva del sonno moderata e non trattata o grave
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale che espone il paziente a un rischio significativo di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione focalizzata sulla risposta
Educazione del paziente focalizzata sulla risposta al trattamento
Comportamentale: Educazione focalizzata sulla risposta
Una volta che i partecipanti si saranno ripresi dalla sedazione, riceveranno un'istruzione incentrata sulla loro risposta al trattamento.
Comparatore attivo: Educazione focalizzata sulla diagnosi
Educazione del paziente focalizzata sulla diagnosi del disturbo depressivo maggiore
Comportamentale: Educazione focalizzata sulla diagnosi
Una volta che i partecipanti si saranno ripresi dalla sedazione, verrà loro fornita un'istruzione incentrata sulla loro diagnosi di disturbo depressivo maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR-16) composto da 16 elementi valuta la gravità dei sintomi depressivi vissuti da un individuo. Gli elementi vengono autovalutati su una scala a 4 punti adattata a ciascun sintomo della depressione. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza della sedazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il recupero dalla sedazione
Il questionario Brice modificato verrà utilizzato per valutare ciò che il partecipante ricorda tra il momento dell'induzione e il risveglio dalla sedazione.
Immediatamente dopo il recupero dalla sedazione
Aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'efficacia che si aspettano che il loro trattamento sia su una scala da 0 (per niente efficace) a 100 (completamente efficace) e di indicare la quantità di fiducia che hanno su una scala da 0% a 100%.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form, composto da 8 elementi, valuta la percezione di un individuo della qualità del sonno. Gli elementi vengono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati, dove un punteggio T più alto rappresenta un disturbo del sonno più grave.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Gli item vengono autovalutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"), riflettendo la frequenza dei sintomi. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Anedonia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) a 14 item misura la capacità di un individuo di provare piacere da varie attività nelle ultime due settimane, la cui assenza indica anedonia. Gli elementi vengono autovalutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 3 ("Fortemente d'accordo"). Punteggi totali inferiori indicano un grado maggiore di anedonia.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Tranquillità mentale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
La scala della pace mentale composta da 7 elementi valuta il senso generale di calma interiore e appagamento di un individuo. Gli item vengono autovalutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Sempre"). Punteggi totali più alti riflettono un maggiore senso di tranquillità.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) composto da 10 voci valuta le differenze individuali nell'uso abituale di strategie di rivalutazione cognitiva e di soppressione espressiva. Gli elementi vengono autovalutati su una scala Likert a 7 punti. Punteggi più alti nella sottoscala di rivalutazione cognitiva indicano una maggiore tendenza a reinterpretare le situazioni per gestire le emozioni, mentre punteggi più alti nella sottoscala di soppressione espressiva indicano una maggiore tendenza a inibire l’espressione emotiva esteriore.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo il trattamento
Potenza theta dell’EEG frontale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sedazione inizia il momento del recupero dalla sedazione
L'elettroencefalografia (EEG) è una tecnica non invasiva che registra l'attività elettrica del cervello utilizzando elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Verrà confrontata la potenza della banda theta (da 4 a 8 Hz) nelle derivazioni frontali.
Immediatamente prima della sedazione inizia il momento del recupero dalla sedazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento a 28 giorni dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata monitorando il numero e la gravità degli eventi avversi segnalati spontaneamente dal partecipante e attraverso la sorveglianza delle cartelle cliniche (se disponibili) da parte del gruppo di ricerca. La suicidalità sarà specificamente monitorata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Dal giorno del trattamento a 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati, risultati dello studio e dizionari di dati

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una breve proposta e un piano di analisi statistica per la revisione e l'approvazione da parte dei ricercatori e sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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