- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06705296
Mély agystimuláció refrakter PTSD-hez
Mély agystimuláció (DBS) a refrakter poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére
A kezelésre refrakter PTSD egy krónikus és legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely magas morbiditással jár. A neuroimaging, a genetika, a farmakológia és a pszichoszociális beavatkozások terén az elmúlt fél évszázadban elért előrelépés ellenére kevés előrelépés történt az állapot természetrajzának vagy kimenetelének megváltoztatásában.
Ez a tanulmány a refrakter PTSD sebészeti terápiájának első feltárása. A szubgenuális cingulate szerepet játszik ennek a rendellenességnek a mechanizmusában, és sikeresen célzott DBS-sel a depresszió kezelésére.
A vizsgálat három szakaszban zajlik: preoperatív, műtéti és posztoperatív. A műtét előtti szakaszban meg kell szerezni a beleegyezést, és a betegeket további vizsgálatokra írják elő, beleértve a neuroimaging-t (MRI), a neuropszichológiai teszteket, a pszichofiziológiai teszteket és az érzéstelenítő szolgálat műtét előtti értékelését.
A műtéti szakaszban a páciens sztereotaktikus keretet rögzít közvetlenül a koponyájához. Ezután a páciens számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a keretet a helyén, majd közvetlenül a műtőbe szállítják. Bőrmetszést készítenek, és két sorjalyukat fúrnak át a koponyán. A cél azonosítása után DBS elektródákat helyeznek be és rögzítenek a helyükre. Ezután a betegeket azonnal elaltatják (általános érzéstelenítés) a műtét következő lépéséhez. Ez magában foglalja egy belső impulzusgenerátor (IPG) beültetését a kulcscsont alá, és csatlakoztatja a DBS elektródákhoz.
A posztoperatív szakaszban a betegek a műtét után 2 héttel térnek vissza a klinikára. A DBS programozási vizitekre három hónapon keresztül kéthetente kerül sor, ezt követően pedig havonta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kezelésre refrakter PTSD egy krónikus és legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely magas morbiditással jár. A neuroimaging, a genetika, a farmakológia és a pszichoszociális beavatkozások terén az elmúlt fél évszázadban elért előrelépés ellenére kevés előrelépés történt az állapot természetrajzának vagy kimenetelének megváltoztatásában. Továbbra is egyre inkább elfogadottá vált, hogy ez az állapot, legalábbis részben, nem működő neuroanatómiai áramkörökből ered, amelyek aktivitása és eltérései kifinomult neuroimaging technikákkal kimutathatók. Nagy előrelépés történt a betegség pszichológiájának feltérképezése terén is, valamint a mögöttes neuroanatómiai és neurofiziológiai folyamatokra, amelyek irányítják és fenntartják ezeket a viselkedéseket.
Ez a tanulmány a refrakter PTSD sebészeti terápiájának első feltárása. A szubgenuális cingulate szerepet játszik ennek a rendellenességnek a mechanizmusában, és sikeresen célozták meg a DBS-sel a depresszió kezelésében (egy nagyon incidens társbetegség a kezelésre refrakter PTSD-ben szenvedő betegeknél).
Jelenleg nincs agyalapú, célzott terápia a refrakter PTSD kezelésére társbetegséggel vagy anélkül (csak a fent leírt néhány beteg). Ez a tanulmány lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely a mély agyi stimulációt vizsgálja ebben a betegpopulációban.
Ez egy I. fázisú, nem véletlenszerű kísérleti kísérlet a mély agyi stimuláció biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan PTSD esetén. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, a sunnybrooki pszichiáterek praxisából kerülnek azonosításra és toborzásra. A vizsgálat három szakaszban zajlik: preoperatív, műtéti és posztoperatív. A műtét előtti szakaszban meg kell szerezni a beleegyezést, és a betegeket további vizsgálatokra írják elő, beleértve a neuroimaging-t (MRI), a neuropszichológiai teszteket, a pszichofiziológiai teszteket és az érzéstelenítő szolgálat műtét előtti értékelését. Klinikai interjút használnak a betegek és az egyes betegek családtagjainak tapasztalatainak megértésére (pl. szülő, jelentős másik fél, házastárs, élettárs, adatközlő stb.). A műtéti szakaszban a páciens sztereotaktikus keretet rögzít közvetlenül a koponyájához. Ezután a páciens számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a keretet a helyén, majd közvetlenül a műtőbe szállítják. Bőrmetszést készítenek, és két sorjalyukat fúrnak át a koponyán. A cél azonosítása után DBS elektródákat helyeznek be és rögzítenek a helyükre. Ezután a betegeket azonnal elaltatják (általános érzéstelenítés) a műtét következő lépéséhez. Ennek során belső impulzusgenerátort (IPG) kell beültetni a kulcscsont alá, és csatlakoztatni kell a DBS elektródákhoz. A műtét befejezése után a pácienst felébresztik, extubálják, és átviszik a helyreállítási helyiségbe. Innen a betegek az idegsebészeti osztályra kerülnek (D5). A posztoperatív szakaszban a betegek a műtét után 2 héttel térnek vissza a klinikára. A DBS programozási vizitekre három hónapon keresztül kéthetente kerül sor, ezt követően pedig havonta. Húsz (20) alanyt vesznek fel, és a vizsgálat időtartama minden beteg esetében 60 hét lesz.
A vizsgálat négy (4) fázisból áll, amelyeket az alábbiakban részletezünk: 1) Nyílt szakasz (a műtéttől a 24. posztoperatív hétig); 2) Kettős vak „on/off” fázis (a műtét utáni 25. héttől a 33. hétig); 3) Hosszan tartó expozíciós terápia (a posztoperatív 34. héttől a 44. hétig); 4) Zárt hurkú DBS (a műtét utáni 45. héttől a 60. hétig).
Úgy gondoljuk, hogy a tudományos jelentősége mindenekelőtt egy új kezelési alternatíva kifejlesztésében rejlik e betegpopuláció jelentős részénél, akik nem reagálnak a jelenleg elérhető kezelésekre. Egy olyan terápia kifejlesztése, amely a betegségben ismerten szerepet játszó agyi struktúrákat célozza meg, jelentős előrelépést jelentene ezen állapotok kezelésében és megértésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anusha Baskaran, PhD
- Telefonszám: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Anusha Baskaran, PhD
- Telefonszám: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti női vagy férfi betegek
- A poszttraumás stressz zavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv ötödik kiadásában (DSM-5) meghatározottak szerint.
- Kezelésrezisztencia, amelyet a klinikai tünetek fennmaradása határozza meg a megfelelő kezelés ellenére négy módszerrel, beleértve a) szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, b) kognitív viselkedésterápiát, c) egyéb gyógyszercsoportokat és/vagy pszichoterápiát.
- A betegség súlyos formái, a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) pontszáma szerint ≥ 50.
- A krónikus, stabil PTSD mintázata legalább 1 évig tart.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani az összes vizsgálatot, nyomon követést és vizsgálati időpontot és protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi pszichózis vagy mánia bizonyítéka (a társbetegségben szenvedő depresszióban szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból)
- Aktív neurológiai betegségek, például epilepszia
- Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban, a koffein és a nikotin kivételével.
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy PET vizsgálathoz
- Valószínűleg átköltözik vagy elköltözik az országból a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan klinikai és/vagy neurológiai állapotok jelenléte, amelyek jelentősen növelhetik a műtéti beavatkozás kockázatát.
- Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat; szaporodási potenciállal rendelkező nők esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Címke megnyitása
1) Nyílt szakasz (a műtéttől a 24. posztoperatív hétig)
|
A betegek nyílt jelű mély agyi stimulációt kapnak
|
|
Placebo Comparator: Kettős vak "be/ki" fázis
Kettős vak „on/off” fázis (a műtét utáni 25. héttől a 33. hétig)
|
A betegek kettős vak mély agyi stimulációt kapnak
|
|
Kísérleti: Hosszan tartó expozíciós terápia
Hosszan tartó expozíciós terápia (a posztoperatív 34. héttől a 44. hétig)
|
A betegek hosszan tartó expozíciós terápiát kapnak
|
|
Kísérleti: Zárt hurkú DBS
Zárt hurkú DBS (a műtét utáni 45. héttől a 60. hétig).
|
A betegek zárt hurkú mély agyi stimulációt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a SAFTEE felmérése szerint
Időkeret: 2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
|
Az elsődleges cél a mély agyi stimuláció biztonságosságának megállapítása a kezelésre refrakter PTSD-ben szenvedő betegpopulációban a kezelési események szisztematikus értékelésével
|
2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS)
Időkeret: 2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
|
A CAPS értékeli a PTSD tüneteit, amelyek az elmúlt héten jelentkeztek.
|
2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: 2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
|
A HAMD egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak.
|
2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .