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経頭蓋パルス刺激。初期認知症の治療法の可能性

2024年12月11日 更新者：Francesca Pistoia

経頭蓋パルス刺激：植物状態/最低意識状態および初期認知症による慢性意識障害/認知障害に対する新たな治療法の可能性

アルツハイマー病 (AD) は、その進行を遅らせたり、止めたり、逆転させたりする治療法が存在しないことを特徴とし、患者は最終的に認知機能、スキル、独立性を失います。 アルツハイマー病は、世界中で高い社会的および医学的負担を伴う慢性変性疾患です。AD は、障害調整生存年 (DALY) 率の観点から、神経疾患の中で 3 位にランクされています。

研究プロトコルの主な目的は、現在利用可能な神経調節技術のレパートリーを革新的な方法で実装することにより、アルツハイマー病患者のケアを改善することです。 この目的のために、経頭蓋パルス刺激 (TPS) が初期段階の認知症患者の認知改善を誘発する可能性があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトの目的: 私たちの研究プロトコルの主な目的は、経頭蓋パルス刺激 (TPS) が初期段階の認知症患者の認知改善を誘発する可能性があるかどうかを調査することにより、アルツハイマー病患者のケアを改善することです。 さらなる目的には、患者の神経生理学的プロファイルの調査、および神経心理学的および神経生理学的データと、脳由来神経栄養因子（BDNF）および血管内皮増殖因子（VEGF）の血清レベルとの相関関係の探索が含まれる。

材料と方法：厳密な選択の後、対象患者は本物/偽の構造化TPSプロトコルを通じて治療され、ベースラインとフォローアップの臨床スコアを比較することによって認知改善に関してフォローアップされます。 二重盲検偽対照研究が実施されます。患者は、並行グループの二重盲検研究で、TPS または偽 TPS を 4 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は、エーテル TPS または偽治療を 1 日 1 回、週 5 日間、全期間にわたって受け、以下のスケジュールに従って評価されます。 TPS 開始から 2 週間後 (t1)。 TPS 開始から 1 か月後 (t2)。 TPS 開始から 2 か月後 (t3)。 TPS 開始から 6 か月後 (t4)。 本物の TPS と偽の刺激で治療された患者の神経生理学的データを比較するために、脳波検査 (EEG) と体性誘発電位 (SEP) がすべての患者で状況に応じて記録されます。 さらに、ベースライン時、刺激期間の終了時、および6か月の追跡調査時に血清サンプルを患者から採取し、処置前および処置後の血清BDNFおよびVEGFレベルを比較する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • 募集
        • San Salvatore Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • i) 年齢 > 18 歳; ii) 現在の国際ガイドラインに従った初期認知症の診断。 iii) 少なくとも 12 か月の罹患期間。 iv) 研究に参加することに同意する。

除外基準:

  • i) 標準的な神経学的評価を妨げる医学的不安定。 ii) MR ベースのリアルタイムニューロナビゲーションのための予備 MRI に対する禁忌。 iii) 認知状態を妨げる可能性のある併存疾患。 iv) 経頭蓋パルス刺激に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋パルス刺激
このグループに属する患者は、4 週間にわたって、1 日 1 回、週 5 日間、実際の経頭蓋パルス刺激を受けます。
デバイス：経頭蓋パルス刺激
患者は 1 日 1 回、週 5 日間、TPS を受けます。各セッションは、前のセッションから 24 時間間隔で区切られます。 各刺激および評価セッションは、刺激に対する反応を観察する確率を最大化するために、1 日の同じ時間、できれば午前中に実行されます。 患者さんは、光と温度が安定した静かな部屋で管理されます。
偽コンパレータ：偽刺激グループ
このグループに属する患者は、4 週間にわたって、1 日 1 回、週 5 日間、偽の経頭蓋パルス刺激を受けます。
デバイス：経頭蓋パルス刺激
患者は 1 日 1 回、週 5 日間、TPS を受けます。各セッションは、前のセッションから 24 時間間隔で区切られます。 各刺激および評価セッションは、刺激に対する反応を観察する確率を最大化するために、1 日の同じ時間、できれば午前中に実行されます。 患者さんは、光と温度が安定した静かな部屋で管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知力の向上
時間枠：TPS 開始から 2 週間後 (t1)。 TPS 開始から 1 か月後 (t2)。 TPS 開始から 2 か月後 (t3)。 TPS 開始から 6 か月後 (t4)。
ADAS-Cog によって評価される認知機能の改善は、認知機能障害がないことを意味する 0 から、すべてのテストで重大な欠陥があることを示す最大 70 までの範囲にあります。
TPS 開始から 2 週間後 (t1)。 TPS 開始から 1 か月後 (t2)。 TPS 開始から 2 か月後 (t3)。 TPS 開始から 6 か月後 (t4)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Francesca Pistoia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health (Italy))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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