난치성 PTSD에 대한 심부 뇌 자극
난치성 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 심부 뇌 자극(DBS)
치료 난치성 PTSD는 높은 이환율과 관련된 만성적이고 쇠약해지는 정신 장애입니다. 지난 반세기 동안 신경영상, 유전학, 약리학 및 심리사회적 개입의 발전에도 불구하고 질환의 자연 경과나 결과를 바꾸는 데는 거의 진전이 없었습니다.
이 연구는 난치성 PTSD에 대한 수술적 치료법에 대한 최초의 탐구가 될 것입니다. 슬하 대상은 이 장애의 메커니즘에서 역할을 하며 우울증 치료를 위해 DBS를 사용하여 성공적으로 표적화되었습니다.
연구는 수술 전, 수술, 수술 후의 세 단계로 진행됩니다. 수술 전 단계에서는 동의를 얻고 환자는 신경영상(MRI), 신경심리학적 검사, 정신생리학적 검사, 마취 서비스를 통한 수술 전 평가를 포함한 추가 조사를 계획하게 됩니다.
수술 단계에서 환자는 두개골에 직접 부착된 정위 프레임을 갖게 됩니다. 그런 다음 환자는 프레임을 제자리에 놓은 채 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받은 후 바로 수술실로 이송됩니다. 피부를 절개하고 두개골을 통해 두 개의 버 구멍을 뚫습니다. 대상 식별 후 DBS 전극이 삽입되어 제자리에 고정됩니다. 환자는 수술의 다음 단계를 위해 즉시 마취(전신 마취)를 받게 됩니다. 여기에는 쇄골 아래에 내부 펄스 발생기(IPG)를 이식하고 이를 DBS 전극에 연결하는 작업이 포함됩니다.
수술 후 단계에서 환자는 수술 후 2주 후에 진료소로 돌아옵니다. DBS 프로그래밍 방문은 3개월 동안 격주로 이루어지며 그 이후에는 매월 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
치료 난치성 PTSD는 높은 이환율과 관련된 만성적이고 쇠약해지는 정신 장애입니다. 지난 반세기 동안 신경영상, 유전학, 약리학 및 심리사회적 개입의 발전에도 불구하고 질환의 자연 경과나 결과를 바꾸는 데는 거의 진전이 없었습니다. 이 상태는 적어도 부분적으로 기능 장애가 있는 신경 해부학적 회로에서 비롯된다는 사실이 점점 더 받아들여지고 있습니다. 신경 해부학적 회로의 활동과 편차는 정교한 신경 영상 기술을 사용하여 감지할 수 있습니다. 질병의 심리학을 이러한 행동을 유도하고 유지하는 근본적인 신경해부학적, 신경생리학적 과정에 매핑하는 데에도 많은 진전이 이루어졌습니다.
이 연구는 난치성 PTSD에 대한 수술적 치료법에 대한 최초의 탐구가 될 것입니다. 슬하 대상은 이 장애의 메커니즘에서 역할을 하며 우울증(치료 불응성 PTSD 환자에서 발생률이 높은 동반 질환) 치료를 위해 DBS를 통해 성공적으로 표적화되었습니다.
현재 동반질환 우울증이 있거나 없는 불응성 PTSD를 치료하기 위한 뇌 기반 표적 치료법은 없습니다(위에 설명된 소수의 환자만 해당). 이 연구는 이 환자 모집단의 심부 뇌 자극을 탐구하는 최초의 강력한 임상 시험이 될 것입니다.
이는 PTSD에 대한 심부 뇌 자극의 안전성과 효능에 대한 1상 비무작위 파일럿 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 Sunnybrook 정신과 의사의 진료를 통해 식별되고 모집됩니다. 연구는 수술 전, 수술, 수술 후의 세 단계로 진행됩니다. 수술 전 단계에서는 동의를 얻고 환자는 신경영상(MRI), 신경심리학적 검사, 정신생리학적 검사, 마취 서비스를 통한 수술 전 평가를 포함한 추가 조사를 계획하게 됩니다. 임상 인터뷰는 환자와 각 환자의 가족 구성원의 경험을 이해하는 데 사용됩니다(예: 부모, 중요한 타인, 배우자, 파트너, 정보 제공자 등). 수술 단계에서 환자는 두개골에 직접 부착된 정위 프레임을 갖게 됩니다. 그런 다음 환자는 프레임을 제자리에 놓은 채 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받은 후 바로 수술실로 이송됩니다. 피부를 절개하고 두개골을 통해 두 개의 버 구멍을 뚫습니다. 대상 식별 후 DBS 전극이 삽입되어 제자리에 고정됩니다. 환자는 수술의 다음 단계를 위해 즉시 마취(전신 마취)를 받게 됩니다. 여기에는 쇄골 아래에 내부 펄스 발생기(IPG)를 이식하고 이를 DBS 전극에 연결하는 작업이 포함됩니다. 수술이 끝나면 환자는 깨어나서 관을 발관한 후 회복실로 이송됩니다. 그곳에서 환자는 신경외과 병동(D5)으로 이동합니다. 수술 후 단계에서 환자는 수술 후 2주 후에 진료소로 돌아옵니다. DBS 프로그래밍 방문은 3개월 동안 격주로 이루어지며 그 이후에는 매월 이루어집니다. 20명의 피험자가 등록되며 각 환자의 연구 기간은 60주입니다.
연구는 아래에 자세히 설명되는 4개의 단계로 구성됩니다: 1) 공개 라벨 단계(수술부터 수술 후 24주차까지); 2) 이중 맹검 "온/오프" 단계(수술 후 25주부터 33주까지); 3) 장기간 노출 요법(수술 후 34~44주); 4) 폐쇄 루프 DBS(수술 후 45~60주).
우리는 무엇보다도 현재 이용 가능한 치료법에 반응하지 않는 환자 집단의 상당 부분을 대상으로 새로운 치료 대안을 개발하는 데 과학적 중요성이 있다고 믿습니다. 이 질병에서 역할을 하는 것으로 알려진 뇌 구조를 표적으로 하는 치료법의 개발은 이러한 질환의 치료와 이해에 있어 실질적인 진전이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anusha Baskaran, PhD
- 전화번호: 61650 416-480-6100
- 이메일: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Anusha Baskaran, PhD
- 전화번호: 61650 416-480-6100
- 이메일: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세의 여성 또는 남성 환자
- 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 외상후 스트레스 장애 진단.
- a) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, b) 인지 행동 치료, c) 다른 종류의 약물 및/또는 심리 치료를 포함한 4가지 양식을 사용한 적절한 치료에도 불구하고 임상 증상이 지속되는 것으로 정의되는 치료 저항성.
- 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수 ≥ 50으로 측정된 심각한 형태의 질병.
- 최소 1년 동안 지속되는 만성적이고 안정적인 PTSD 패턴입니다.
- 사전 동의를 제공하고 모든 테스트, 후속 조치, 연구 예약 및 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신병 또는 조증의 과거 또는 현재 증거(동반이환 우울증 환자는 연구에서 제외되지 않습니다)
- 간질과 같은 활동성 신경 질환
- 지난 6개월 동안 카페인과 니코틴을 제외한 알코올, 약물 의존 또는 남용.
- 현재 자살 생각
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 금기사항
- 연구 기간 동안 다른 나라로 이주하거나 이사할 가능성이 높습니다.
- 수술의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 임상적 및/또는 신경학적 상태가 존재합니다.
- 현재 임신 중이거나(병력 및 혈청 HCG에 의해 결정됨) 수유 중입니다. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
1) 오픈 라벨 단계(수술부터 수술 후 24주차까지)
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환자는 공개 라벨 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 이중 맹검 "켜기/끄기" 단계
이중 맹검 "켜기/끄기" 단계(수술 후 25~33주)
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환자는 이중 맹검 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.
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실험적: 장기간 노출 요법
장기간 노출 요법(수술 후 34~44주)
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환자는 장기간 노출 치료를 받게 됩니다
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실험적: 폐쇄 루프 DBS
폐쇄 루프 DBS(수술 후 45~60주).
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환자는 폐쇄 루프 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAFTEE가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주까지 2주마다, 6개월까지 4주마다, 2년까지 2개월마다
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일차 목적은 치료 응급 사건에 대한 체계적인 평가를 사용하여 치료 불응성 PTSD 환자 집단에서 심부 뇌 자극의 안전성을 확립하는 것입니다.
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8주까지 2주마다, 6개월까지 4주마다, 2년까지 2개월마다
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DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 8주까지 2주마다, 6개월까지 4주마다, 2년까지 2개월마다
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CAPS는 지난 주에 발생한 PTSD 증상을 평가합니다.
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8주까지 2주마다, 6개월까지 4주마다, 2년까지 2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 8주까지 2주마다, 6개월까지 4주마다, 2년까지 2개월마다
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HAMD는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
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8주까지 2주마다, 6개월까지 4주마다, 2년까지 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
오픈 라벨 심부 뇌 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
-
Boston Children's Hospital알려지지 않은
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병
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