- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06730438
Estimulación del pulso transcraneal. un tratamiento potencial para la demencia temprana
ESTIMULACIÓN DEL PULSO TRANSCRANEAL: UN POTENCIAL NUEVO TRATAMIENTO para LOS TRASTORNOS CRÓNICOS DE LA CONCIENCIA/COGNICIÓN DEBIDO A ESTADOS VEGETATIVOS/MÍNIMAMENTE CONSCIENTES y DEMENCIA TEMPRANA
La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por la ausencia de tratamientos para ralentizar, detener o revertir su curso, y los pacientes finalmente pierden funciones cognitivas, habilidades e independencia. Es una enfermedad crónico-degenerativa con una alta carga social y médica en todo el mundo: la EA ocupó el tercer lugar entre los trastornos neurológicos en términos de tasas de años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD).
El objetivo principal del protocolo de investigación es mejorar la atención de los pacientes con EA, mediante la implementación, con un método innovador, del repertorio de técnicas de neuromodulación actualmente disponible. Para ello, investigaremos si la estimulación del pulso transcraneal (TPS) puede inducir una mejora cognitiva en pacientes con una etapa temprana de demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del proyecto: El objetivo principal de nuestro protocolo de investigación es mejorar la atención de los pacientes con EA investigando si la estimulación del pulso transcraneal (TPS) puede inducir una mejora cognitiva en pacientes con una etapa temprana de demencia. Los objetivos adicionales incluirán la investigación del perfil neurofisiológico de los pacientes y la búsqueda de una correlación entre datos neuropsicológicos y neurofisiológicos con los niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Materiales y métodos: Después de una selección rigurosa, los pacientes incluidos serán tratados a través de un protocolo TPS estructurado real/simulado y se les dará seguimiento con respecto a la mejora cognitiva, comparando las puntuaciones clínicas iniciales y de seguimiento. Se realizará un estudio doble ciego controlado de forma simulada: los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir TPS o TPS simulado durante 4 semanas en un estudio doble ciego de grupos paralelos. Los pacientes recibirán éter TPS o tratamiento simulado una vez al día durante cinco días a la semana durante todo el período y serán evaluados de acuerdo con el siguiente cronograma: valor inicial (t0); a las dos semanas del inicio del TPS (t1); al mes siguiente del inicio del TPS (t2); a los 2 meses del inicio del TPS (t3); a los 6 meses del inicio del TPS (t4). La electroencefalografía (EEG) y los potenciales evocados somatorios (SEP) se registrarán contextualmente en todos los pacientes, para comparar datos neurofisiológicos de pacientes tratados con TPS real y estimulación simulada. Además, se recolectará una muestra de suero de los pacientes al inicio del estudio, al final del período de estimulación y en el seguimiento de 6 meses, para comparar los niveles previos y posteriores al procedimiento de BDNF y VEGF séricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Pistoia, MD, PhD
- Número de teléfono: +39862368657
- Correo electrónico: francesca.pistoia@univaq.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Reclutamiento
- San Salvatore Hospital
-
Contacto:
- Francesca Pistoia, MD, PhD
- Número de teléfono: +39862368657
- Correo electrónico: francesca.pistoia@univaq.it
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Contacto:
- Francesca Pistoia, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) edad>18 años; ii) diagnóstico de demencia temprana según guías internacionales vigentes; iii) duración de la enfermedad de al menos 12 meses; iv) consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- i) inestabilidad médica que interfiere con la evaluación neurológica estándar; ii) cualquier contraindicación para la resonancia magnética preliminar para la neuronavegación en tiempo real basada en resonancia magnética; iii) comorbilidades que pueden interferir con el estado cognitivo; iv) cualquier contraindicación para la estimulación de pulso transcraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación del pulso transcraneal
Los pacientes que pertenecen a este grupo recibirán estimulación del pulso transcraneal real durante un período de 4 semanas, una vez al día durante cinco días a la semana.
|
Los pacientes recibirán TPS una vez al día durante cinco días a la semana, cada sesión estará separada de la anterior por 24h.
Cada sesión de estimulación y evaluación se realizará a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana, para maximizar la probabilidad de observar respuestas a los estímulos.
Los pacientes serán tratados en una habitación tranquila con luz y temperatura estables.
|
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Los pacientes que pertenecen a este grupo recibirán estimulación del pulso transcraneal simulada durante un período de 4 semanas, una vez al día durante cinco días a la semana.
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Los pacientes recibirán TPS una vez al día durante cinco días a la semana, cada sesión estará separada de la anterior por 24h.
Cada sesión de estimulación y evaluación se realizará a la misma hora del día, preferiblemente por la mañana, para maximizar la probabilidad de observar respuestas a los estímulos.
Los pacientes serán tratados en una habitación tranquila con luz y temperatura estables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora cognitiva
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del TPS (t1); al mes siguiente del inicio del TPS (t2); a los 2 meses del inicio del TPS (t3); 6 meses después del inicio del TPS (t4).
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La mejora cognitiva evaluada mediante el ADAS-Cog, las puntuaciones van desde 0, que significa ausencia de disfunciones cognitivas, hasta un máximo de 70, que indica un déficit grave en todas las pruebas.
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Dos semanas después del inicio del TPS (t1); al mes siguiente del inicio del TPS (t2); a los 2 meses del inicio del TPS (t3); 6 meses después del inicio del TPS (t4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beisteiner R, Matt E, Fan C, Baldysiak H, Schonfeld M, Philippi Novak T, Amini A, Aslan T, Reinecke R, Lehrner J, Weber A, Reime U, Goldenstedt C, Marlinghaus E, Hallett M, Lohse-Busch H. Transcranial Pulse Stimulation with Ultrasound in Alzheimer's Disease-A New Navigated Focal Brain Therapy. Adv Sci (Weinh). 2019 Dec 23;7(3):1902583. doi: 10.1002/advs.201902583. eCollection 2020 Feb.
- Matt E, Kaindl L, Tenk S, Egger A, Kolarova T, Karahasanovic N, Amini A, Arslan A, Saricicek K, Weber A, Beisteiner R. First evidence of long-term effects of transcranial pulse stimulation (TPS) on the human brain. J Transl Med. 2022 Jan 15;20(1):26. doi: 10.1186/s12967-021-03222-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health (Italy))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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