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Stimolazione del polso transcranico. un potenziale trattamento per la demenza precoce

11 dicembre 2024 aggiornato da: Francesca Pistoia

STIMOLAZIONE DEL PULSATO TRANSCRANICO: UN POTENZIALE NUOVO TRATTAMENTO per i DISTURBI CRONICI DELLA COSCIENZA/COGNIZIONE DOVUTI A STATI VEGETATIVI/MINIM COSCIENZA e DEMENZA PRECOCE

La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata dall'assenza di trattamenti per rallentare, arrestare o invertire il suo decorso, con i pazienti che alla fine perdono funzioni cognitive, abilità e indipendenza. Si tratta di una malattia cronica degenerativa con un elevato carico sociale e medico in tutto il mondo: l’AD si è classificato al terzo posto tra i disturbi neurologici in termini di tassi di anni di vita corretti per disabilità (DALY).

Lo scopo primario del protocollo di ricerca è migliorare la cura dei pazienti affetti da AD, implementando, con un metodo innovativo, il repertorio di tecniche di neuromodulazione attualmente disponibile. A questo scopo, valuteremo se la stimolazione transcranica del polso (TPS) possa indurre un miglioramento cognitivo in pazienti con uno stadio iniziale di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi del progetto: Lo scopo principale del nostro protocollo di ricerca è migliorare la cura dei pazienti affetti da AD indagando se la stimolazione transcranica degli impulsi (TPS) può indurre un miglioramento cognitivo nei pazienti con uno stadio iniziale di demenza. Ulteriori obiettivi includeranno l'indagine del profilo neurofisiologico dei pazienti e la ricerca di una correlazione tra dati neuropsicologici e neurofisiologici con i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Materiali e metodi: A seguito di una rigorosa selezione, i pazienti inclusi saranno trattati attraverso un protocollo TPS strutturato reale/finto e seguiti rispetto al miglioramento cognitivo, confrontando i punteggi clinici di base e di follow-up. Verrà eseguito uno studio controllato in doppio cieco simulato: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TPS o TPS sham per 4 settimane in uno studio in doppio cieco a gruppi paralleli. I pazienti riceveranno un trattamento con etere TPS o simulato una volta al giorno per cinque giorni alla settimana per l'intero periodo e saranno valutati secondo il seguente programma: basale (t0); due settimane dopo l'inizio del TPS (t1); a 1 mese dall'inizio del TPS (t2); a 2 mesi dall'inizio del TPS (t3); a 6 mesi dall'inizio del TPS (t4). L'elettroencefalografia (EEG) ed i Potenziali Evocati Somatori (SEP) saranno registrati contestualmente in tutti i pazienti, per confrontare i dati neurofisiologici dei pazienti trattati con TPS reale e stimolazione simulata. Inoltre, un campione di siero sarà raccolto dai pazienti al basale, alla fine del periodo di stimolazione e al follow-up di 6 mesi, per confrontare i livelli preprocedurali e postprocedurali di BDNF e VEGF nel siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamento
        • San Salvatore Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i) età>18 anni; ii) diagnosi precoce di demenza secondo le attuali linee guida internazionali; iii) durata della malattia di almeno 12 mesi; iv) consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • i) instabilità medica che interferisce con la valutazione neurologica standard; ii) qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica preliminare per la neuronavigazione in tempo reale basata sulla RM; iii) comorbidità che possono interferire con lo stato cognitivo; iv) qualsiasi controindicazione alla stimolazione del polso transcranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del polso transcranico
I pazienti appartenenti a questo gruppo riceveranno una vera stimolazione del polso transcranico per un periodo di 4 settimane, una volta al giorno per cinque giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
I pazienti riceveranno TPS una volta al giorno per cinque giorni alla settimana, ogni sessione sarà separata dalla precedente di 24 ore. Ciascuna sessione di stimolazione e valutazione verrà eseguita alla stessa ora del giorno, preferibilmente al mattino, per massimizzare la probabilità di osservare le risposte agli stimoli. I pazienti verranno gestiti in una stanza tranquilla con luce e temperatura stabili.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
I pazienti appartenenti a questo gruppo riceveranno una finta stimolazione del polso transcranico per un periodo di 4 settimane, una volta al giorno per cinque giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
I pazienti riceveranno TPS una volta al giorno per cinque giorni alla settimana, ogni sessione sarà separata dalla precedente di 24 ore. Ciascuna sessione di stimolazione e valutazione verrà eseguita alla stessa ora del giorno, preferibilmente al mattino, per massimizzare la probabilità di osservare le risposte agli stimoli. I pazienti verranno gestiti in una stanza tranquilla con luce e temperatura stabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del TPS (t1); a 1 mese dall'inizio del TPS (t2); a 2 mesi dall'inizio del TPS (t3); 6 mesi dopo l'inizio del TPS (t4).
Il miglioramento cognitivo valutato mediante l'ADAS-Cog, i punteggi vanno da 0, che significa assenza di disfunzioni cognitive, a un massimo di 70, che indica un grave deficit in tutti i test.
Due settimane dopo l'inizio del TPS (t1); a 1 mese dall'inizio del TPS (t2); a 2 mesi dall'inizio del TPS (t3); 6 mesi dopo l'inizio del TPS (t4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesca Pistoia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health (Italy))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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