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Estimulación del pulso transcraneal. un tratamiento potencial para la demencia temprana

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Francesca Pistoia

ESTIMULACIÓN DEL PULSO TRANSCRANEAL: UN POTENCIAL NUEVO TRATAMIENTO para LOS TRASTORNOS CRÓNICOS DE LA CONCIENCIA/COGNICIÓN DEBIDO A ESTADOS VEGETATIVOS/MÍNIMAMENTE CONSCIENTES y DEMENCIA TEMPRANA

La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por la ausencia de tratamientos para ralentizar, detener o revertir su curso, y los pacientes finalmente pierden funciones cognitivas, habilidades e independencia. Es una enfermedad crónico-degenerativa con una alta carga social y médica en todo el mundo: la EA ocupó el tercer lugar entre los trastornos neurológicos en términos de tasas de años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD).

El objetivo principal del protocolo de investigación es mejorar la atención de los pacientes con EA, mediante la implementación, con un método innovador, del repertorio de técnicas de neuromodulación actualmente disponible. Para ello, investigaremos si la estimulación del pulso transcraneal (TPS) puede inducir una mejora cognitiva en pacientes con una etapa temprana de demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivos del proyecto: El objetivo principal de nuestro protocolo de investigación es mejorar la atención de los pacientes con EA investigando si la estimulación del pulso transcraneal (TPS) puede inducir una mejora cognitiva en pacientes con una etapa temprana de demencia. Los objetivos adicionales incluirán la investigación del perfil neurofisiológico de los pacientes y la búsqueda de una correlación entre datos neuropsicológicos y neurofisiológicos con los niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Materiales y métodos: Después de una selección rigurosa, los pacientes incluidos serán tratados a través de un protocolo TPS estructurado real/simulado y se les dará seguimiento con respecto a la mejora cognitiva, comparando las puntuaciones clínicas iniciales y de seguimiento. Se realizará un estudio doble ciego controlado de forma simulada: los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir TPS o TPS simulado durante 4 semanas en un estudio doble ciego de grupos paralelos. Los pacientes recibirán éter TPS o tratamiento simulado una vez al día durante cinco días a la semana durante todo el período y serán evaluados de acuerdo con el siguiente cronograma: valor inicial (t0); a las dos semanas del inicio del TPS (t1); al mes siguiente del inicio del TPS (t2); a los 2 meses del inicio del TPS (t3); a los 6 meses del inicio del TPS (t4). La electroencefalografía (EEG) y los potenciales evocados somatorios (SEP) se registrarán contextualmente en todos los pacientes, para comparar datos neurofisiológicos de pacientes tratados con TPS real y estimulación simulada. Además, se recolectará una muestra de suero de los pacientes al inicio del estudio, al final del período de estimulación y en el seguimiento de 6 meses, para comparar los niveles previos y posteriores al procedimiento de BDNF y VEGF séricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamiento
        • San Salvatore Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • i) edad>18 años; ii) diagnóstico de demencia temprana según guías internacionales vigentes; iii) duración de la enfermedad de al menos 12 meses; iv) consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • i) inestabilidad médica que interfiere con la evaluación neurológica estándar; ii) cualquier contraindicación para la resonancia magnética preliminar para la neuronavegación en tiempo real basada en resonancia magnética; iii) comorbilidades que pueden interferir con el estado cognitivo; iv) cualquier contraindicación para la estimulación de pulso transcraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del pulso transcraneal
Los pacientes que pertenecen a este grupo recibirán estimulación del pulso transcraneal real durante un período de 4 semanas, una vez al día durante cinco días a la semana.
Los pacientes recibirán TPS una vez al día durante cinco días a la semana, cada sesión estará separada de la anterior por 24h. Cada sesión de estimulación y evaluación se realizará a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana, para maximizar la probabilidad de observar respuestas a los estímulos. Los pacientes serán tratados en una habitación tranquila con luz y temperatura estables.
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Los pacientes que pertenecen a este grupo recibirán estimulación del pulso transcraneal simulada durante un período de 4 semanas, una vez al día durante cinco días a la semana.
Los pacientes recibirán TPS una vez al día durante cinco días a la semana, cada sesión estará separada de la anterior por 24h. Cada sesión de estimulación y evaluación se realizará a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana, para maximizar la probabilidad de observar respuestas a los estímulos. Los pacientes serán tratados en una habitación tranquila con luz y temperatura estables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora cognitiva
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del TPS (t1); al mes siguiente del inicio del TPS (t2); a los 2 meses del inicio del TPS (t3); 6 meses después del inicio del TPS (t4).
La mejora cognitiva evaluada mediante el ADAS-Cog, las puntuaciones van desde 0, que significa ausencia de disfunciones cognitivas, hasta un máximo de 70, que indica un déficit grave en todas las pruebas.
Dos semanas después del inicio del TPS (t1); al mes siguiente del inicio del TPS (t2); a los 2 meses del inicio del TPS (t3); 6 meses después del inicio del TPS (t4).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health (Italy))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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