Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja pulsu. Potencjalne leczenie wczesnej demencji

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Francesca Pistoia

PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA PULSU: POTENCJALNE NOWE LECZENIE PRZEWLEKŁYCH ZABURZEŃ ŚWIADOMOŚCI/POZNANIA WYWOŁANYCH STANAMI WEGETATYWNYMI/MINIMALNIE ŚWIADOMOŚCIĄ I WCZESNYM Otępieniem

Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się brakiem leczenia spowalniającego, zatrzymującego lub odwracającego jej przebieg, w wyniku czego pacjenci ostatecznie tracą funkcje poznawcze, umiejętności i niezależność. Jest to przewlekła choroba zwyrodnieniowa powodująca duże obciążenie społeczne i medyczne na całym świecie: AD zajmuje trzecie miejsce wśród chorób neurologicznych pod względem wskaźnika lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY).

Podstawowym celem protokołu badawczego jest poprawa opieki nad pacjentami z AZS, poprzez wdrożenie innowacyjną metodą aktualnie dostępnego repertuaru technik neuromodulacji. W tym celu zbadamy, czy przezczaszkowa stymulacja pulsacją (TPS) może wywołać poprawę funkcji poznawczych u pacjentów we wczesnym stadium demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele projektu: Podstawowym celem naszego protokołu badawczego jest poprawa opieki nad pacjentami z AD poprzez sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja pulsacją (TPS) może wywołać poprawę funkcji poznawczych u pacjentów we wczesnym stadium demencji. Dodatkowymi celami będzie badanie profilu neurofizjologicznego pacjentów oraz poszukiwanie korelacji pomiędzy danymi neuropsychologicznymi i neurofizjologicznymi ze stężeniem neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy.

Materiały i metody: Po rygorystycznej selekcji, włączeni pacjenci będą leczeni według prawdziwego/pozorowanego protokołu TPS i będą obserwowani pod kątem poprawy funkcji poznawczych, poprzez porównanie wyjściowych i kontrolnych wyników klinicznych. Przeprowadzone zostanie badanie pozorowane z podwójnie ślepą próbą: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TPS lub pozorowany TPS przez 4 tygodnie w równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci będą otrzymywać eter TPS lub leczenie pozorowane raz dziennie przez pięć dni w tygodniu przez cały okres i będą oceniani zgodnie z następującym harmonogramem: wartość wyjściowa (t0); dwa tygodnie po rozpoczęciu TPS (t1); w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia TPS (t2); po 2 miesiącach od rozpoczęcia TPS (t3); po 6 miesiącach od rozpoczęcia TPS (t4). Elektroencefalografia (EEG) i somacyjne potencjały wywołane (SEP) będą rejestrowane kontekstowo u wszystkich pacjentów w celu porównania danych neurofizjologicznych pacjentów leczonych prawdziwym TPS i stymulacją pozorowaną. Ponadto od pacjentów zostanie pobrana próbka surowicy na początku badania, na koniec okresu stymulacji i po 6 miesiącach obserwacji, aby porównać przed i po zabiegu poziomy BDNF i VEGF w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Rekrutacyjny
        • San Salvatore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • i) wiek > 18 lat; ii) diagnostyka wczesnej demencji zgodnie z aktualnymi wytycznymi międzynarodowymi; iii) czas trwania choroby co najmniej 12 miesięcy; iv) zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • i) niestabilność medyczna zakłócająca standardową ocenę neurologiczną; ii) wszelkie przeciwwskazania do wstępnego MRI w celu neuronawigacji w czasie rzeczywistym w oparciu o MR; iii) choroby współistniejące, które mogą wpływać na stan poznawczy; iv) wszelkie przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
Pacjenci należący do tej grupy będą otrzymywać prawdziwą przezczaszkową stymulację pulsacją przez okres 4 tygodni, raz dziennie przez pięć dni w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
Pacjenci będą otrzymywać TPS raz dziennie przez pięć dni w tygodniu, każda sesja będzie oddzielona od poprzedniej o 24 godziny. Każda sesja stymulacji i oceny będzie przeprowadzana o tej samej porze dnia, najlepiej rano, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo zaobserwowania reakcji na bodźce. Pacjenci będą leczeni w cichym pomieszczeniu ze stabilnym oświetleniem i temperaturą.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji
Pacjenci należący do tej grupy będą otrzymywać pozorowaną przezczaszkową stymulację pulsacją przez okres 4 tygodni, raz dziennie przez pięć dni w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
Pacjenci będą otrzymywać TPS raz dziennie przez pięć dni w tygodniu, każda sesja będzie oddzielona od poprzedniej o 24 godziny. Każda sesja stymulacji i oceny będzie przeprowadzana o tej samej porze dnia, najlepiej rano, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo zaobserwowania reakcji na bodźce. Pacjenci będą leczeni w cichym pomieszczeniu ze stabilnym oświetleniem i temperaturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poznawcza
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu TPS (t1); w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia TPS (t2); po 2 miesiącach od rozpoczęcia TPS (t3); 6 miesięcy po rozpoczęciu TPS (t4).
Poprawa funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali ADAS-Cog, punktacja waha się od 0, co oznacza brak dysfunkcji poznawczych, do maksymalnie 70, co oznacza poważny deficyt we wszystkich testach.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu TPS (t1); w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia TPS (t2); po 2 miesiącach od rozpoczęcia TPS (t3); 6 miesięcy po rozpoczęciu TPS (t4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francesca Pistoia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health (Italy))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj