Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trancraniale pulsstimulatie. een potentiële behandeling voor vroege dementie

11 december 2024 bijgewerkt door: Francesca Pistoia

TRANSCRANIAL PULSE STIMULATIE: een POTENTIËLE NIEUWE BEHANDELING voor CHRONISCHE STOORNISSEN van BEWUSTZIJN/COGNITIE ALS GEVOLG VAN VEGETATIEVE/MINIMALE BEWUSTE STATEN en VROEGE DEMENTIE

De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door het ontbreken van behandelingen om het verloop ervan te vertragen, te stoppen of om te keren, waarbij patiënten uiteindelijk cognitieve functies, vaardigheden en onafhankelijkheid verliezen. Het is een chronische degeneratieve ziekte met een hoge sociale en medische last wereldwijd: AD staat op de derde plaats onder neurologische aandoeningen in termen van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY).

Het primaire doel van het onderzoeksprotocol is het verbeteren van de zorg voor patiënten met AD, door met een innovatieve methode het momenteel beschikbare repertoire aan neuromodulatietechnieken te implementeren. Voor dit doel zullen we onderzoeken of Transcranial Pulse Stimulation (TPS) cognitieve verbetering kan veroorzaken bij patiënten met een vroeg stadium van dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van het project: Het primaire doel van ons onderzoeksprotocol is het verbeteren van de zorg voor patiënten met AD door te onderzoeken of Transcraniële Puls Stimulatie (TPS) cognitieve verbetering kan veroorzaken bij patiënten met een vroeg stadium van dementie. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het onderzoek naar het neurofysiologische profiel van patiënten en het zoeken naar een correlatie tussen neuropsychologische en neurofysiologische gegevens met de serumspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).

Materialen en methoden: Na een rigoureuze selectie zullen de geïncludeerde patiënten worden behandeld via een echt/schijngestructureerd TPS-protocol en gevolgd met betrekking tot cognitieve verbetering, door klinische scores bij aanvang en follow-up te vergelijken. Er zal een dubbelblind schijn-gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd: patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 4 weken TPS of schijn-TPS te ontvangen in een dubbelblind onderzoek met parallelle groepen. Patiënten krijgen gedurende de gehele periode vijf dagen per week eenmaal per dag een ether-TPS- of schijnbehandeling en worden beoordeeld volgens het volgende schema: uitgangswaarde (t0); twee weken na de start van TPS (t1); 1 maand na de start van TPS (t2); 2 maanden na de start van TPS (t3); 6 maanden na de start van TPS (t4). Elektro-encefalografie (EEG) en Somatory Evoked Potentials (SEP) zullen contextueel worden vastgelegd bij alle patiënten, om neurofysiologische gegevens te vergelijken van patiënten die worden behandeld met echte TPS en schijnstimulatie. Bovendien zal een serummonster worden verzameld van patiënten bij aanvang, aan het einde van de stimulatieperiode en bij de follow-up van zes maanden, om de pre- en postprocedurele niveaus van serum BDNF en VEGF te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Werving
        • San Salvatore Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i) leeftijd>18 jaar; ii) diagnose van vroege dementie volgens de huidige internationale richtlijnen; iii) ziekteduur van minimaal 12 maanden; iv) toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • i) medische instabiliteit die de standaard neurologische beoordeling verstoort; ii) eventuele contra-indicaties voor voorafgaande MRI voor op MR gebaseerde real-time neuronavigatie; iii) comorbiditeiten die de cognitieve status kunnen verstoren; iv) eventuele contra-indicaties voor transcraniële pulsstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële pulsstimulatie
Patiënten die tot deze groep behoren, krijgen gedurende vier weken een echte transcraniële pulsstimulatie, één keer per dag gedurende vijf dagen per week.
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
Patiënten krijgen vijf dagen per week eenmaal per dag TPS, waarbij elke sessie 24 uur per dag wordt gescheiden van de vorige. Elke stimulatie- en beoordelingssessie zal op hetzelfde uur van de dag worden uitgevoerd, bij voorkeur in de ochtend, om de waarschijnlijkheid van het waarnemen van reacties op stimuli te maximaliseren. Patiënten worden behandeld in een rustige kamer met stabiel licht en temperatuur.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
Patiënten die tot deze groep behoren, zullen gedurende een periode van vier weken één keer per dag, gedurende vijf dagen per week, een schijn-transcraniële polsstimulatie krijgen.
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
Patiënten krijgen vijf dagen per week eenmaal per dag TPS, waarbij elke sessie 24 uur per dag wordt gescheiden van de vorige. Elke stimulatie- en beoordelingssessie zal op hetzelfde uur van de dag worden uitgevoerd, bij voorkeur in de ochtend, om de waarschijnlijkheid van het waarnemen van reacties op stimuli te maximaliseren. Patiënten worden behandeld in een rustige kamer met stabiel licht en temperatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verbetering
Tijdsspanne: Twee weken na de start van TPS (t1); 1 maand na de start van TPS (t2); 2 maanden na de start van TPS (t3); 6 maanden na de start van TPS (t4).
Cognitieve verbetering zoals geëvalueerd door middel van de ADAS-Cog, scores variëren van 0, dat wil zeggen de afwezigheid van cognitieve disfuncties, tot een maximum van 70, wat duidt op een ernstig tekort in alle tests.
Twee weken na de start van TPS (t1); 1 maand na de start van TPS (t2); 2 maanden na de start van TPS (t3); 6 maanden na de start van TPS (t4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francesca Pistoia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health (Italy))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Transcraniële pulsstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren