Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trankraniel pulsstimulering. en potentiel behandling for tidlig demens

11. december 2024 opdateret af: Francesca Pistoia

TRANSKRANIELT PULSSTIMULATION: en POTENTIEL NY BEHANDLING for kroniske bevidsthedsforstyrrelser/KOGNITION PÅ grund af VEGETATIVE/MINIMALT BEVIDSTE TILSTANDE og TIDLIG DEMENS

Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved fraværet af behandlinger til at bremse, stoppe eller vende dens forløb, hvor patienter til sidst mister kognitive funktioner, færdigheder og uafhængighed. Det er en kronisk degenerativ sygdom med høj social og medicinsk byrde på verdensplan: AD rangerede på tredjepladsen blandt neurologiske lidelser med hensyn til invaliditetsjusterede leveår (DALY).

Det primære formål med forskningsprotokollen er at forbedre plejen af ​​patienter med AD ved at implementere det aktuelt tilgængelige repertoire af neuromodulationsteknikker med en innovativ metode. Til dette formål vil vi undersøge, om transkraniel pulsstimulering (TPS) kan inducere kognitiv forbedring hos patienter med et tidligt stadium af demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets formål: Det primære formål med vores forskningsprotokol er at forbedre behandlingen af ​​patienter med AD ved at undersøge, om transkraniel pulsstimulering (TPS) kan inducere kognitiv forbedring hos patienter med et tidligt stadium af demens. Yderligere mål vil omfatte undersøgelse af patienters neurofysiologiske profil og søgen efter en sammenhæng mellem neuropsykologiske og neurofysiologiske data med serumniveauerne af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).

Materialer og metoder: Efter en streng udvælgelse vil inkluderede patienter blive behandlet gennem en ægte/sham-struktureret TPS-protokol og fulgt op med hensyn til kognitiv forbedring ved at sammenligne baseline og opfølgende kliniske resultater. Der vil blive udført et dobbeltblindt sham-kontrolleret studie: Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage TPS eller sham-TPS i 4 uger i et dobbelt-blindt parallelle grupper. Patienterne vil modtage ether-TPS eller sham-behandling én gang om dagen i fem dage om ugen i hele perioden og vil blive vurderet i henhold til følgende skema: baseline (t0); to uger efter starten af ​​TPS (t1); 1 måned efter starten af ​​TPS (t2); 2 måneder efter starten af ​​TPS (t3); 6 måneder efter starten af ​​TPS (t4). Elektroencefalografi (EEG) og Somatory Evoked Potentials (SEP) vil blive kontekstuelt optaget hos alle patienter for at sammenligne neurofysiologiske data fra patienter behandlet med ægte TPS og simuleret stimulering. Desuden vil der blive indsamlet en serumprøve fra patienter ved baseline, i slutningen af ​​stimuleringsperioden og ved 6-måneders opfølgning, for at sammenligne præ- og postprocedurele niveauer af serum BDNF og VEGF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Rekruttering
        • San Salvatore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i) alder >18 år; ii) diagnosticering af tidlig demens i henhold til gældende internationale retningslinjer; iii) sygdomsvarighed på mindst 12 måneder; iv) samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • i) medicinsk ustabilitet, der forstyrrer standard neurologisk vurdering; ii) enhver kontraindikation til foreløbig MR for MR-baseret real-time neuronavigation; iii) komorbiditeter, som kan interferere med kognitiv status; iv) enhver kontraindikation for transkraniel pulsstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel pulsstimulering
Patienter, der tilhører denne gruppe, vil modtage reel transkraniel pulsstimulering over en 4-ugers periode, en gang om dagen i fem dage om ugen.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
Patienter vil modtage TPS en gang om dagen i fem dage om ugen, hver session vil være adskilt fra den foregående med 24 timer. Hver stimulations- og vurderingssession vil blive udført på samme time på dagen, fortrinsvis om morgenen, for at maksimere sandsynligheden for at observere reaktioner på stimuli. Patienterne vil blive behandlet i et roligt rum med stabilt lys og temperatur.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Patienter, der tilhører denne gruppe, vil modtage simuleret transkraniel pulsstimulering over en 4-ugers periode, en gang om dagen i fem dage om ugen.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
Patienter vil modtage TPS en gang om dagen i fem dage om ugen, hver session vil være adskilt fra den foregående med 24 timer. Hver stimulations- og vurderingssession vil blive udført på samme time på dagen, fortrinsvis om morgenen, for at maksimere sandsynligheden for at observere reaktioner på stimuli. Patienterne vil blive behandlet i et roligt rum med stabilt lys og temperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring
Tidsramme: To uger efter starten af ​​TPS (t1); 1 måned efter starten af ​​TPS (t2); 2 måneder efter starten af ​​TPS (t3); 6 måneder efter starten af ​​TPS (t4).
Kognitiv forbedring vurderet ved hjælp af ADAS-Cog, scorer fra 0, hvilket betyder fravær af kognitive dysfunktioner, til maksimalt 70, hvilket indikerer et alvorligt underskud i alle tests.
To uger efter starten af ​​TPS (t1); 1 måned efter starten af ​​TPS (t2); 2 måneder efter starten af ​​TPS (t3); 6 måneder efter starten af ​​TPS (t4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francesca Pistoia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health (Italy))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel pulsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner