Trakraniális pulzusstimuláció. A korai demencia lehetséges kezelése
Transzkraniális pulzusstimuláció: POTENCIÁLIS ÚJ KEZELÉS A VEGETATÍV/MINIMÁLIS TUDATOS ÁLLAPOT és a KORAI DEMENTIA KRÓNIKUS TUDAT-/KOGNICIÓS ZAVARAI kezelésére
Az Alzheimer-kórt (AD) az jellemzi, hogy nem állnak rendelkezésre olyan kezelések, amelyek lassítanák, megállítanák vagy megfordítanák a lefolyását, és a betegek végül elveszítik kognitív funkcióit, készségeiket és függetlenségüket. Ez egy krónikus degeneratív betegség, amely világszerte nagy szociális és egészségügyi terhet jelent: az AD a harmadik helyen végzett a neurológiai rendellenességek között a rokkantsághoz igazított életévek (DALY) arányát tekintve.
A kutatási protokoll elsődleges célja az AD betegek ellátásának javítása a jelenleg elérhető neuromodulációs technikák repertoárjának innovatív módszerrel történő megvalósításával. Ebből a célból megvizsgáljuk, hogy a transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) képes-e kognitív javulást okozni a demencia korai stádiumában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt céljai: Kutatási protokollunk elsődleges célja az AD betegek ellátásának javítása annak vizsgálatával, hogy a transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) képes-e kognitív javulást okozni a demencia korai stádiumában szenvedő betegeknél. További célok között szerepel a betegek neurofiziológiai profiljának vizsgálata, valamint a neuropszichológiai és neurofiziológiai adatok és az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szérumszintjei közötti összefüggés keresése.
Anyagok és módszerek: Szigorú kiválasztást követően a bevont betegeket valódi/ál-strukturált TPS-protokoll segítségével kezelik, és a kognitív javulás tekintetében nyomon követik az alapvonal és a követési klinikai pontszámok összehasonlításával. Kettős vak ál-kontrollos vizsgálatot végeznek: a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy 4 hétig kapjanak TPS-t vagy ál-TPS-t, párhuzamos csoportokban, kettős vak vizsgálatban. A betegek éteres TPS- vagy színlelt kezelést kapnak naponta egyszer, heti öt napon keresztül a teljes időszak alatt, és a következő ütemezés szerint értékelik őket: kiindulási érték (t0); a TPS kezdete után két héttel (t1); a TPS kezdetét követő 1 hónapon belül (t2); a TPS kezdete után 2 hónappal (t3); a TPS kezdete után 6 hónappal (t4). Az elektroencefalográfiát (EEG) és a szomatory kiváltott potenciálokat (SEP) minden betegnél kontextusban rögzítik, hogy összehasonlítsák a valódi TPS-sel és színlelt stimulációval kezelt betegek neurofiziológiai adatait. Ezenkívül szérummintát vesznek a betegektől a kiinduláskor, a stimulációs időszak végén és a 6 hónapos követéskor, hogy összehasonlítsák a szérum BDNF és VEGF eljárás előtti és utáni szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Pistoia, MD, PhD
- Telefonszám: +39862368657
- E-mail: francesca.pistoia@univaq.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Toborzás
- San Salvatore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Pistoia, MD, PhD
- Telefonszám: +39862368657
- E-mail: francesca.pistoia@univaq.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Pistoia, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i) 18 év feletti életkor; ii) a korai demencia diagnosztizálása a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint; iii. a betegség időtartama legalább 12 hónap; iv) hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- i) a standard neurológiai értékelést megzavaró orvosi instabilitás; ii) bármely ellenjavallat az előzetes MRI-hez MR-alapú valós idejű neuronavigációhoz; iii. kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a kognitív állapotot; iv) a transzkraniális pulzusstimuláció bármely ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis pulzus stimuláció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi koponyán keresztüli impulzusstimulációt kapnak 4 héten keresztül, napi egyszer, heti öt napon keresztül.
|
A betegek a hét öt napján naponta egyszer kapnak TPS-t, minden kezelést 24 órával választanak el az előzőtől.
Minden stimulációt és értékelést a napnak ugyanabban az órájában kell végrehajtani, lehetőleg reggel, hogy maximalizáljuk az ingerekre adott válaszok megfigyelésének valószínűségét.
A betegeket egy csendes, stabil fénnyel és hőmérséklettel rendelkező szobában kezelik.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ál-koponyán keresztüli pulzusstimulációt kapnak 4 héten keresztül, naponta egyszer, heti öt napon keresztül.
|
A betegek a hét öt napján naponta egyszer kapnak TPS-t, minden kezelést 24 órával választanak el az előzőtől.
Minden stimulációt és értékelést a napnak ugyanabban az órájában kell végrehajtani, lehetőleg reggel, hogy maximalizáljuk az ingerekre adott válaszok megfigyelésének valószínűségét.
A betegeket egy csendes, stabil fénnyel és hőmérséklettel rendelkező szobában kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: Két héttel a TPS kezdete után (t1); a TPS kezdetét követő 1 hónapon belül (t2); a TPS kezdete után 2 hónappal (t3); 6 hónappal a TPS kezdete után (t4).
|
A kognitív javulás az ADAS-Cog segítségével értékelve, a pontszámok 0-tól, azaz a kognitív diszfunkciók hiányától, maximum 70-ig terjednek, ami minden tesztben komoly hiányt jelez.
|
Két héttel a TPS kezdete után (t1); a TPS kezdetét követő 1 hónapon belül (t2); a TPS kezdete után 2 hónappal (t3); 6 hónappal a TPS kezdete után (t4).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health (Italy))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .