Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trankraniell pulsstimulering. en potensiell behandling for tidlig demens

11. desember 2024 oppdatert av: Francesca Pistoia

TRANSKRANIAL PULSSTIMULERING: en POTENSIELL NY BEHANDLING for KRONISKE BEVISSTHETS-/KOGNISJONSforstyrrelser på grunn av VEGETATIVE/MINIMALT BEVISSTE TILSTANDE og TIDLIG DEMENS

Alzheimers sykdom (AD) er preget av fravær av behandlinger for å bremse, stoppe eller reversere forløpet, med pasienter som til slutt mister kognitive funksjoner, ferdigheter og uavhengighet. Det er en kronisk degenerativ sykdom med høy sosial og medisinsk belastning over hele verden: AD rangert på tredjeplass blant nevrologiske lidelser når det gjelder funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY).

Hovedmålet med forskningsprotokollen er å forbedre omsorgen for pasienter med AD, ved å implementere, med en innovativ metode, det for tiden tilgjengelige repertoaret av nevromodulasjonsteknikker. For dette formålet vil vi undersøke om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan indusere kognitiv forbedring hos pasienter med et tidlig stadium av demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med prosjektet: Hovedmålet med vår forskningsprotokoll er å forbedre omsorgen for pasienter med AD ved å undersøke om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan indusere kognitiv forbedring hos pasienter med et tidlig stadium av demens. Ytterligere mål vil omfatte undersøkelse av den nevrofysiologiske profilen til pasienter og søket etter en korrelasjon mellom nevropsykologiske og nevrofysiologiske data med serumnivåene av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).

Materialer og metoder: Etter et strengt utvalg, vil inkluderte pasienter bli behandlet gjennom en ekte/sham-strukturert TPS-protokoll og fulgt opp med hensyn til kognitiv forbedring, ved å sammenligne baseline og oppfølging av kliniske skårer. En dobbeltblind sham-kontrollert studie vil bli utført: pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta TPS eller sham-TPS i 4 uker i en dobbeltblind studie med parallelle grupper. Pasienter vil motta eter-TPS eller sham-behandling én gang daglig i fem dager i uken i hele perioden og vil bli vurdert i henhold til følgende tidsplan: baseline (t0); to uker etter starten av TPS (t1); 1 måned etter starten av TPS (t2); 2 måneder etter starten av TPS (t3); 6 måneder etter starten av TPS (t4). Elektroencefalografi (EEG) og Somatory Evoked Potentials (SEP) vil bli kontekstuelt registrert hos alle pasienter, for å sammenligne nevrofysiologiske data fra pasienter behandlet med ekte TPS og falsk stimulering. I tillegg vil en serumprøve bli samlet inn fra pasienter ved baseline, ved slutten av stimuleringsperioden og ved 6-måneders oppfølging, for å sammenligne pre- og postproseduelle nivåer av serum BDNF og VEGF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Rekruttering
        • San Salvatore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i) alder >18 år; ii) diagnostisering av tidlig demens i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer; iii) sykdomsvarighet på minst 12 måneder; iv) samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • i) medisinsk ustabilitet som forstyrrer standard nevrologisk vurdering; ii) enhver kontraindikasjon til foreløpig MR for MR-basert sanntidsnevronavigasjon; iii) komorbiditeter som kan forstyrre kognitiv status; iv) enhver kontraindikasjon mot transkraniell pulsstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell pulsstimulering
Pasienter som tilhører denne gruppen vil motta reell transkraniell pulsstimulering over en 4-ukers periode, en gang daglig i fem dager i uken.
Pasienter vil motta TPS en gang om dagen i fem dager i uken, hver økt vil være atskilt fra den forrige med 24 timer. Hver stimulerings- og vurderingsøkt vil bli utført til samme time på dagen, fortrinnsvis om morgenen, for å maksimere sannsynligheten for å observere responser på stimuli. Pasientene vil bli behandlet i et stille rom med stabilt lys og temperatur.
Sham-komparator: Skamstimuleringsgruppe
Pasienter som tilhører denne gruppen vil motta falsk transkraniell pulsstimulering over en 4-ukers periode, en gang daglig i fem dager i uken.
Pasienter vil motta TPS en gang om dagen i fem dager i uken, hver økt vil være atskilt fra den forrige med 24 timer. Hver stimulerings- og vurderingsøkt vil bli utført til samme time på dagen, fortrinnsvis om morgenen, for å maksimere sannsynligheten for å observere responser på stimuli. Pasientene vil bli behandlet i et stille rom med stabilt lys og temperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring
Tidsramme: To uker etter starten av TPS (t1); 1 måned etter starten av TPS (t2); 2 måneder etter starten av TPS (t3); 6 måneder etter starten av TPS (t4).
Kognitiv forbedring som evaluert ved hjelp av ADAS-Cog, scorer fra 0, som betyr fravær av kognitive dysfunksjoner, til maksimalt 70, som indikerer et alvorlig underskudd i alle tester.
To uker etter starten av TPS (t1); 1 måned etter starten av TPS (t2); 2 måneder etter starten av TPS (t3); 6 måneder etter starten av TPS (t4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health (Italy))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell pulsstimulering

Abonnere