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Resultados cosméticos de las incisiones de hernia umbilical (UHR)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Resultados cosméticos de las incisiones de hernia umbilical; un ensayo controlado aleatorio

Este será un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de una sola institución. Los pacientes que se presenten como pacientes ambulatorios para reparación de hernias umbilicales que cumplan con nuestros criterios de inclusión, cuyos padres den permiso para participar en el estudio, recibirán la reparación de hernia umbilical a la que fueron asignados al azar. Los datos apropiados se recopilarán el día de la cirugía y los pacientes serán seguidos con una presentación tardía de la fotografía de la incisión por parte de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta una hernia umbilical de <1,5 cm de tamaño según el examen físico para reparación ambulatoria
  • Tratado en CMH Adele Hall o CMHK del 11/09/24 al 11/09/25
  • Sujetos <10 años de edad

Criterios de exclusión:

  • Hernia umbilical > 1,5 cm de tamaño
  • Pacientes con cirugía umbilical previa.
  • Sujetos ≥10 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Incisión infraumbilical tradicional
Los pacientes asignados al azar a este grupo tendrán la incisión infraumbilical curvilínea tradicional.
Procedimiento: Incisión infraumbilical
La incisión infraumbilical curvilínea tradicional se utiliza para reparar la hernia umbilical.
Comparador activo: Incisión transumbilical vertical
A los pacientes de este brazo se les realizará una incisión vertical cráneo-caudal a través del ombligo para reparar la hernia umbilical.
Procedimiento: Incisión transumbilical
La incisión para la reparación de la hernia umbilical se realizará a través del propio ombligo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 4 - 6 semanas y 2 años post operación
La apariencia cosmética de la incisión se medirá utilizando el Cuestionario de evaluación de cicatrices pediátricas (PSAQ) completado por los pacientes y una versión modificada completada por un evaluador independiente.
4 - 6 semanas y 2 años post operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos operativos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Esto evaluará el tiempo operatorio para cada procedimiento en minutos.
Hasta 2 años
Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la tasa de infecciones del sitio quirúrgico en cada brazo del estudio.
30 dias
Complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar las complicaciones de la herida, incluida la rotura y la dehiscencia de la herida.
30 dias
Reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
La recurrencia de la hernia umbilical se calculará como una tasa en cada brazo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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