- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705296
Syvä aivojen stimulaatio tulenkestävää PTSD:tä varten
Deep Brain Stimulation (DBS) refraktaarisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon
Hoidolla vaikea PTSD on krooninen ja heikentävä psykiatrinen häiriö, johon liittyy korkea sairastuvuus. Huolimatta neurokuvantamisen, genetiikan, farmakologian ja psykososiaalisten interventioiden edistymisestä viimeisen puolen vuosisadan aikana, tilan tai sen lopputuloksen muuttamisessa on tapahtunut vain vähän edistystä.
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus refraktorisen PTSD:n kirurgiseen hoitoon. Subgenual cingulate on osansa tämän häiriön mekanismeissa, ja se on onnistuneesti kohdistettu DBS:n kanssa masennuksen hoitoon.
Tutkimus etenee kolmessa vaiheessa: pre-operatiivinen, leikkaus ja postoperatiivinen. Leikkausta edeltävässä vaiheessa hankitaan suostumus ja potilaat määrätään lisätutkimuksiin, mukaan lukien neuroimaging (MRI), neuropsykologinen testaus, psykofysiologinen testaus ja anestesiapalvelun suorittama leikkausta edeltävä arvio.
Leikkausvaiheessa potilaan kalloon kiinnitetään stereotaktinen kehys. Tämän jälkeen potilaalle tehdään tietokonetomografia (CT) kehyksen ollessa paikallaan, minkä jälkeen hänet kuljetetaan suoraan leikkaussaliin. Iholle tehdään viilto ja kallon läpi porataan kaksi pursereikää. Kohteen tunnistamisen jälkeen DBS-elektrodit asetetaan ja kiinnitetään paikoilleen. Tämän jälkeen potilaat nukutetaan välittömästi (yleisanestesia) leikkauksen seuraavaa vaihetta varten. Tämä edellyttää sisäisen pulssigeneraattorin (IPG) istuttamista solisluun alle ja sen liittämistä DBS-elektrodeihin.
Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana potilaat palaavat klinikalle 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. DBS-ohjelmointikäyntejä tapahtuu joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidolla vaikea PTSD on krooninen ja heikentävä psykiatrinen häiriö, johon liittyy korkea sairastuvuus. Huolimatta neurokuvantamisen, genetiikan, farmakologian ja psykososiaalisten interventioiden edistymisestä viimeisen puolen vuosisadan aikana, tilan tai sen lopputuloksen muuttamisessa on tapahtunut vain vähän edistystä. Edelleen on tullut yhä enemmän hyväksyttyä, että tämä tila johtuu ainakin osittain toimimattomista neuroanatomisista piireistä, joiden aktiivisuus ja poikkeamat voidaan havaita kehittyneillä neuroimaging-tekniikoilla. Paljon on edistytty myös sairauden psykologian kartoittamisessa taustalla oleviin neuroanatomisiin ja neurofysiologisiin prosesseihin, jotka ohjaavat ja ylläpitävät tätä käyttäytymistä.
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus refraktorisen PTSD:n kirurgiseen hoitoon. Subgenual cingulate näyttelee roolia tämän häiriön mekanismeissa, ja se on onnistuneesti kohdistettu DBS:n kanssa masennuksen hoitoon (erittäin esiintyvä rinnakkaissairaus potilailla, joilla on hoitoon vaikea PTSD).
Tällä hetkellä ei ole olemassa aivoihin perustuvia kohdennettuja hoitoja refraktorisen PTSD:n hoitoon, johon liittyy tai ei ole samanaikaista masennusta (vain muutamat yllä kuvatut potilaat). Tämä tutkimus on ensimmäinen tehokas kliininen tutkimus, jossa tutkitaan syvää aivojen stimulaatiota tässä potilasjoukossa.
Tämä on vaiheen I, ei-satunnaistettu, pilottitutkimus syväaivojen stimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta PTSD:ssä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tunnistetaan ja rekrytoidaan Sunnybrookin psykiatrien toimistosta. Tutkimus etenee kolmessa vaiheessa: pre-operatiivinen, leikkaus ja postoperatiivinen. Leikkausta edeltävässä vaiheessa hankitaan suostumus ja potilaat määrätään lisätutkimuksiin, mukaan lukien neuroimaging (MRI), neuropsykologinen testaus, psykofysiologinen testaus ja anestesiapalvelun suorittama leikkausta edeltävä arvio. Kliinisen haastattelun avulla ymmärretään potilaiden ja kunkin potilaan perheenjäsenen kokemuksia (esim. vanhempi, toinen toinen, puoliso, kumppani, tiedonantaja jne.). Leikkausvaiheessa potilaan kalloon kiinnitetään stereotaktinen kehys. Tämän jälkeen potilaalle tehdään tietokonetomografia (CT) kehyksen ollessa paikallaan, minkä jälkeen hänet kuljetetaan suoraan leikkaussaliin. Iholle tehdään viilto ja kallon läpi porataan kaksi pursereikää. Kohteen tunnistamisen jälkeen DBS-elektrodit asetetaan ja kiinnitetään paikoilleen. Tämän jälkeen potilaat nukutetaan välittömästi (yleisanestesia) leikkauksen seuraavaa vaihetta varten. Tämä edellyttää sisäisen pulssigeneraattorin (IPG) istuttamista solisluun alle ja sen liittämistä DBS-elektrodeihin. Kun leikkaus on ohi, potilas herätetään, ekstuboidaan ja siirretään toipumishuoneeseen. Sieltä potilaat siirtyvät neurokirurgiselle osastolle (D5). Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana potilaat palaavat klinikalle 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. DBS-ohjelmointikäyntejä tapahtuu joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Kaksikymmentä (20) tutkittavaa otetaan mukaan ja kunkin potilaan tutkimuksen kesto on 60 viikkoa.
Tutkimus koostuu neljästä (4) vaiheesta, jotka selostetaan alla: 1) Avoin vaihe (leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 24); 2) Kaksoissokkotettu "on/off"-vaihe (leikkauksen jälkeisestä viikosta 25-33); 3) Pitkäaikainen altistushoito (leikkauksen jälkeisestä viikosta 34 - 44); 4) Suljetun silmukan DBS (leikkauksen jälkeisestä viikosta 45 - 60).
Uskomme, että tieteellinen merkitys on ennen kaikkea uuden hoitovaihtoehdon kehittämisessä merkittävälle osalle tätä potilasryhmää, joka ei reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin. Sellaisen terapian kehittäminen, joka kohdistuu aivorakenteisiin, joilla tiedetään olevan rooli tässä taudissa, olisi merkittävä askel eteenpäin näiden sairauksien hoidossa ja ymmärtämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anusha Baskaran, PhD
- Puhelinnumero: 61650 416-480-6100
- Sähköposti: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anusha Baskaran, PhD
- Puhelinnumero: 61650 416-480-6100
- Sähköposti: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70-vuotiaat nais- tai miespotilaat
- Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual -käsikirjan viidennessä painoksessa (DSM-5) määritellyllä tavalla.
- Hoitoresistenssi, joka määritellään kliinisten oireiden jatkumisena huolimatta riittävästä hoidosta neljällä menetelmällä, mukaan lukien a) selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, b) kognitiivinen käyttäytymisterapia, c) muut lääkeryhmät ja/tai psykoterapia.
- Sairauden vaikeat muodot mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS) pisteillä ≥ 50.
- Krooninen stabiili PTSD, joka kestää vähintään 1 vuoden.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki menneet tai nykyiset todisteet psykoosista tai maniasta (potilaita, joilla on samanaikainen masennus, ei suljeta pois tutkimuksesta)
- Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle
- Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa maasta tutkimuksen aikana.
- Kliiniset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä kirurgisen toimenpiteen riskiä.
- Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä; lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti
1) Avoin vaihe (leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 24)
|
Potilaat saavat avointa syväaivostimulaatiota
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkotettu "on/off"-vaihe
Kaksoissokkoutettu "on/off"-vaihe (leikkauksen jälkeisestä viikosta 25 33:een)
|
Potilaat saavat kaksoissokkoutettua syväaivostimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistushoito
Pitkäaikainen altistushoito (leikkauksen jälkeisestä viikosta 34-44)
|
Potilaat saavat pitkäaikaista altistushoitoa
|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan DBS
Suljetun silmukan DBS (leikkauksen jälkeisestä viikosta 45–60).
|
Potilaat saavat suljetun silmukan syvää aivostimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia SAFTEE:n arvioimana
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
|
Ensisijainen tavoite on selvittää syvän aivostimulaation turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolla on hoitoon vaikea PTSD käyttämällä Systemaattista arviointia hoitoon liittyville tapahtumille
|
2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
|
CAPS arvioi PTSD-oireita, jotka ovat ilmenneet kuluneen viikon aikana.
|
2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
|
HAMD on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa.
|
2 viikon välein 8 viikon ikärajaan asti, 4 viikon välein 6 kuukauden ikärajaan asti ja kahden kuukauden välein 2 vuoden merkintään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Open Label Deep Brain Stimulation
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKanada
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
West China HospitalBeijing Pins Medical Co., LtdRekrytointiMasennustila | Hoitoa kestävä masennusKiina
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
West China HospitalBeijing Pins Medical Co., LtdRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmisEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat