Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace. Potenciální léčba časné demence

11. prosince 2024 aktualizováno: Francesca Pistoia

TRANSKRANIÁLNÍ PULZOVÁ STIMULACE: POTENCIÁLNÍ NOVÁ LÉČBA CHRONICKÝCH PORUCH VĚDOMÍ/POZNÁMENÍ V důsledku VEGETATIVNÍCH/MINIMÁLNĚ VĚDOMÝCH STAVŮ a RANÉ DEMENCE

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována absencí léčby, která by zpomalila, zastavila nebo zvrátila její průběh, přičemž pacienti nakonec ztráceli kognitivní funkce, dovednosti a nezávislost. Jde o chronické degenerativní onemocnění s vysokou sociální a lékařskou zátěží na celém světě: AD zaujímá třetí místo mezi neurologickými poruchami, pokud jde o četnost let života přizpůsobených invaliditě (DALY).

Primárním cílem výzkumného protokolu je zlepšit péči o pacienty s AD zavedením inovativní metody v současnosti dostupného repertoáru neuromodulačních technik. Za tímto účelem budeme zkoumat, zda transkraniální pulzní stimulace (TPS) může vyvolat kognitivní zlepšení u pacientů s časnou fází demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle projektu: Primárním cílem našeho výzkumného protokolu je zlepšit péči o pacienty s AD zkoumáním, zda transkraniální pulzní stimulace (TPS) může vyvolat kognitivní zlepšení u pacientů s časným stádiem demence. Mezi další cíle bude patřit zkoumání neurofyziologického profilu pacientů a hledání korelace mezi neuropsychologickými a neurofyziologickými daty se sérovými hladinami mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).

Materiály a metody: Po pečlivém výběru budou zahrnutí pacienti léčeni pomocí skutečného/falešného strukturovaného protokolu TPS a budou sledováni s ohledem na kognitivní zlepšení porovnáním výchozího a následného klinického skóre. Bude provedena dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie: pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali TPS nebo falešnou TPS po dobu 4 týdnů v paralelních skupinách, dvojitě zaslepené studii. Pacienti budou dostávat etherové TPS nebo falešnou léčbu jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu po celou dobu a budou hodnoceni podle následujícího schématu: výchozí hodnota (t0); dva týdny po zahájení TPS (t1); 1 měsíc po zahájení TPS (t2); 2 měsíce po zahájení TPS (t3); 6 měsíců po zahájení TPS (t4). Elektroencefalografie (EEG) a somatory evoked Potentials (SEP) budou kontextově zaznamenávány u všech pacientů za účelem porovnání neurofyziologických dat pacientů léčených skutečnou TPS a simulovanou stimulací. Kromě toho bude pacientům odebrán vzorek séra na začátku, na konci stimulačního období a při 6měsíčním sledování, aby se porovnaly předprocedurální a postprocedurální hladiny sérového BDNF a VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Nábor
        • San Salvatore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • i) věk>18 let; ii) diagnostika časné demence podle současných mezinárodních doporučení; iii) trvání onemocnění alespoň 12 měsíců; iv) souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • i) zdravotní nestabilita narušující standardní neurologické vyšetření; ii) jakékoli kontraindikace předběžné MRI pro neuronavigaci v reálném čase založenou na MR; iii) komorbidity, které mohou interferovat s kognitivním stavem; iv) jakékoli kontraindikace transkraniální pulzní stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální pulzní stimulace
Pacienti z této skupiny budou dostávat skutečnou transkraniální pulzní stimulaci po dobu 4 týdnů, jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Pacienti budou dostávat TPS jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu, každé sezení bude odděleno od předchozího o 24 hodin. Každá stimulace a hodnocení se bude provádět ve stejnou hodinu dne, nejlépe ráno, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozorování reakcí na podněty. Pacienti budou ošetřováni v tiché místnosti se stabilním světlem a teplotou.
Falešný srovnávač: Skupina falešné stimulace
Pacienti patřící do této skupiny budou dostávat simulovanou transkraniální pulzní stimulaci po dobu 4 týdnů, jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Pacienti budou dostávat TPS jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu, každé sezení bude odděleno od předchozího o 24 hodin. Každá stimulace a hodnocení se bude provádět ve stejnou hodinu dne, nejlépe ráno, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozorování reakcí na podněty. Pacienti budou ošetřováni v tiché místnosti se stabilním světlem a teplotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zlepšení
Časové okno: Dva týdny po zahájení TPS (t1); 1 měsíc po zahájení TPS (t2); 2 měsíce po zahájení TPS (t3); 6 měsíců po zahájení TPS (t4).
Kognitivní zlepšení hodnocené pomocí ADAS-Cog se skóre pohybuje od 0, což znamená nepřítomnost kognitivních dysfunkcí, do maximálně 70, což ukazuje na vážný deficit ve všech testech.
Dva týdny po zahájení TPS (t1); 1 měsíc po zahájení TPS (t2); 2 měsíce po zahájení TPS (t3); 6 měsíců po zahájení TPS (t4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francesca Pistoia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health (Italy))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální pulzní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit