Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECT TANULMÁNY Kiváló minőségű vagy kezdetben invazív szeméremtest – GinOnc-ECT tanulmány

2025. augusztus 7. frissítette: Corrado Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monocentrikus fázis II. tanulmány az elektrokemoterápia alkalmazásáról a Paget-kór és a nagyfokú pikkelysömör rákmegelőző léziók vagy kezdetben invazív szeméremtest-elváltozások kezelésében (GinOnc-ECT vizsgálat).

A római Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS - olyan betegeket, akiknél új diagnózist állapítottak meg, vagy kiújultak a nagyfokú laphámrák előtti elváltozások vagy kezdetben nem invazív vulvar Paget-kór, akik nem estek át más típusú kezelésen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vulvar Paget-kór (VPD) a rosszindulatú szeméremtest-daganatok körülbelül 1-2%-át teszi ki invazív formájában, és az extramammáris Paget-kór (EMPD) leggyakoribb lokalizációja (60%). Ritkasága miatt pontos epidemiológiai adatok nem állnak rendelkezésre, bár az EMPD becsült előfordulása Európában 0,7/100 000/év. Az érintett lakosság főként posztmenopauzás kaukázusi nőkből áll. A leggyakoribb klinikai tünetek a szeméremtest viszketés, fájdalom vagy égő érzés, bár a betegek sok éven át tünetmentesek maradhatnak, ami gyakori diagnosztikai késésekhez vezet. Az elsődleges elváltozások erythemás vagy ekcémás plakkok formájában jelennek meg gyakori multifokális elszíneződéssel és hyperkeratosissal.

A patogenezis nem teljesen ismert. A legelfogadottabb elméletek valószínűsíthető eredetet az apokrin mirigyekből, emlőszerű mirigyekből, az epidermisz bazális rétegének vagy a bőr függelékeinek totipotens sejtjeiből vagy a szeméremtest szintjén elhelyezkedő Toker sejtekből feltételezik. Anatopatológiai szempontból intraepiteliális adenokarcinómaként írják le, apokrin vagy ekkrin differenciálódással, amelyet nagyméretű, tiszta citoplazmával rendelkező, Paget-sejtek jellemeznek. A Wilkinson és Brown osztályozás jelenleg a leggyakrabban használt, amely megkülönbözteti az elsődleges (bőr) formát és egy másodlagos formát, amely más helyekről származó adenokarcinómákkal társul. Közelebbről, az elsődleges forma 1a típusú intraepiteliális (75-81%), 1b típusú invazív (16-19%) és 1c típusú intraepiteliális Paget-sejteket foglal magában, amelyek egy mögöttes szeméremtest-adenokarcinómához társulnak (4-17%). A másodlagos forma az összefüggő anorektális (2. típus) vagy urogenitális neoplazmából (3. típus) származó neoplasztikus elemek pagetoid terjedésének eredménye.

Az invazív primer formát rossz prognózis jellemzi, magas kiújulási rátával és halálozással (5 éves túlélés az őszintén invazív formák esetében 0 és 15% között), ezért általában kiterjedt és demolitive műtéttel kezelik, kiegészítve sugárkezeléssel és /vagy kemoterápia, gyakran nem kielégítő eredménnyel. Még a nem invazív primer formákban is a leggyakrabban alkalmazott terápiás megközelítés a sebészeti módszer, annak ellenére, hogy nincs egyértelmű fölény a többi kezeléssel szemben.

A vulva carcinoma ritka daganat, amelynek előfordulási gyakorisága Olaszországban 0,3 és 1,8 között van 100 000 lakosra vetítve, és túlnyomórészt az 55 éves és idősebb egyéneket érinti. A laphámsejtes karcinómák a szeméremtestrák körülbelül 95%-át teszik ki, míg a fennmaradó esetek melanómák, szarkómák és bazálissejtes karcinómák. Ezeknek a formáknak két alapvető patogenetikai útvonala van, amelyek specifikus kockázati tényezőktől függenek. A leggyakoribb út a rákmegelőző állapotokhoz, például a szeméremtest gyulladásos epiteliális betegségeihez kapcsolódik. Ez az út olyan formákhoz kapcsolódik, amelyek előfordulási gyakorisága közép- és időskorban (55-85 év) fordul elő, és viszonylag alacsony HPV-fertőzési arányt mutat, és ennek következtében alacsony a méhnyakrák kockázata. A HPV-negatív szeméremtestrák kialakulásához kapcsolódó fő rákmegelőző állapot a lichen sclerosus. Ritkábban a szeméremtest karcinóma magas kockázatú HPV-fertőzést követően alakul ki. Ez az etiopatogén út gyakrabban fordul elő fiatalabb nőknél (40 év alatt), ami összhangban van a vírus terjedésével.

A HPV által kiváltott karcinogenezis évekbe vagy évtizedekbe telhet, amíg megnyilvánul, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy további daganatot elősegítő szakaszokra van szükség. Széles körben elfogadott, hogy hatékony immunkontroll szükséges a tartós HPV fertőzés megelőzéséhez. Azonban a közelmúltban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A de novo vagy visszatérő szeméremtest VIN 2-3, mikroinvazív vulva carcinoma in situ és nem invazív vulvar Paget-kór szövettani diagnózisa
  • Pozitívum a magas kockázatú méhnyak- és/vagy hüvelyi HPV-re
  • Életkor > 18 év
  • Karnofsky teljesítmény státusz >70%
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Sebészeti kezelési javallat a betegség kiterjesztése, a beteg elutasítása, aneszteziológiai vagy rekonstrukciós okok miatt nincs
  • Negatív béta-hCG mérés vizeletben (terhességi teszt vagy vizelet béta-HCG) vagy vérben (plazma béta-HCG)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szövettani diagnózisa adenocarcinoma
  • Egyidejű és/vagy korábbi daganatokban szenvedő betegek
  • Jelenlegi terhesség és szoptatás
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Krónikus veseműködési zavar
  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Epilepszia
  • Közepes/súlyos légzési elégtelenséggel járó tüdőbetegségek
  • Rossz tüdőfunkció vagy kóros tüdőfunkció
  • Jelentős véralvadási zavarok
  • Alvadási rendellenességek (vérlemezkék < 70 000/mm³ és INR > 1,5)
  • Folyamatban lévő HPV oltás
  • Immunszuppresszív állapotban vagy kezelésben szenvedő betegek (HIV pozitív)
  • Bleomycin és/vagy Cisplatin allergia
  • 250 mg/m² bleomycin kumulatív dózist kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECT Elektrokemoterápia
Az ECT-kezelés alkalmazásának módjait a 2006-os ESOPE-tanulmány európai szinten kodifikálta.
Kolposzkóposan irányított ECT intraléziós beadást / intravénás Bleomycint vagy intraléziós Cisplatint követően az ESOPE ajánlásainak megfelelően. Újraértékelés 30 nap után kolposzkópiával és konizációval, szövettani vizsgálat elvégzésével.
Más nevek:
  • CISPLATIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektrokemoterápia hatékonyságának értékelése a szeméremtest léziók és a Paget nem invazív M. kezelésében
Időkeret: 30 nappal a kezelés után, majd ambuláns vizit a beavatkozások után 3, 6 és 12 hónappal.
A kezelésre adott válasz értékelése a sebészeti minták szövettani elemzésével történik a lézió kimetszése után 30 nappal az ECT után. Ezt követően a betegeket a nőgyógyász onkológus értékeli a járóbeteg-szakrendelésen 3, 6 és 12 hónappal az eljárást követően. a nemi szerveket és a kismedencei régiót a nyomon követés során elvégzik, és szükség esetén új biopsziát vesznek a korábban kezelt területről Az ECT-re adott válasz kritériumai a következők: teljes válasz (CR), ha a daganat előtti/tumoros lézió eltűnik; részleges válasz (PR ), ha a lézió több mint 30%-kal csökken a termékben a két fő merőleges átmérő között; stabil betegség (NC=nincs változás), ha a lézió térfogatának kevesebb mint 30%-ával csökken, vagy kevesebb, mint 20%-kal nő; betegség progressziója (PD), ha a lézió mérete legalább 20%-kal nő. a tumor méretének objektív mérése nem lehetséges, a válasz „nem értékelhető” (NV)-ként kerül rögzítésre.
30 nappal a kezelés után, majd ambuláns vizit a beavatkozások után 3, 6 és 12 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomo Corrado, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel