颅内脉冲刺激。早期痴呆症的潜在治疗方法
经颅脉冲刺激：一种潜在的新疗法，用于治疗植物人/低意识状态和早期痴呆引起的慢性意识/认知障碍
阿尔茨海默病 (AD) 的特点是缺乏减缓、停止或逆转病程的治疗方法，患者最终会失去认知功能、技能和独立性。 它是一种慢性退行性疾病，在全球范围内具有较高的社会和医疗负担：就伤残调整生命年（DALY）率而言，AD 在神经系统疾病中排名第三。
该研究方案的主要目的是通过采用创新方法实施目前可用的神经调节技术，改善对 AD 患者的护理。 为此，我们将研究经颅脉冲刺激（TPS）是否可以改善早期痴呆症患者的认知能力。
研究概览
详细说明
该项目的目的：我们研究方案的主要目的是通过调查经颅脉冲刺激 (TPS) 是否可以改善早期痴呆症患者的认知能力，从而改善对 AD 患者的护理。 其他目标包括调查患者的神经生理学特征，以及寻找神经心理学和神经生理学数据与脑源性神经营养因子（BDNF）和血管内皮生长因子（VEGF）血清水平之间的相关性。
材料和方法：经过严格的选择，纳入的患者将通过真实/假结构化 TPS 方案进行治疗，并通过比较基线和随访临床评分进行认知改善的随访。 将进行双盲假对照研究：在平行组双盲研究中，患者将被随机分配接受 TPS 或假 TPS 为期 4 周。 患者将在整个治疗期间每天接受一次乙醚 TPS 或假治疗，每周接受五天，并将根据以下时间表进行评估：基线（t0）； TPS 开始后两周 (t1)； TPS 开始后 1 个月 (t2)； TPS 开始后 2 个月（t3）； TPS 开始后 6 个月 (t4)。 将对所有患者进行脑电图 (EEG) 和躯体诱发电位 (SEP) 记录，以比较接受真实 TPS 和假刺激治疗的患者的神经生理学数据。 此外，还将在基线、刺激期结束时和 6 个月随访时收集患者的血清样本，以比较术前和术后血清 BDNF 和 VEGF 水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francesca Pistoia, MD, PhD
- 电话号码：+39862368657
- 邮箱：francesca.pistoia@univaq.it
学习地点
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L'Aquila、意大利、67100
- 招聘中
- San Salvatore Hospital
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接触：
- Francesca Pistoia, MD, PhD
- 电话号码：+39862368657
- 邮箱：francesca.pistoia@univaq.it
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接触：
- Francesca Pistoia, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- i) 年龄>18岁； ii) 根据现行国际指南诊断早期痴呆； iii) 病程至少 12 个月； iv) 同意参加研究。
排除标准：
- i) 医疗不稳定干扰标准神经学评估； ii) 对基于 MR 的实时神经导航进行初步 MRI 的任何禁忌症； iii) 可能干扰认知状态的合并症； iv) 经颅脉冲刺激的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅脉冲刺激
该组患者将在 4 周内接受真正的经颅脉冲刺激，每天一次，每周五天。
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患者将每天接受一次 TPS，每周接受 5 天，每次疗程与前一次疗程间隔 24 小时。
每次刺激和评估课程将在一天中的同一时间（最好是早上）进行，以最大限度地观察对刺激的反应的可能性。
患者将在光线和温度稳定的安静房间内接受治疗。
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假比较器：假刺激组
属于该组的患者将在 4 周内接受假经颅脉冲刺激，每天一次，每周五天。
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患者将每天接受一次 TPS，每周接受 5 天，每次疗程与前一次疗程间隔 24 小时。
每次刺激和评估课程将在一天中的同一时间（最好是早上）进行，以最大限度地观察对刺激的反应的可能性。
患者将在光线和温度稳定的安静房间内接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知改善
大体时间：TPS 开始后两周 (t1)； TPS 开始后 1 个月 (t2)； TPS 开始后 2 个月（t3）； TPS 开始后 6 个月 (t4)。
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通过 ADAS-Cog 评估的认知改善情况，分数范围从 0（表示不存在认知功能障碍）到最高 70（表示所有测试中均存在严重缺陷）。
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TPS 开始后两周 (t1)； TPS 开始后 1 个月 (t2)； TPS 开始后 2 个月（t3）； TPS 开始后 6 个月 (t4)。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅脉冲刺激的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中
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Amplitude Vascular Systems, Inc.招聘中