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ECT 연구 고급 또는 초기 침습성 외음부 - GinOnc-ECT 연구

2025년 8월 7일 업데이트: Corrado Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

파제트병 및 고급 편평상 전암성 병변 또는 초기 침윤성 외음부 병변의 치료에 전기화학요법의 사용에 관한 단일 중심 제2상 연구(GinOnc-ECT 연구).

다른 유형의 치료를 받지 않은 고급 편평형 전암성 병변 또는 초기의 비침습성 외음부 파제트병의 새로운 진단 또는 재발이 있는 환자는 로마에 있는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS -에서 고려될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

외음파제트병(VPD)은 침습성 형태의 악성 외음부 신생물의 약 1~2%를 차지하며 유방외 파제트병(EMPD)의 가장 빈번한 국소화(60%)입니다. 유럽에서 EMPD의 추정 발생률은 0.7/100,000/년이지만 희귀성으로 인해 정확한 역학 데이터를 이용할 수 없습니다. 영향을 받는 인구는 주로 폐경 후 백인 여성으로 구성됩니다. 가장 흔한 임상 증상은 외음부 가려움증, 통증 또는 작열감이지만 환자는 수년 동안 증상이 없어 진단이 자주 지연될 수 있습니다. 원발성 병변은 빈번한 다초점 변색 및 과각화증을 동반한 홍반성 또는 습진성 반점으로 나타납니다.

병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 가장 많이 받아들여지는 이론은 아포크린선, 유선형 샘, 표피 기저층의 전능성 세포 또는 피부 부속기 또는 외음부 수준에 위치한 토커 세포에서 기원할 가능성이 있다고 제안합니다. 해부병리학적 관점에서 이는 아포크린 또는 에크린 분화가 있는 상피내 선암종으로 설명되며, 파제트 세포(Paget cell)라고 불리는 투명한 세포질을 갖는 큰 세포를 특징으로 합니다. Wilkinson과 Brown 분류는 현재 가장 많이 사용되며, 원발성(피부) 형태와 다른 부위의 선암종과 관련된 이차성 형태를 구별합니다. 구체적으로, 일차 형태에는 1a형 상피내(75-81%), 1b형 침습성(16-19%), 기저 외음부 선암종과 관련된 상피내 파제트 세포가 있는 1c형(4-17%)이 포함됩니다. 2차 형태는 인접한 항문직장(2형) 또는 비뇨생식기 신생물(3형)의 종양 요소가 페이지 모양으로 전파된 결과입니다.

침습적 일차 형태는 재발률과 사망률이 높고(5년 생존율이 솔직한 침습적 형태의 경우 0~15%) 예후가 좋지 않은 것이 특징이므로 일반적으로 광범위하고 파괴적인 수술로 치료하며 방사선 요법과 /또는 화학요법으로 인해 종종 결과가 만족스럽지 않습니다. 비침습적 일차 형태에서도 다른 치료법에 비해 뚜렷한 우월성이 없음에도 불구하고 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 수술입니다.

외음부암종은 이탈리아에서 발생률이 인구 100,000명당 0.3~1.8명인 드문 종양으로, 주로 55세 이상의 개인에게 영향을 미칩니다. 편평 세포 암종은 외음부 암종의 약 95%를 차지하는 반면, 나머지 사례는 흑색종, 육종 및 기저 세포 암종으로 구성됩니다. 이러한 형태에는 특정 위험 요인에 따라 달라지는 두 가지 기본 병인 경로가 있습니다. 가장 빈번한 경로는 외음부의 염증성 상피 질환과 같은 전암성 질환과 관련이 있습니다. 이 경로는 중~고령층(55~85세)에 발생하는 형태와 관련이 있으며, HPV 감염률이 상대적으로 낮고 결과적으로 자궁경부암 발병 위험도 낮습니다. HPV 음성 외음부 암종 발생과 관련된 주요 전암 상태는 경화태선입니다. 덜 빈번하게, 외음부 암종은 고위험 HPV 감염 후에 발생합니다. 이 병인병원성 경로는 바이러스 확산과 일치하여 젊은 여성(40세 미만)에서 더 흔합니다.

HPV로 인한 발암은 발현되기까지 수년 또는 수십 년이 걸리며 추가적인 종양 촉진 단계가 필요하다는 증거가 늘어나고 있습니다. 지속적인 HPV 감염을 예방하려면 효과적인 면역 조절이 필요하다는 것은 널리 알려져 있습니다. 그러나 최근

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신규 또는 재발성 외음부 VIN 2-3, 미세침습성 외음부 암종, 비침습성 외음부 파제트병의 조직학적 진단
  • 고위험 자궁경부 및/또는 질 HPV 양성
  • 연령 > 18세
  • Karnofsky 성능 상태 >70%
  • 연구 참여에 대한 사전 동의
  • 질병 확장, 환자 거부, 마취 또는 재건 사유로 수술적 치료 적응증 없음
  • 소변(임신 테스트 또는 요로 베타-HCG) 또는 혈액(혈장 베타-HCG)에서 음성 베타-hCG 측정

제외 기준:

  • 선암종의 조직학적 진단을 받은 환자
  • 동시 및/또는 이전 종양이 있는 환자
  • 현재 임신과 모유수유
  • 만성 신부전
  • 만성신부전
  • 심장 박동기를 착용한 환자
  • 간질
  • 중등도/중증 호흡 부전을 동반한 폐질환
  • 폐 기능이 좋지 않거나 폐 기능이 비정상적입니다.
  • 심각한 응고 장애
  • 응고 이상(혈소판 < 70,000/mm3 및 INR > 1.5)
  • 지속적인 HPV 예방접종
  • 면역억제 상태 또는 치료 중인 환자(HIV 양성)
  • 블레오마이신 및/또는 시스플라틴에 대한 알레르기
  • 블레오마이신 누적 투여량 250 mg/m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECT 전기화학요법
ECT 치료가 적용되는 방식은 2006년 ESOPE 연구를 통해 유럽 수준에서 성문화되었습니다.
의약품: 블레오미시나
ESOPE 권장 사항에 따라 병변 내 투여/정맥 블레오마이신 또는 병변 내 시스플라틴 후 질경검사를 통해 유도된 ECT. 30일 후 질경검사 및 원추절제술로 조직학적 검사를 받은 후 재평가합니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 병변 및 비침습적 M. of Paget의 치료에서 전기화학요법의 활성 평가
기간: 치료 후 30일 후, 시술 후 3, 6, 12개월에 외래 방문.
치료 반응에 대한 평가는 ECT 후 30일째에 병변 절제 후 수술 표본의 조직학적 분석을 통해 이루어집니다. 이후 환자는 수술 후 3, 6, 12개월에 외래 진료소에서 부인과 종양 전문의에 의해 평가됩니다. 추적 관찰 기간 동안 생식기 및 골반 부위에 대한 검사를 실시하고, 필요한 경우 이전 치료 부위에 대한 새로운 생체 ​​검사를 실시합니다. ECT에 대한 반응 기준이 정의됩니다. as:종양 전/종양 병변이 사라질 때 완전 반응(CR); 두 주요 수직 직경 사이의 제품에서 병변이 30% 이상 감소된 것으로 나타나는 경우 부분 반응(PR); 병변의 크기가 30% 미만으로 감소하거나 20% 미만으로 증가한 경우를 안정 질환(NC=변화 없음), 병변 크기가 20% 이상 증가한 경우를 질환 진행(PD)으로 한다. 종양 크기를 객관적으로 측정하는 것이 불가능할 경우, 반응은 "평가 불가능"(NV)으로 기록됩니다.
치료 후 30일 후, 시술 후 3, 6, 12개월에 외래 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Giacomo Corrado, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GinOnc-ECT study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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