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Résultats esthétiques des incisions de hernie ombilicale (UHR)

18 août 2025 mis à jour par: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Résultats esthétiques des incisions de hernie ombilicale ; un essai contrôlé randomisé

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif en institution unique. Les patients se présentant en ambulatoire pour la réparation d'une hernie ombilicale qui répondent à nos critères d'inclusion, dont les parents autorisent à participer à l'étude, recevront la réparation de la hernie ombilicale pour laquelle ils sont randomisés. Les données appropriées seront collectées le jour de la chirurgie et les patients seront suivis avec une soumission parentale retardée d'une photographie d'incision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient présentant une hernie ombilicale <1,5 cm d'après un examen physique pour une réparation ambulatoire
  • Soigné au CMH Adèle Hall ou CMHK du 11/09/24 au 11/09/25
  • Sujets de moins de 10 ans

Critères d'exclusion :

  • Hernie ombilicale > 1,5 cm
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie ombilicale
  • Sujets ≥10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Incision infra-ombilicale traditionnelle
Les patients randomisés dans ce bras ont subi une incision sous-ombilicale curviligne traditionnelle.
Procédure: Incision infra-ombilicale
L'incision infra-ombilicale curviligne traditionnelle est utilisée pour réparer la hernie ombilicale
Comparateur actif: Incision transombilicale verticale
Les patients de ce bras bénéficieront d'une incision verticale cranio-caudale traversant l'ombilic pour la réparation de la hernie ombilicale.
Procédure: Incision transombilicale
L’incision pour la réparation de la hernie ombilicale sera réalisée à travers l’ombilic lui-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique
Délai: 4 à 6 semaines et 2 ans après l'opération
L'aspect cosmétique de l'incision sera mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation des cicatrices pédiatriques (PSAQ) rempli par les patients et une version modifiée remplie par un évaluateur indépendant.
4 à 6 semaines et 2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cela évaluera le temps opératoire pour chaque procédure en minutes
Jusqu'à 2 ans
Infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Évaluer le taux d'infections du site opératoire dans chaque bras de l'étude
30 jours
Complications de la plaie
Délai: 30 jours
Évaluer les complications de la plaie, y compris la rupture et la déhiscence de la plaie
30 jours
Récurrence
Délai: 2 ans
La récidive de la hernie ombilicale sera calculée sous forme de taux dans chaque bras
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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