- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06730438
Trankraniell pulsstimulering. en potensiell behandling for tidlig demens
TRANSKRANIAL PULSSTIMULERING: en POTENSIELL NY BEHANDLING for KRONISKE BEVISSTHETS-/KOGNISJONSforstyrrelser på grunn av VEGETATIVE/MINIMALT BEVISSTE TILSTANDE og TIDLIG DEMENS
Alzheimers sykdom (AD) er preget av fravær av behandlinger for å bremse, stoppe eller reversere forløpet, med pasienter som til slutt mister kognitive funksjoner, ferdigheter og uavhengighet. Det er en kronisk degenerativ sykdom med høy sosial og medisinsk belastning over hele verden: AD rangert på tredjeplass blant nevrologiske lidelser når det gjelder funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY).
Hovedmålet med forskningsprotokollen er å forbedre omsorgen for pasienter med AD, ved å implementere, med en innovativ metode, det for tiden tilgjengelige repertoaret av nevromodulasjonsteknikker. For dette formålet vil vi undersøke om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan indusere kognitiv forbedring hos pasienter med et tidlig stadium av demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål med prosjektet: Hovedmålet med vår forskningsprotokoll er å forbedre omsorgen for pasienter med AD ved å undersøke om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan indusere kognitiv forbedring hos pasienter med et tidlig stadium av demens. Ytterligere mål vil omfatte undersøkelse av den nevrofysiologiske profilen til pasienter og søket etter en korrelasjon mellom nevropsykologiske og nevrofysiologiske data med serumnivåene av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Materialer og metoder: Etter et strengt utvalg, vil inkluderte pasienter bli behandlet gjennom en ekte/sham-strukturert TPS-protokoll og fulgt opp med hensyn til kognitiv forbedring, ved å sammenligne baseline og oppfølging av kliniske skårer. En dobbeltblind sham-kontrollert studie vil bli utført: pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta TPS eller sham-TPS i 4 uker i en dobbeltblind studie med parallelle grupper. Pasienter vil motta eter-TPS eller sham-behandling én gang daglig i fem dager i uken i hele perioden og vil bli vurdert i henhold til følgende tidsplan: baseline (t0); to uker etter starten av TPS (t1); 1 måned etter starten av TPS (t2); 2 måneder etter starten av TPS (t3); 6 måneder etter starten av TPS (t4). Elektroencefalografi (EEG) og Somatory Evoked Potentials (SEP) vil bli kontekstuelt registrert hos alle pasienter, for å sammenligne nevrofysiologiske data fra pasienter behandlet med ekte TPS og falsk stimulering. I tillegg vil en serumprøve bli samlet inn fra pasienter ved baseline, ved slutten av stimuleringsperioden og ved 6-måneders oppfølging, for å sammenligne pre- og postproseduelle nivåer av serum BDNF og VEGF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Pistoia, MD, PhD
- Telefonnummer: +39862368657
- E-post: francesca.pistoia@univaq.it
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Rekruttering
- San Salvatore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesca Pistoia, MD, PhD
- Telefonnummer: +39862368657
- E-post: francesca.pistoia@univaq.it
-
Ta kontakt med:
- Francesca Pistoia, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i) alder >18 år; ii) diagnostisering av tidlig demens i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer; iii) sykdomsvarighet på minst 12 måneder; iv) samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- i) medisinsk ustabilitet som forstyrrer standard nevrologisk vurdering; ii) enhver kontraindikasjon til foreløpig MR for MR-basert sanntidsnevronavigasjon; iii) komorbiditeter som kan forstyrre kognitiv status; iv) enhver kontraindikasjon mot transkraniell pulsstimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell pulsstimulering
Pasienter som tilhører denne gruppen vil motta reell transkraniell pulsstimulering over en 4-ukers periode, en gang daglig i fem dager i uken.
|
Pasienter vil motta TPS en gang om dagen i fem dager i uken, hver økt vil være atskilt fra den forrige med 24 timer.
Hver stimulerings- og vurderingsøkt vil bli utført til samme time på dagen, fortrinnsvis om morgenen, for å maksimere sannsynligheten for å observere responser på stimuli.
Pasientene vil bli behandlet i et stille rom med stabilt lys og temperatur.
|
|
Sham-komparator: Skamstimuleringsgruppe
Pasienter som tilhører denne gruppen vil motta falsk transkraniell pulsstimulering over en 4-ukers periode, en gang daglig i fem dager i uken.
|
Pasienter vil motta TPS en gang om dagen i fem dager i uken, hver økt vil være atskilt fra den forrige med 24 timer.
Hver stimulerings- og vurderingsøkt vil bli utført til samme time på dagen, fortrinnsvis om morgenen, for å maksimere sannsynligheten for å observere responser på stimuli.
Pasientene vil bli behandlet i et stille rom med stabilt lys og temperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv forbedring
Tidsramme: To uker etter starten av TPS (t1); 1 måned etter starten av TPS (t2); 2 måneder etter starten av TPS (t3); 6 måneder etter starten av TPS (t4).
|
Kognitiv forbedring som evaluert ved hjelp av ADAS-Cog, scorer fra 0, som betyr fravær av kognitive dysfunksjoner, til maksimalt 70, som indikerer et alvorlig underskudd i alle tester.
|
To uker etter starten av TPS (t1); 1 måned etter starten av TPS (t2); 2 måneder etter starten av TPS (t3); 6 måneder etter starten av TPS (t4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health (Italy))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell pulsstimulering
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
Chinese University of Hong KongAsia Pacific Institute of Healthy ageing; Associated medical supplies company... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Yanghua TianPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Motoriske symptomer | Temporal interferensstimulering | høyre globus pallidus internusKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater