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難治性 PTSD に対する脳深部刺激

2024年11月21日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre

難治性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療のための脳深部刺激療法 (DBS)

治療抵抗性 PTSD は、高い罹患率を伴う慢性かつ衰弱性の精神障害です。 過去半世紀における神経画像診断、遺伝学、薬理学、心理社会的介入の進歩にもかかわらず、この状態の自然史やその結果を変えることについてはほとんど進歩がありません。

この研究は、難治性PTSDに対する外科療法の最初の探求となる。 膝下帯状回はこの障害のメカニズムに役割を果たしており、うつ病の治療のために DBS の標的とすることに成功しています。

研究は術前、術後、術後の3段階で進められます。 術前の段階では同意が得られ、患者は神経画像検査（MRI）、神経心理学的検査、精神生理学的検査、麻酔サービスによる術前評価などの追加検査を受ける予定になります。

手術段階では、患者は定位フレームを頭蓋骨に直接取り付けます。 その後、患者はフレームを装着した状態でコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受け、その後直接手術室に搬送されます。 皮膚を切開し、頭蓋骨にドリルで 2 つのバリ穴を開けます。 ターゲットを特定した後、DBS 電極が挿入され、所定の位置に固定されます。 その後、患者は直ちに麻酔（全身麻酔）を受け、手術の次のステップに進みます。 これには、鎖骨の下に内部パルス発生器 (IPG) を埋め込み、DBS 電極に接続することが含まれます。

術後段階では、患者は手術後 2 週間後にクリニックに戻ります。DBS プログラムの訪問は、3 か月間は隔週で、その後は毎月行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治療抵抗性 PTSD は、高い罹患率を伴う慢性かつ衰弱性の精神障害です。 過去半世紀における神経画像診断、遺伝学、薬理学、心理社会的介入の進歩にもかかわらず、この状態の自然史やその結果を変えることについてはほとんど進歩がありません。 さらに、この状態は少なくとも部分的には神経解剖学的回路の機能不全に起因するものであることがますます受け入れられるようになり、その活動や逸脱は高度な神経画像技術によって検出可能である。 病気の心理を、これらの行動を引き起こし、維持する根底にある神経解剖学的および神経生理学的プロセスにマッピングすることにおいても、多くの進歩が見られました。

この研究は、難治性PTSDに対する外科療法の最初の探求となる。 膝下帯状回はこの障害のメカニズムに役割を果たしており、うつ病（治療抵抗性の PTSD 患者における高頻度の併存疾患）の治療において DBS の標的とすることに成功しています。

現在、うつ病を併発するかどうかにかかわらず、治療抵抗性の PTSD に対する脳ベースの標的療法は存在しません (上記の少数の患者のみ)。 この研究は、この患者集団における脳深部刺激を調査する最初の強力な臨床試験となります。

これは、PTSDに対する脳深部刺激の安全性と有効性に関する第I相の非ランダム化パイロット試験です。 包含基準および除外基準を満たす患者は、サニーブルックの精神科医の診療から特定され、採用されます。 研究は術前、術後、術後の3段階で進められます。 術前の段階では同意が得られ、患者は神経画像検査（MRI）、神経心理学的検査、精神生理学的検査、麻酔サービスによる術前評価などの追加検査を受ける予定になります。 臨床面接は、患者および各患者の家族の経験を理解するために使用されます（つまり、 親、恋人、配偶者、パートナー、情報提供者など）。 手術段階では、患者は定位フレームを頭蓋骨に直接取り付けます。 その後、患者はフレームを装着した状態でコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受け、その後直接手術室に搬送されます。 皮膚を切開し、頭蓋骨にドリルで 2 つのバリ穴を開けます。 ターゲットを特定した後、DBS 電極が挿入され、所定の位置に固定されます。 その後、患者は直ちに麻酔（全身麻酔）を受け、手術の次のステップに進みます。 これには、鎖骨の下に内部パルス発生器 (IPG) を埋め込み、それを DBS 電極に接続することが含まれます。 手術が終了すると、患者は目覚め、抜管され、回復室に移動します。 そこから、患者は脳神経外科病棟 (D5) に移動します。 術後段階では、患者は手術後 2 週間後にクリニックに戻ります。DBS プログラムの訪問は、3 か月間は隔週で、その後は毎月行われます。 20人の被験者が登録され、各患者の研究期間は60週間となります。

この研究は、以下に詳述する 4 つの段階で構成されます。 1) 非盲検段階 (手術から術後 24 週まで)。 ２）二重盲検「オン／オフ」期（術後２５週目から３３週目まで）。 3) 長期曝露療法（術後 34 週目から 44 週目まで）。 4) クローズドループ DBS (術後 45 週目から 60 週目まで)。

私たちは、科学的意義は何よりも、現在利用可能な治療法が効かないこの患者集団の大部分に対する新たな代替治療法の開発にあると信じています。 この病気に関与していることが知られている脳構造を標的とする治療法の開発は、これらの症状の治療と理解において大きな前進となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の女性または男性患者
  2. 診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されている心的外傷後ストレス障害の診断。
  3. 治療抵抗性は、a) 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、b) 認知行動療法、c) 他のクラスの薬物療法および/または心理療法を含む 4 つの治療法による適切な治療にもかかわらず臨床症状が持続することによって定義されます。
  4. 臨床医による PTSD スケール (CAPS) スコアが 50 以上で測定された重症型の疾患。
  5. 少なくとも 1 年間続く慢性的に安定した PTSD のパターン。
  6. インフォームドコンセントを提供し、すべての検査、フォローアップ、研究の予約とプロトコルに従う能力。

除外基準:

  1. 精神病または躁病の過去または現在の証拠（うつ病を併発している患者は研究から除外されません）
  2. てんかんなどの活動性神経疾患
  3. 過去 6 か月間のアルコールまたは薬物依存または乱用（カフェインとニコチンを除く）。
  4. 現在の自殺願望
  5. MRI または PET スキャンに対する禁忌
  6. 研究期間中に転居または国外へ転居する可能性があります。
  7. 外科的処置のリスクを大幅に高める可能性のある臨床的および/または神経学的状態の存在。
  8. 現在妊娠中（病歴と血清HCGによって決定）または授乳中。生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
1) オープンラベル期（手術から術後24週まで）
デバイス：オープンラベルの深部脳刺激
患者はオープンラベルの脳深部刺激を受けることになります
プラセボコンパレーター：二重盲検「オン/オフ」フェーズ
二重盲検「オン/オフ」フェーズ (術後 25 週から 33 週まで)
デバイス：二重盲検深部脳刺激
患者は二重盲検による深部脳刺激を受けることになります
実験的：長期暴露療法
長期曝露療法（術後34週目から44週目まで）
行動：長期暴露療法
患者は長期暴露療法を受けることになる
実験的：閉ループ DBS
クローズドループ DBS (術後 45 週目から 60 週目まで)。
デバイス：クローズドループ脳深部刺激
患者は閉ループの脳深部刺激を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAFTEEによって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：8 週間目までは 2 週間ごと、6 か月目までは 4 週間ごと、2 年目までは 2 か月ごと
主な目的は、治療不応性 PTSD 患者集団における脳深部刺激の安全性を、治療緊急事態に対する系統的評価を使用して確立することです。
8 週間目までは 2 週間ごと、6 か月目までは 4 週間ごと、2 年目までは 2 か月ごと
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：8 週間目までは 2 週間ごと、6 か月目までは 4 週間ごと、2 年目までは 2 か月ごと
CAPS は、過去 1 週間に発生した PTSD 症状を評価します。
8 週間目までは 2 週間ごと、6 か月目までは 4 週間ごと、2 年目までは 2 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：8 週間目までは 2 週間ごと、6 か月目までは 4 週間ごと、2 年目までは 2 か月ごと
HAMD は、うつ病の兆候を提供し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。
8 週間目までは 2 週間ごと、6 か月目までは 4 週間ごと、2 年目までは 2 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Nir Lipsman, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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