Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetické výsledky řezů pupeční kýly (UHR)

18. srpna 2025 aktualizováno: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Kosmetické výsledky řezů pupeční kýly; Randomizovaná řízená zkouška

Půjde o jedinou instituci, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacientům, kteří se dostaví jako ambulantní pacienti k opravě pupeční kýly, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a jejichž rodiče poskytnou povolení k účasti ve studii, bude provedena oprava pupeční kýly, ke které budou randomizováni. Příslušná data budou shromážděna v den operace a pacienti budou sledováni se zpožděním, kdy rodiče předloží fotografii řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s pupeční kýlou o velikosti < 1,5 cm na základě fyzického vyšetření pro ambulantní opravu
  • Ošetřováno v CMH Adele Hall nebo CMHK od 24. 9. do 25. 9.
  • Subjekty mladší 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Pupeční kýla > 1,5 cm velká
  • Pacienti po předchozí operaci pupku
  • Subjekty ve věku ≥10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční infra-umbilikální řez
Pacienti randomizovaní do této paže mají tradiční křivočarou infrapupeční incizi
Postup: Infra-umbilikální řez
Tradiční křivočará infrapupeční incize se používá k nápravě pupeční kýly
Aktivní komparátor: Vertikální trans-umbilikální řez
Pacienti v této paži budou mít kranio-kaudální vertikální řez přímo přes pupek pro opravu pupeční kýly
Postup: Transumbilikální řez
Řez pro opravu pupeční kýly bude veden přes samotný pupek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 4 - 6 týdnů a 2 roky po operaci
Kosmetický vzhled řezu bude měřen pomocí dotazníku Pediatric Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) vyplněného pacienty a upravené verze vyplněné nezávislým hodnotitelem.
4 - 6 týdnů a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doby
Časové okno: Až 2 roky
Tím se vyhodnotí operační čas pro každý postup v minutách
Až 2 roky
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Posuďte míru infekcí v místě chirurgického zákroku v každém rameni studie
30 dní
Komplikace rány
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte komplikace rány včetně rozpadu rány a dehiscence rány
30 dní
Opakování
Časové okno: 2 roky
Recidiva pupeční kýly bude vypočítána jako četnost v každém rameni
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infra-umbilikální řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit