Efekty kosmetyczne nacięć przepukliny pępkowej (UHR)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City
Skutki kosmetyczne nacięć przepukliny pępkowej; randomizowane badanie kontrolowane
Będzie to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie prowadzone w jednej instytucji.
Pacjenci zgłaszający się do badania ambulatoryjnego w celu leczenia przepukliny pępkowej, którzy spełniają nasze kryteria włączenia i których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani zabiegowi leczenia przepukliny pępkowej, do którego zostali losowo przydzieleni.
Odpowiednie dane zostaną zebrane w dniu zabiegu, a rodzice będą monitorowani z opóźnieniem, przedkładając zdjęcie nacięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka z przepukliną pępkową o wielkości <1,5 cm na podstawie badania przedmiotowego w celu leczenia ambulatoryjnego
- Leczenie w CMH Adele Hall lub CMHK od 09.11.24 do 09.11.25
- Pacjenci w wieku <10 lat
Kryteria wykluczenia:
- Przepuklina pępkowa o wielkości > 1,5 cm
- Pacjenci po wcześniejszej operacji pępka
- Pacjenci w wieku ≥10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne nacięcie podpępkowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia mają tradycyjne krzywoliniowe nacięcie podpępkowe
|
Do naprawy przepukliny pępkowej stosuje się tradycyjne krzywoliniowe nacięcie podpępkowe
|
|
Aktywny komparator: Pionowe nacięcie przezpępkowe
Pacjenci z tym ramieniem będą mieli wykonane pionowe nacięcie czaszkowo-ogonowe przez pępek w celu leczenia przepukliny pępkowej
|
Nacięcie w celu naprawy przepukliny pępkowej zostanie przeprowadzone przez sam pępek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 4 - 6 tygodni i 2 lata po operacji
|
Kosmetyczny wygląd nacięcia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza oceny blizny pediatrycznej (PSAQ) wypełnianego przez pacjentów oraz jego zmodyfikowanej wersji wypełnionej przez niezależnego rzeczoznawcę.
|
4 - 6 tygodni i 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pozwoli to ocenić czas operacyjny każdej procedury w minutach
|
Do 2 lat
|
|
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić częstość zakażeń miejsca operowanego w każdym ramieniu badania
|
30 dni
|
|
Powikłania ran
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić powikłania rany, w tym rozpad rany i rozejście się rany
|
30 dni
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót przepukliny pępkowej zostanie obliczony jako odsetek w każdym ramieniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nacięcie podpępkowe
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Treace Medical Concepts, Inc.ZakończonyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshNieznany