Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio tulenkestävää PTSD:tä varten

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deep Brain Stimulation (DBS) refraktaarisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon

Hoidolla vaikea PTSD on krooninen ja heikentävä psykiatrinen häiriö, johon liittyy korkea sairastuvuus. Huolimatta neurokuvantamisen, genetiikan, farmakologian ja psykososiaalisten interventioiden edistymisestä viimeisen puolen vuosisadan aikana, tilan tai sen lopputuloksen muuttamisessa on tapahtunut vain vähän edistystä.

Tämä tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus refraktorisen PTSD:n kirurgiseen hoitoon. Subgenual cingulate on osansa tämän häiriön mekanismeissa, ja se on onnistuneesti kohdistettu DBS:n kanssa masennuksen hoitoon.

Tutkimus etenee kolmessa vaiheessa: pre-operatiivinen, leikkaus ja postoperatiivinen. Leikkausta edeltävässä vaiheessa hankitaan suostumus ja potilaat määrätään lisätutkimuksiin, mukaan lukien neuroimaging (MRI), neuropsykologinen testaus, psykofysiologinen testaus ja anestesiapalvelun suorittama leikkausta edeltävä arvio.

Leikkausvaiheessa potilaan kalloon kiinnitetään stereotaktinen kehys. Tämän jälkeen potilaalle tehdään tietokonetomografia (CT) kehyksen ollessa paikallaan, minkä jälkeen hänet kuljetetaan suoraan leikkaussaliin. Iholle tehdään viilto ja kallon läpi porataan kaksi pursereikää. Kohteen tunnistamisen jälkeen DBS-elektrodit asetetaan ja kiinnitetään paikoilleen. Tämän jälkeen potilaat nukutetaan välittömästi (yleisanestesia) leikkauksen seuraavaa vaihetta varten. Tämä edellyttää sisäisen pulssigeneraattorin (IPG) istuttamista solisluun alle ja sen liittämistä DBS-elektrodeihin.

Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana potilaat palaavat klinikalle 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. DBS-ohjelmointikäyntejä tapahtuu joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidolla vaikea PTSD on krooninen ja heikentävä psykiatrinen häiriö, johon liittyy korkea sairastuvuus. Huolimatta neurokuvantamisen, genetiikan, farmakologian ja psykososiaalisten interventioiden edistymisestä viimeisen puolen vuosisadan aikana, tilan tai sen lopputuloksen muuttamisessa on tapahtunut vain vähän edistystä. Edelleen on tullut yhä enemmän hyväksyttyä, että tämä tila johtuu ainakin osittain toimimattomista neuroanatomisista piireistä, joiden aktiivisuus ja poikkeamat voidaan havaita kehittyneillä neuroimaging-tekniikoilla. Paljon on edistytty myös sairauden psykologian kartoittamisessa taustalla oleviin neuroanatomisiin ja neurofysiologisiin prosesseihin, jotka ohjaavat ja ylläpitävät tätä käyttäytymistä.

Tämä tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus refraktorisen PTSD:n kirurgiseen hoitoon. Subgenual cingulate näyttelee roolia tämän häiriön mekanismeissa, ja se on onnistuneesti kohdistettu DBS:n kanssa masennuksen hoitoon (erittäin esiintyvä rinnakkaissairaus potilailla, joilla on hoitoon vaikea PTSD).

Tällä hetkellä ei ole olemassa aivoihin perustuvia kohdennettuja hoitoja refraktorisen PTSD:n hoitoon, johon liittyy tai ei ole samanaikaista masennusta (vain muutamat yllä kuvatut potilaat). Tämä tutkimus on ensimmäinen tehokas kliininen tutkimus, jossa tutkitaan syvää aivojen stimulaatiota tässä potilasjoukossa.

Tämä on vaiheen I, ei-satunnaistettu, pilottitutkimus syväaivojen stimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta PTSD:ssä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tunnistetaan ja rekrytoidaan Sunnybrookin psykiatrien toimistosta. Tutkimus etenee kolmessa vaiheessa: pre-operatiivinen, leikkaus ja postoperatiivinen. Leikkausta edeltävässä vaiheessa hankitaan suostumus ja potilaat määrätään lisätutkimuksiin, mukaan lukien neuroimaging (MRI), neuropsykologinen testaus, psykofysiologinen testaus ja anestesiapalvelun suorittama leikkausta edeltävä arvio. Kliinisen haastattelun avulla ymmärretään potilaiden ja kunkin potilaan perheenjäsenen kokemuksia (esim. vanhempi, toinen toinen, puoliso, kumppani, tiedonantaja jne.). Leikkausvaiheessa potilaan kalloon kiinnitetään stereotaktinen kehys. Tämän jälkeen potilaalle tehdään tietokonetomografia (CT) kehyksen ollessa paikallaan, minkä jälkeen hänet kuljetetaan suoraan leikkaussaliin. Iholle tehdään viilto ja kallon läpi porataan kaksi pursereikää. Kohteen tunnistamisen jälkeen DBS-elektrodit asetetaan ja kiinnitetään paikoilleen. Tämän jälkeen potilaat nukutetaan välittömästi (yleisanestesia) leikkauksen seuraavaa vaihetta varten. Tämä edellyttää sisäisen pulssigeneraattorin (IPG) istuttamista solisluun alle ja sen liittämistä DBS-elektrodeihin. Kun leikkaus on ohi, potilas herätetään, ekstuboidaan ja siirretään toipumishuoneeseen. Sieltä potilaat siirtyvät neurokirurgiselle osastolle (D5). Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana potilaat palaavat klinikalle 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. DBS-ohjelmointikäyntejä tapahtuu joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Kaksikymmentä (20) tutkittavaa otetaan mukaan ja kunkin potilaan tutkimuksen kesto on 60 viikkoa.

Tutkimus koostuu neljästä (4) vaiheesta, jotka selostetaan alla: 1) Avoin vaihe (leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 24); 2) Kaksoissokkotettu "on/off"-vaihe (leikkauksen jälkeisestä viikosta 25-33); 3) Pitkäaikainen altistushoito (leikkauksen jälkeisestä viikosta 34 - 44); 4) Suljetun silmukan DBS (leikkauksen jälkeisestä viikosta 45 - 60).

Uskomme, että tieteellinen merkitys on ennen kaikkea uuden hoitovaihtoehdon kehittämisessä merkittävälle osalle tätä potilasryhmää, joka ei reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin. Sellaisen terapian kehittäminen, joka kohdistuu aivorakenteisiin, joilla tiedetään olevan rooli tässä taudissa, olisi merkittävä askel eteenpäin näiden sairauksien hoidossa ja ymmärtämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat nais- tai miespotilaat
  2. Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual -käsikirjan viidennessä painoksessa (DSM-5) määritellyllä tavalla.
  3. Hoitoresistenssi, joka määritellään kliinisten oireiden jatkumisena huolimatta riittävästä hoidosta neljällä menetelmällä, mukaan lukien a) selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, b) kognitiivinen käyttäytymisterapia, c) muut lääkeryhmät ja/tai psykoterapia.
  4. Sairauden vaikeat muodot mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS) pisteillä ≥ 50.
  5. Krooninen stabiili PTSD, joka kestää vähintään 1 vuoden.
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki menneet tai nykyiset todisteet psykoosista tai maniasta (potilaita, joilla on samanaikainen masennus, ei suljeta pois tutkimuksesta)
  2. Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia
  3. Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia.
  4. Nykyinen itsemurha-ajatukset
  5. Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle
  6. Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa maasta tutkimuksen aikana.
  7. Kliiniset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä kirurgisen toimenpiteen riskiä.
  8. Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä; lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etiketti
1) Avoin vaihe (leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 24)
Potilaat saavat avointa syväaivostimulaatiota
Placebo Comparator: Kaksoissokkotettu "on/off"-vaihe
Kaksoissokkoutettu "on/off"-vaihe (leikkauksen jälkeisestä viikosta 25 33:een)
Potilaat saavat kaksoissokkoutettua syväaivostimulaatiota
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistushoito
Pitkäaikainen altistushoito (leikkauksen jälkeisestä viikosta 34-44)
Potilaat saavat pitkäaikaista altistushoitoa
Kokeellinen: Suljetun silmukan DBS
Suljetun silmukan DBS (leikkauksen jälkeisestä viikosta 45–60).
Potilaat saavat suljetun silmukan syvää aivostimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia SAFTEE:n arvioimana
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
Ensisijainen tavoite on selvittää syvän aivostimulaation turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolla on hoitoon vaikea PTSD käyttämällä Systemaattista arviointia hoitoon liittyville tapahtumille
2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
CAPS arvioi PTSD-oireita, jotka ovat ilmenneet kuluneen viikon aikana.
2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
HAMD on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa.
2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Open Label Deep Brain Stimulation

Tilaa