Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció refrakter PTSD-hez

2024. november 21. frissítette: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Mély agystimuláció (DBS) a refrakter poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére

A kezelésre refrakter PTSD egy krónikus és legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely magas morbiditással jár. A neuroimaging, a genetika, a farmakológia és a pszichoszociális beavatkozások terén az elmúlt fél évszázadban elért előrelépés ellenére kevés előrelépés történt az állapot természetrajzának vagy kimenetelének megváltoztatásában.

Ez a tanulmány a refrakter PTSD sebészeti terápiájának első feltárása. A szubgenuális cingulate szerepet játszik ennek a rendellenességnek a mechanizmusában, és sikeresen célzott DBS-sel a depresszió kezelésére.

A vizsgálat három szakaszban zajlik: preoperatív, műtéti és posztoperatív. A műtét előtti szakaszban meg kell szerezni a beleegyezést, és a betegeket további vizsgálatokra írják elő, beleértve a neuroimaging-t (MRI), a neuropszichológiai teszteket, a pszichofiziológiai teszteket és az érzéstelenítő szolgálat műtét előtti értékelését.

A műtéti szakaszban a páciens sztereotaktikus keretet rögzít közvetlenül a koponyájához. Ezután a páciens számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a keretet a helyén, majd közvetlenül a műtőbe szállítják. Bőrmetszést készítenek, és két sorjalyukat fúrnak át a koponyán. A cél azonosítása után DBS elektródákat helyeznek be és rögzítenek a helyükre. Ezután a betegeket azonnal elaltatják (általános érzéstelenítés) a műtét következő lépéséhez. Ez magában foglalja egy belső impulzusgenerátor (IPG) beültetését a kulcscsont alá, és csatlakoztatja a DBS elektródákhoz.

A posztoperatív szakaszban a betegek a műtét után 2 héttel térnek vissza a klinikára. A DBS programozási vizitekre három hónapon keresztül kéthetente kerül sor, ezt követően pedig havonta.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kezelésre refrakter PTSD egy krónikus és legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely magas morbiditással jár. A neuroimaging, a genetika, a farmakológia és a pszichoszociális beavatkozások terén az elmúlt fél évszázadban elért előrelépés ellenére kevés előrelépés történt az állapot természetrajzának vagy kimenetelének megváltoztatásában. Továbbra is egyre inkább elfogadottá vált, hogy ez az állapot, legalábbis részben, nem működő neuroanatómiai áramkörökből ered, amelyek aktivitása és eltérései kifinomult neuroimaging technikákkal kimutathatók. Nagy előrelépés történt a betegség pszichológiájának feltérképezése terén is, valamint a mögöttes neuroanatómiai és neurofiziológiai folyamatokra, amelyek irányítják és fenntartják ezeket a viselkedéseket.

Ez a tanulmány a refrakter PTSD sebészeti terápiájának első feltárása. A szubgenuális cingulate szerepet játszik ennek a rendellenességnek a mechanizmusában, és sikeresen célozták meg a DBS-sel a depresszió kezelésében (egy nagyon incidens társbetegség a kezelésre refrakter PTSD-ben szenvedő betegeknél).

Jelenleg nincs agyalapú, célzott terápia a refrakter PTSD kezelésére társbetegséggel vagy anélkül (csak a fent leírt néhány beteg). Ez a tanulmány lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely a mély agyi stimulációt vizsgálja ebben a betegpopulációban.

Ez egy I. fázisú, nem véletlenszerű kísérleti kísérlet a mély agyi stimuláció biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan PTSD esetén. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, a sunnybrooki pszichiáterek praxisából kerülnek azonosításra és toborzásra. A vizsgálat három szakaszban zajlik: preoperatív, műtéti és posztoperatív. A műtét előtti szakaszban meg kell szerezni a beleegyezést, és a betegeket további vizsgálatokra írják elő, beleértve a neuroimaging-t (MRI), a neuropszichológiai teszteket, a pszichofiziológiai teszteket és az érzéstelenítő szolgálat műtét előtti értékelését. Klinikai interjút használnak a betegek és az egyes betegek családtagjainak tapasztalatainak megértésére (pl. szülő, jelentős másik fél, házastárs, élettárs, adatközlő stb.). A műtéti szakaszban a páciens sztereotaktikus keretet rögzít közvetlenül a koponyájához. Ezután a páciens számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a keretet a helyén, majd közvetlenül a műtőbe szállítják. Bőrmetszést készítenek, és két sorjalyukat fúrnak át a koponyán. A cél azonosítása után DBS elektródákat helyeznek be és rögzítenek a helyükre. Ezután a betegeket azonnal elaltatják (általános érzéstelenítés) a műtét következő lépéséhez. Ennek során belső impulzusgenerátort (IPG) kell beültetni a kulcscsont alá, és csatlakoztatni kell a DBS elektródákhoz. A műtét befejezése után a pácienst felébresztik, extubálják, és átviszik a helyreállítási helyiségbe. Innen a betegek az idegsebészeti osztályra kerülnek (D5). A posztoperatív szakaszban a betegek a műtét után 2 héttel térnek vissza a klinikára. A DBS programozási vizitekre három hónapon keresztül kéthetente kerül sor, ezt követően pedig havonta. Húsz (20) alanyt vesznek fel, és a vizsgálat időtartama minden beteg esetében 60 hét lesz.

A vizsgálat négy (4) fázisból áll, amelyeket az alábbiakban részletezünk: 1) Nyílt szakasz (a műtéttől a 24. posztoperatív hétig); 2) Kettős vak „on/off” fázis (a műtét utáni 25. héttől a 33. hétig); 3) Hosszan tartó expozíciós terápia (a posztoperatív 34. héttől a 44. hétig); 4) Zárt hurkú DBS (a műtét utáni 45. héttől a 60. hétig).

Úgy gondoljuk, hogy a tudományos jelentősége mindenekelőtt egy új kezelési alternatíva kifejlesztésében rejlik e betegpopuláció jelentős részénél, akik nem reagálnak a jelenleg elérhető kezelésekre. Egy olyan terápia kifejlesztése, amely a betegségben ismerten szerepet játszó agyi struktúrákat célozza meg, jelentős előrelépést jelentene ezen állapotok kezelésében és megértésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti női vagy férfi betegek
  2. A poszttraumás stressz zavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv ötödik kiadásában (DSM-5) meghatározottak szerint.
  3. Kezelésrezisztencia, amelyet a klinikai tünetek fennmaradása határozza meg a megfelelő kezelés ellenére négy módszerrel, beleértve a) szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, b) kognitív viselkedésterápiát, c) egyéb gyógyszercsoportokat és/vagy pszichoterápiát.
  4. A betegség súlyos formái, a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) pontszáma szerint ≥ 50.
  5. A krónikus, stabil PTSD mintázata legalább 1 évig tart.
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani az összes vizsgálatot, nyomon követést és vizsgálati időpontot és protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi pszichózis vagy mánia bizonyítéka (a társbetegségben szenvedő depresszióban szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból)
  2. Aktív neurológiai betegségek, például epilepszia
  3. Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban, a koffein és a nikotin kivételével.
  4. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  5. Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy PET vizsgálathoz
  6. Valószínűleg átköltözik vagy elköltözik az országból a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Olyan klinikai és/vagy neurológiai állapotok jelenléte, amelyek jelentősen növelhetik a műtéti beavatkozás kockázatát.
  8. Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat; szaporodási potenciállal rendelkező nők esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Címke megnyitása
1) Nyílt szakasz (a műtéttől a 24. posztoperatív hétig)
A betegek nyílt jelű mély agyi stimulációt kapnak
Placebo Comparator: Kettős vak "be/ki" fázis
Kettős vak „on/off” fázis (a műtét utáni 25. héttől a 33. hétig)
A betegek kettős vak mély agyi stimulációt kapnak
Kísérleti: Hosszan tartó expozíciós terápia
Hosszan tartó expozíciós terápia (a posztoperatív 34. héttől a 44. hétig)
A betegek hosszan tartó expozíciós terápiát kapnak
Kísérleti: Zárt hurkú DBS
Zárt hurkú DBS (a műtét utáni 45. héttől a 60. hétig).
A betegek zárt hurkú mély agyi stimulációt kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a SAFTEE felmérése szerint
Időkeret: 2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
Az elsődleges cél a mély agyi stimuláció biztonságosságának megállapítása a kezelésre refrakter PTSD-ben szenvedő betegpopulációban a kezelési események szisztematikus értékelésével
2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS)
Időkeret: 2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
A CAPS értékeli a PTSD tüneteit, amelyek az elmúlt héten jelentkeztek.
2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: 2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig
A HAMD egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak.
2 hetente 8 hétig, 4 hetente 6 hónapig és kéthavonta 2 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel