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Stimulation du pouls transcrânien. un traitement potentiel pour la démence précoce

11 décembre 2024 mis à jour par: Francesca Pistoia

STIMULATION DU PULSE TRANSCRÂNIEN : un NOUVEAU TRAITEMENT POTENTIEL pour les TROUBLES CHRONIQUES DE LA CONSCIENCE/COGNITION DUS aux ÉTATS VÉGÉTATIFS/MINI-CONSCIENS et à la DÉMENCE PRÉCOCE

La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par l'absence de traitements pour ralentir, arrêter ou inverser son évolution, les patients perdant finalement leurs fonctions cognitives, leurs compétences et leur indépendance. Il s’agit d’une maladie dégénérative chronique dont le fardeau social et médical est élevé dans le monde entier : la MA se classe au troisième rang des troubles neurologiques en termes de taux d’années de vie ajustées sur l’incapacité (DALY).

L'objectif principal du protocole de recherche est d'améliorer la prise en charge des patients atteints de MA, en mettant en œuvre, avec une méthode innovante, le répertoire actuellement disponible de techniques de neuromodulation. Dans ce but, nous étudierons si la stimulation transcrânienne du pouls (TPS) peut induire une amélioration cognitive chez les patients atteints d'un stade précoce de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs du projet : L'objectif principal de notre protocole de recherche est d'améliorer les soins prodigués aux patients atteints de MA en étudiant si la stimulation du pouls transcrânien (TPS) peut induire une amélioration cognitive chez les patients à un stade précoce de démence. Des objectifs supplémentaires incluront l'étude du profil neurophysiologique des patients et la recherche d'une corrélation entre les données neuropsychologiques et neurophysiologiques avec les taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

Matériels et méthodes : Après une sélection rigoureuse, les patients inclus seront traités via un protocole TPS structuré réel/simulé et suivis en ce qui concerne l'amélioration cognitive, en comparant les scores cliniques de base et de suivi. Une étude contrôlée en double aveugle sera réalisée : les patients seront assignés au hasard pour recevoir du TPS ou du TPS simulé pendant 4 semaines dans des groupes parallèles, étude en double aveugle. Les patients recevront du TPS à l'éther ou un traitement fictif une fois par jour pendant cinq jours par semaine pendant toute la période et seront évalués selon le calendrier suivant : ligne de base (t0) ; à deux semaines après le début du TPS (t1) ; à 1 mois après le début du TPS (t2) ; à 2 mois après le début du TPS (t3) ; à 6 mois après le début du TPS (t4). L'électroencéphalographie (EEG) et les potentiels évoqués somatoires (SEP) seront enregistrés contextuellement chez tous les patients, pour comparer les données neurophysiologiques des patients traités avec un vrai TPS et une stimulation fictive. De plus, un échantillon de sérum sera collecté auprès des patients au départ, à la fin de la période de stimulation et au suivi de 6 mois, pour comparer les niveaux pré-procéduraux et post-procéduraux de BDNF et de VEGF sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Recrutement
        • San Salvatore Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • i) âge> 18 ans ; ii) diagnostic de démence précoce selon les directives internationales en vigueur ; iii) durée de la maladie d'au moins 12 mois ; iv) consentement à participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • i) instabilité médicale interférant avec l'évaluation neurologique standard ; ii) toute contre-indication à l'IRM préliminaire pour la neuronavigation en temps réel basée sur l'IRM ; iii) les comorbidités pouvant interférer avec l'état cognitif ; iv) toute contre-indication à la stimulation du pouls transcrânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du pouls transcrânien
Les patients appartenant à ce groupe recevront une véritable stimulation du pouls transcrânien sur une période de 4 semaines, une fois par jour pendant cinq jours par semaine.
Dispositif: Stimulation du pouls transcrânien
Les patients recevront du TPS une fois par jour pendant cinq jours par semaine, chaque séance sera séparée de la précédente de 24h. Chaque séance de stimulation et d'évaluation sera réalisée à la même heure de la journée, le matin de préférence, pour maximiser la probabilité d'observer les réponses aux stimuli. Les patients seront pris en charge dans une pièce calme avec une lumière et une température stables.
Comparateur factice: Groupe de stimulation simulée
Les patients appartenant à ce groupe recevront une simulation de stimulation du pouls transcrânien sur une période de 4 semaines, une fois par jour pendant cinq jours par semaine.
Dispositif: Stimulation du pouls transcrânien
Les patients recevront du TPS une fois par jour pendant cinq jours par semaine, chaque séance sera séparée de la précédente de 24h. Chaque séance de stimulation et d'évaluation sera réalisée à la même heure de la journée, le matin de préférence, pour maximiser la probabilité d'observer les réponses aux stimuli. Les patients seront pris en charge dans une pièce calme avec une lumière et une température stables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration cognitive
Délai: Deux semaines après le début du TPS (t1) ; à 1 mois après le début du TPS (t2) ; à 2 mois après le début du TPS (t3) ; 6 mois après le début du TPS (t4).
L'amélioration cognitive évaluée au moyen de l'ADAS-Cog, les scores vont de 0, c'est-à-dire l'absence de dysfonctionnements cognitifs, à un maximum de 70, ce qui indique un déficit sérieux dans tous les tests.
Deux semaines après le début du TPS (t1) ; à 1 mois après le début du TPS (t2) ; à 2 mois après le début du TPS (t3) ; 6 mois après le début du TPS (t4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francesca Pistoia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health (Italy))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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