Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trakraniaalinen pulssin stimulaatio. mahdollinen hoito varhaiseen dementiaan

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Francesca Pistoia

TRANSKRANIAALINEN PULSSISTIMULAATIO: MAHDOLLINEN UUSI HOITO KROONISILLE TAANTON/KOGNITIOINTIHÄIREILLE, JOKA JOKAAA KASVI-/MINIMAALITILANTEISSA ja VARHAISESTA DEMENTIASTA

Alzheimerin taudille (AD) on tunnusomaista hoitojen puuttuminen sen kulkua hidastaa, pysäyttää tai kääntää, jolloin potilaat menettävät lopulta kognitiiviset toiminnot, taidot ja itsenäisyytensä. Se on krooninen rappeuttava sairaus, jolla on suuri sosiaalinen ja lääketieteellinen taakka maailmanlaajuisesti: AD sijoittui kolmanneksi neurologisten sairauksien joukossa vammaisuuteen mukautettujen elinvuosien (DALY) mukaan.

Tutkimusprotokollan ensisijaisena tavoitteena on parantaa AD-potilaiden hoitoa ottamalla käyttöön innovatiivisella menetelmällä tällä hetkellä saatavilla olevaa neuromodulaatiotekniikoiden valikoimaa. Tätä tarkoitusta varten tutkimme, voiko transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) saada aikaan kognitiivista paranemista potilailla, joilla on varhaisessa vaiheessa dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tavoitteet: Tutkimusprotokollamme ensisijaisena tavoitteena on parantaa AD-potilaiden hoitoa tutkimalla, voiko transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) saada aikaan kognitiivista paranemista potilailla, joilla on varhaisessa vaiheessa dementia. Muita tavoitteita ovat potilaiden neurofysiologisen profiilin tutkiminen ja korrelaatioiden etsiminen neuropsykologisen ja neurofysiologisen tiedon välillä aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) seerumitasojen kanssa.

Materiaalit ja menetelmät: Tiukan valinnan jälkeen mukana olevia potilaita hoidetaan todellisen/huijausstrukturoidun TPS-protokollan avulla ja seurataan kognitiivisen kehityksen suhteen vertaamalla perus- ja seurantapisteitä. Suoritetaan kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus: potilaat määrätään satunnaisesti saamaan TPS:ää tai vale-TPS:ää 4 viikon ajan rinnakkaisryhmissä, kaksoissokkotutkimuksessa. Potilaat saavat eetteri-TPS- tai valehoitoa kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa koko jakson ajan ja heidät arvioidaan seuraavan aikataulun mukaisesti: lähtötaso (t0); kahden viikon kuluttua TPS:n alkamisesta (t1); 1 kuukauden kuluttua TPS:n alkamisesta (t2); 2 kuukauden kuluttua TPS:n alkamisesta (t3); 6 kuukauden kuluttua TPS:n alkamisesta (t4). Elektroenkefalografia (EEG) ja Somatory Evoked Potentials (SEP) tallennetaan kontekstuaalisesti kaikille potilaille, jotta voidaan verrata neurofysiologisia tietoja potilaista, joita hoidettiin todellisella TPS:llä ja valestimulaatiolla. Lisäksi potilailta kerätään seeruminäyte lähtötilanteessa, stimulaatiojakson lopussa ja 6 kuukauden seurannassa, jotta verrataan seerumin BDNF- ja VEGF-tasoja ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Rekrytointi
        • San Salvatore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • i) ikä > 18 vuotta; ii) varhaisen dementian diagnoosi nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti; iii) taudin kesto vähintään 12 kuukautta; iv) suostumus osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • i) lääketieteellinen epävakaus, joka häiritsee tavanomaista neurologista arviointia; ii) kaikki vasta-aiheet alustavalle MRI:lle MR-pohjaista reaaliaikaista neuronavigaatiota varten; iii) samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä kognitiivista tilaa; iv) mahdolliset transkraniaalisen pulssistimulaation vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat todellista transkraniaalista pulssistimulaatiota 4 viikon ajan, kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa.
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Potilaat saavat TPS:ää kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa, jokainen hoitokerta erotetaan edellisestä 24 tunnin välein. Jokainen stimulaatio- ja arviointiistunto suoritetaan samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla, jotta voidaan maksimoida todennäköisyys havaita vasteita ärsykkeisiin. Potilaita hoidetaan rauhallisessa huoneessa, jossa on vakaa valo ja lämpötila.
Huijausvertailija: Huijaustimulaatioryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat näennäistä transkraniaalista pulssistimulaatiota 4 viikon ajan, kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa.
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Potilaat saavat TPS:ää kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa, jokainen hoitokerta erotetaan edellisestä 24 tunnin välein. Jokainen stimulaatio- ja arviointiistunto suoritetaan samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla, jotta voidaan maksimoida todennäköisyys havaita vasteita ärsykkeisiin. Potilaita hoidetaan rauhallisessa huoneessa, jossa on vakaa valo ja lämpötila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen parannus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa TPS:n alkamisen jälkeen (t1); 1 kuukauden kuluttua TPS:n alkamisesta (t2); 2 kuukauden kuluttua TPS:n alkamisesta (t3); 6 kuukautta TPS:n alkamisesta (t4).
Kognitiivinen parannus ADAS-Cog:n avulla arvioituna pisteet vaihtelevat 0:sta, eli kognitiivisten toimintahäiriöiden puuttumisesta, maksimissaan 70:een, mikä tarkoittaa vakavaa puutetta kaikissa testeissä.
Kaksi viikkoa TPS:n alkamisen jälkeen (t1); 1 kuukauden kuluttua TPS:n alkamisesta (t2); 2 kuukauden kuluttua TPS:n alkamisesta (t3); 6 kuukautta TPS:n alkamisesta (t4).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francesca Pistoia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health (Italy))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen pulssin stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa