Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetiske utfall av navlebrokksnitt (UHR)

18. august 2025 oppdatert av: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Kosmetiske utfall av navlebrokksnitt; en randomisert kontrollert prøveversjon

Dette vil være en enkelt institusjon, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasienter som presenterer seg som poliklinisk for reparasjon av navlebrokk som oppfyller våre inklusjonskriterier, hvis foreldre gir tillatelse til å delta i studien, vil motta navlebrokkreparasjonen som de er randomisert til. De riktige dataene vil bli samlet inn på operasjonsdagen, og pasientene vil bli fulgt med en forsinket innsending av snittfoto fra foreldrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med navlebrokk som er <1,5 cm i størrelse basert på fysisk undersøkelse for poliklinisk reparasjon
  • Behandlet i CMH Adele Hall eller CMHK fra 09/11/24 - 09/11/25
  • Forsøkspersoner <10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Navlebrokk > 1,5 cm i størrelse
  • Pasienter med tidligere navlekirurgi
  • Forsøkspersoner ≥10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonelt infra-navlesnitt
Pasienter randomisert til denne armen har det tradisjonelle krumlinjede infra-navlesnittet
Fremgangsmåte: Infra-navlesnitt
Tradisjonelt krumlinjet infra-navlesnitt brukes til å reparere navlebrokk
Aktiv komparator: Vertikalt trans-navlesnitt
Pasienter i denne armen vil ha det kranio-kaudale vertikale snittet rett gjennom navlen for reparasjon av navlebrokken
Fremgangsmåte: Transumbilical snitt
Snittet for reparasjon av navlebrokk vil bli båret gjennom selve navlen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 4 - 6 uker og 2 år etter operasjon
Kosmetisk utseende av snitt vil bli målt ved hjelp av Pediatric Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) fylt ut av pasienter og en modifisert versjon fylt ut av en uavhengig bedømmer.
4 - 6 uker og 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstider
Tidsramme: Inntil 2 år
Dette vil evaluere operasjonstiden for hver prosedyre i minutter
Inntil 2 år
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Vurder frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet i hver arm av studien
30 dager
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Vurder sårkomplikasjoner inkludert sårnedbrytning og såravfall
30 dager
Gjentakelse
Tidsramme: 2 år
Residiv av navlebrokk vil bli beregnet som en rate i hver arm
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlebrokk

Kliniske studier på Infra-navlesnitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere