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Resultados cosméticos de incisões de hérnia umbilical (UHR)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Resultados cosméticos de incisões de hérnia umbilical; um ensaio clínico randomizado

Este será um ensaio clínico randomizado, prospectivo e de instituição única. Pacientes que se apresentam em ambulatório para correção de hérnias umbilicais que atendem aos nossos critérios de inclusão, cujos pais fornecem permissão para participar do estudo, receberão o reparo de hérnia umbilical para o qual foram randomizados. Os dados apropriados serão coletados no dia da cirurgia, e os pacientes serão acompanhados com um envio tardio da fotografia incisional pelos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente apresentando hérnia umbilical com tamanho <1,5 cm com base no exame físico para reparo ambulatorial
  • Tratado no CMH Adele Hall ou CMHK de 11/09/24 a 11/09/25
  • Sujeitos <10 anos de idade

Critérios de exclusão:

  • Hérnia umbilical > 1,5 cm de tamanho
  • Pacientes com cirurgia umbilical prévia
  • Sujeitos ≥10 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Incisão infra-umbilical tradicional
Os pacientes randomizados para este braço terão a incisão infra-umbilical curvilínea tradicional
Procedimento: Incisão infra-umbilical
A incisão infra-umbilical curvilínea tradicional é usada para reparar a hérnia umbilical
Comparador Ativo: Incisão Transumbilical Vertical
Os pacientes neste braço farão a incisão vertical craniocaudal diretamente através do umbigo para o reparo da hérnia umbilical
Procedimento: Incisão transumbilical
A incisão para correção da hérnia umbilical será realizada através do próprio umbigo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: 4 a 6 semanas e 2 anos após a operação
A aparência cosmética da incisão será medida usando o Questionário de Avaliação de Cicatriz Pediátrica (PSAQ) preenchido pelos pacientes e uma versão modificada preenchida por um avaliador independente.
4 a 6 semanas e 2 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos operatórios
Prazo: Até 2 anos
Isso avaliará o tempo operatório para cada procedimento em minutos
Até 2 anos
Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Avalie a taxa de infecções do sítio cirúrgico em cada braço do estudo
30 dias
Complicações de feridas
Prazo: 30 dias
Avaliar complicações da ferida, incluindo ruptura e deiscência da ferida
30 dias
Recorrência
Prazo: 2 anos
A recorrência da hérnia umbilical será calculada como uma taxa em cada braço
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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