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Risultati cosmetici delle incisioni dell'ernia ombelicale (UHR)

18 agosto 2025 aggiornato da: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Risultati estetici delle incisioni dell'ernia ombelicale; uno studio controllato randomizzato

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato in un'unica istituzione. I pazienti che si presentano come pazienti ambulatoriali per la riparazione dell'ernia ombelicale che soddisfano i nostri criteri di inclusione, i cui genitori forniscono il permesso di partecipare allo studio, riceveranno la riparazione dell'ernia ombelicale a cui sono randomizzati. I dati appropriati verranno raccolti il ​​giorno dell'intervento chirurgico e i pazienti verranno seguiti con l'invio ritardato da parte dei genitori della fotografia incisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che presenta un'ernia ombelicale di dimensioni <1,5 cm in base all'esame fisico per la riparazione ambulatoriale
  • Trattato presso CMH Adele Hall o CMHK dal 24/11/09 al 25/11/09
  • Soggetti <10 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Ernia ombelicale di dimensioni > 1,5 cm
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ombelicale
  • Soggetti di età ≥10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incisione infraombelicale tradizionale
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno la tradizionale incisione infraombelicale curvilinea
Procedura: Incisione infraombelicale
La tradizionale incisione infra-ombelicale curvilinea viene utilizzata per riparare l’ernia ombelicale
Comparatore attivo: Incisione trans-ombelicale verticale
Ai pazienti di questo braccio verrà praticata un'incisione verticale cranio-caudale attraverso l'ombelico per la riparazione dell'ernia ombelicale
Procedura: Incisione transombelicale
L'incisione per la riparazione dell'ernia ombelicale verrà effettuata attraverso l'ombelico stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 4 - 6 settimane e 2 anni dopo l'operazione
L'aspetto estetico dell'incisione sarà misurato utilizzando il Pediatric Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) compilato dai pazienti e una versione modificata compilata da un valutatore indipendente.
4 - 6 settimane e 2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi operativi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Ciò valuterà il tempo operatorio per ciascuna procedura in minuti
Fino a 2 anni
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il tasso di infezioni del sito chirurgico in ciascun braccio dello studio
30 giorni
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare le complicanze della ferita, inclusa la rottura della ferita e la deiscenza della ferita
30 giorni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva dell'ernia ombelicale sarà calcolata come tasso in ciascun braccio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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