A köldöksérv bemetszésének kozmetikai eredményei (UHR)
2025. augusztus 18. frissítette: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City
A köldöksérv bemetszésének kozmetikai eredményei; egy randomizált kontrollált próba
Ez egyetlen intézmény, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
Azok a betegek, akik járóbetegként jelentkeznek köldöksérv-javításra, és megfelelnek a felvételi kritériumainknak, és akiknek szülei engedélyt adnak a vizsgálatban való részvételre, megkapják a véletlenszerű besorolású köldöksérv-javítást.
A megfelelő adatokat a műtét napján gyűjtik, és a betegeket késleltetett bemetszéses fényképfelvétellel követik a szülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,5 cm-nél kisebb köldöksérvvel rendelkező beteg a fizikális vizsgálat alapján ambuláns javítás céljából
- Kezelés a CMH Adele Hallban vagy a CMHK-ban 09/11/24 és 09/11/25 között
- 10 évesnél fiatalabb alanyok
Kizárási kritériumok:
- A köldöksérv > 1,5 cm
- Korábban köldökműtéten átesett betegek
- 10 évesnél idősebb alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos infra-köldökmetszés
Az ebbe a karba randomizált betegek a hagyományos görbe vonalú infra-köldökmetszéssel rendelkeznek
|
A köldöksérv helyreállítására hagyományos görbe vonalú infra-köldökmetszést alkalmaznak
|
|
Aktív összehasonlító: Függőleges transz-köldökmetszés
Az ebben a karban lévő betegeknél a cranio-caudalis függőleges bemetszést közvetlenül a köldökön keresztül végzik el a köldöksérv helyreállítása érdekében
|
A köldöksérv javítására szolgáló metszést magán a köldökön keresztül kell végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai Eredmény
Időkeret: 4-6 héttel és 2 évvel a műtét után
|
A bemetszés kozmetikai megjelenését a betegek által kitöltött Pediatric Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) és egy független értékelő által kitöltött módosított változat segítségével mérik.
|
4-6 héttel és 2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idők
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Ez percekben értékeli az egyes eljárások műtéti idejét
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A műtéti hely fertőzései
Időkeret: 30 nap
|
Mérje fel a műtéti hely fertőzéseinek arányát a vizsgálat minden ágában
|
30 nap
|
|
Seb szövődményei
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a sebszövődményeket, beleértve a seb leépülését és a seb kifejlődését
|
30 nap
|
|
Ismétlődés
Időkeret: 2 év
|
A köldöksérv megismétlődését mindkét karban az arány alapján számítják ki
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .