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Kosmetische Ergebnisse von Nabelbruchschnitten (UHR)

18. August 2025 aktualisiert von: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Kosmetische Ergebnisse von Nabelbruchschnitten; eine randomisierte kontrollierte Studie

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelinstitutsstudie. Patienten, die sich ambulant zur Reparatur von Nabelhernien vorstellen und unsere Einschlusskriterien erfüllen und deren Eltern die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie erteilen, erhalten die Nabelbruchreparatur, der sie randomisiert zugeteilt werden. Die entsprechenden Daten werden am Tag der Operation gesammelt und die Patienten werden mit einer verzögerten elterlichen Übermittlung eines Inzisionsfotos nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient stellt sich aufgrund einer körperlichen Untersuchung zur ambulanten Reparatur mit einem Nabelbruch vor, der <1,5 cm groß ist
  • Vom 11.09.24 bis 11.09.25 im CMH Adele Hall oder CMHK behandelt
  • Probanden unter 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nabelbruch > 1,5 cm groß
  • Patienten mit vorheriger Nabeloperation
  • Probanden ≥10 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Infra-Nabel-Inzision
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, haben den traditionellen krummlinigen Schnitt in der Nabelschnur
Verfahren: Infra-Nabelschnitt
Zur Reparatur des Nabelbruchs wird ein herkömmlicher krummliniger Infranabelschnitt verwendet
Aktiver Komparator: Vertikale transnabelförmige Inzision
Bei Patienten in diesem Arm wird zur Reparatur des Nabelbruchs ein kranio-kaudaler vertikaler Einschnitt direkt durch den Nabel durchgeführt
Verfahren: Transumbilikaler Schnitt
Der Schnitt zur Reparatur des Nabelbruchs erfolgt durch den Nabel selbst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen und 2 Jahre nach der Operation
Das kosmetische Erscheinungsbild der Inzision wird anhand des von Patienten ausgefüllten Pediatric Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) und einer modifizierten Version, die von einem unabhängigen Gutachter ausgefüllt wird, gemessen.
4 - 6 Wochen und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeiten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dadurch wird die Operationszeit für jeden Eingriff in Minuten ermittelt
Bis zu 2 Jahre
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Rate an postoperativen Wundinfektionen in jedem Teil der Studie
30 Tage
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie Wundkomplikationen, einschließlich Wundzerstörung und Wunddehiszenz
30 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Wiederauftreten des Nabelbruchs wird als Rate in jedem Arm berechnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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