Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная пульсовая стимуляция. Потенциальное лечение ранней деменции

11 декабря 2024 г. обновлено: Francesca Pistoia

ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ ИМПУЛЬСНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ: ПОТЕНЦИАЛЬНОЕ НОВОЕ ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ НАРУШЕНИЙ СОЗНАНИЯ/ПОЗНАНИЯ, ВЫЗВАННЫХ ВЕГЕТАТИВНЫМИ/МИНИМАЛЬНО СОЗНАТЕЛЬНЫМИ СОСТОЯНИЯМИ И РАННЕЙ ДЕМЕНЦИЕЙ

Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется отсутствием лечения, позволяющего замедлить, остановить или повернуть вспять ее течение, в результате чего пациенты в конечном итоге теряют когнитивные функции, навыки и независимость. Это хроническое дегенеративное заболевание с высоким социальным и медицинским бременем во всем мире: БА занимает третье место среди неврологических расстройств по количеству лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY).

Основной целью протокола исследования является улучшение ухода за пациентами с БА путем внедрения инновационного метода доступного в настоящее время набора методов нейромодуляции. С этой целью мы выясним, может ли транскраниальная импульсная стимуляция (ТПС) вызвать улучшение когнитивных функций у пациентов с ранней стадией деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели проекта: Основная цель нашего протокола исследования — улучшить уход за пациентами с AD путем изучения того, может ли транскраниальная импульсная стимуляция (TPS) вызывать улучшение когнитивных функций у пациентов с ранней стадией деменции. Дополнительные цели будут включать изучение нейрофизиологического профиля пациентов и поиск корреляции между нейропсихологическими и нейрофизиологическими данными с уровнями нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке крови.

Материалы и методы. После тщательного отбора включенные пациенты будут получать лечение по реальному/фиктивному структурированному протоколу TPS и наблюдаться в отношении улучшения когнитивных функций путем сравнения исходных и последующих клинических показателей. Будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование: пациенты будут случайным образом распределены для получения TPS или имитации TPS в течение 4 недель в параллельном групповом двойном слепом исследовании. Пациенты будут получать эфирную ТПС или имитацию лечения один раз в день в течение пяти дней в неделю в течение всего периода и будут оцениваться по следующему графику: исходный уровень (t0); через две недели после начала ТПС (t1); через 1 месяц после начала ТПС (t2); через 2 месяца после начала ТПС (t3); через 6 месяцев после начала ТПС (t4). Электроэнцефалография (ЭЭГ) и соматические вызванные потенциалы (СВП) будут контекстуально записываться у всех пациентов для сравнения нейрофизиологических данных пациентов, получавших настоящую ТПС и имитацию стимуляции. Кроме того, у пациентов будут взяты образцы сыворотки исходно, в конце периода стимуляции и через 6 месяцев наблюдения, чтобы сравнить предпроцедурные и постпроцедурные уровни сывороточных BDNF и VEGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesca Pistoia, MD, PhD
  • Номер телефона: +39862368657
  • Электронная почта: francesca.pistoia@univaq.it

Места учебы

  • Италия
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Рекрутинг
        • San Salvatore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • и) возраст>18 лет; ii) диагностика ранней деменции в соответствии с действующими международными рекомендациями; iii) длительность заболевания не менее 12 месяцев; iv) согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • i) медицинская нестабильность, мешающая стандартному неврологическому обследованию; ii) любые противопоказания к предварительной МРТ для МР-нейронавигации в реальном времени; iii) сопутствующие заболевания, которые могут влиять на когнитивный статус; iv) любые противопоказания к транскраниальной импульсной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная импульсная стимуляция
Пациенты, принадлежащие к этой группе, будут получать настоящую транскраниальную импульсную стимуляцию в течение 4-недельного периода один раз в день в течение пяти дней в неделю.
Устройство: Транскраниальная импульсная стимуляция
Пациенты будут получать ТПС один раз в день в течение пяти дней в неделю, каждый сеанс будет отделен от предыдущего 24 часами. Каждый сеанс стимуляции и оценки будет проводиться в одно и то же время дня, предпочтительно утром, чтобы максимизировать вероятность наблюдения реакции на раздражители. Пациенты будут находиться в тихой палате со стабильным освещением и температурой.
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
Пациенты, принадлежащие к этой группе, будут получать имитацию транскраниальной импульсной стимуляции в течение 4-недельного периода один раз в день в течение пяти дней в неделю.
Устройство: Транскраниальная импульсная стимуляция
Пациенты будут получать ТПС один раз в день в течение пяти дней в неделю, каждый сеанс будет отделен от предыдущего 24 часами. Каждый сеанс стимуляции и оценки будет проводиться в одно и то же время дня, предпочтительно утром, чтобы максимизировать вероятность наблюдения реакции на раздражители. Пациенты будут находиться в тихой палате со стабильным освещением и температурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное улучшение
Временное ограничение: Две недели после начала TPS (t1); через 1 месяц после начала ТПС (t2); через 2 месяца после начала ТПС (t3); Через 6 месяцев после начала ТПС (т4).
Когнитивное улучшение по шкале ADAS-Cog варьируется от 0, что означает отсутствие когнитивных дисфункций, до максимального значения 70, что указывает на серьезный дефицит по всем тестам.
Две недели после начала TPS (t1); через 1 месяц после начала ТПС (t2); через 2 месяца после начала ТПС (t3); Через 6 месяцев после начала ТПС (т4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francesca Pistoia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health (Italy))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная импульсная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться