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경두개맥박 자극. 조기 치매에 대한 잠재적 치료법

2024년 12월 11일 업데이트: Francesca Pistoia

경두개 맥박 자극: 식물인간/최소 의식 상태 및 초기 치매로 인한 만성 의식/인지 장애에 대한 잠재적인 새로운 치료법

알츠하이머병(AD)은 진행 속도를 늦추거나 중단하거나 반전시키는 치료법이 없다는 특징이 있으며, 환자는 결국 인지 기능, 기술 및 독립성을 상실하게 됩니다. AD는 전 세계적으로 사회적, 의학적 부담이 높은 만성 퇴행성 질환입니다. AD는 장애 조정 수명(DALY) 비율 측면에서 신경 질환 중 3위를 차지했습니다.

연구 프로토콜의 주요 목표는 현재 이용 가능한 신경조절 기술 레퍼토리를 혁신적인 방법으로 구현하여 AD 환자에 대한 치료를 개선하는 것입니다. 이를 위해 경두개맥박자극(TPS)이 초기 치매 환자의 인지 개선을 유도할 수 있는지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트의 목표: 우리 연구 프로토콜의 주요 목표는 경두개 맥박 자극(TPS)이 초기 치매 환자의 인지 개선을 유도할 수 있는지 여부를 조사하여 AD 환자에 대한 치료를 개선하는 것입니다. 추가 목표에는 환자의 신경생리학적 프로필 조사와 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈청 수준과 신경심리학적 및 신경생리학적 데이터 간의 상관관계 검색이 포함됩니다.

재료 및 방법: 엄격한 선택에 따라 포함된 환자는 실제/가짜 구조의 TPS 프로토콜을 통해 치료를 받고 기준선과 후속 임상 점수를 비교하여 인지 개선에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 이중 맹검 가짜 대조 연구가 수행될 것입니다: 환자는 평행 그룹, 이중 맹검 연구에서 4주 동안 TPS 또는 가짜 TPS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 전체 기간 동안 주 5일 동안 하루에 한 번 에테르 TPS 또는 가짜 치료를 받고 다음 일정에 따라 평가됩니다: 기준선(t0); TPS 시작 후 2주째(t1); TPS 시작 후 1개월째(t2); TPS 시작 후 2개월째(t3); TPS 시작 후 6개월(t4). 실제 TPS 및 가짜 자극으로 치료받은 환자의 신경생리학적 데이터를 비교하기 위해 뇌파검사(EEG) 및 체성 유발 전위(SEP)가 모든 환자에서 상황에 맞게 기록됩니다. 더욱이, 혈청 BDNF 및 VEGF의 시술 전 및 시술 후 수준을 비교하기 위해 기준선, 자극 기간 종료 및 6개월 추적 관찰 시 환자로부터 혈청 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • 모병
        • San Salvatore Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • i) 연령 > 18세; ii) 현행 국제 지침에 따른 조기 치매 진단; iii) 최소 12개월의 질병 기간; iv) 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • i) 표준 신경학적 평가를 방해하는 의학적 불안정성; ii) MR 기반 실시간 신경 탐색을 위한 예비 MRI에 대한 금기사항; iii) 인지 상태를 방해할 수 있는 동반질환; iv) 경두개 맥박 자극에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 펄스 자극
이 그룹에 속하는 환자들은 일주일에 5일 ​​동안 하루에 한 번, 4주에 걸쳐 실제 경두개 맥박 자극을 받게 됩니다.
장치: 경두개 맥박 자극
환자는 일주일에 5일 ​​동안 하루에 한 번씩 TPS를 받게 되며, 각 세션은 이전 세션과 24시간씩 분리됩니다. 각 자극 및 평가 세션은 자극에 대한 반응을 관찰할 확률을 최대화하기 위해 하루 중 같은 시간, 바람직하게는 아침에 수행됩니다. 환자는 빛과 온도가 안정적인 조용한 방에서 관리됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
이 그룹에 속하는 환자들은 일주일에 5일 ​​동안 하루에 한 번, 4주에 걸쳐 가짜 경두개 맥박 자극을 받게 됩니다.
장치: 경두개 맥박 자극
환자는 일주일에 5일 ​​동안 하루에 한 번씩 TPS를 받게 되며, 각 세션은 이전 세션과 24시간씩 분리됩니다. 각 자극 및 평가 세션은 자극에 대한 반응을 관찰할 확률을 최대화하기 위해 하루 중 같은 시간, 바람직하게는 아침에 수행됩니다. 환자는 빛과 온도가 안정적인 조용한 방에서 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 개선
기간: TPS 시작 후 2주(t1); TPS 시작 후 1개월째(t2); TPS 시작 후 2개월째(t3); TPS 시작 후 6개월(t4).
ADAS-Cog를 통해 평가된 인지 개선의 점수 범위는 0(인지 기능 장애가 없음을 의미)부터 최대 70(모든 테스트에서 심각한 결함을 나타냄)까지입니다.
TPS 시작 후 2주(t1); TPS 시작 후 1개월째(t2); TPS 시작 후 2개월째(t3); TPS 시작 후 6개월(t4).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Francesca Pistoia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health (Italy))

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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