Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmetische resultaten van navelbreukincisies (UHR)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Cosmetische resultaten van navelbreukincisies; een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit zal een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één instelling zijn. Patiënten die zich poliklinisch aanmelden voor herstel van een navelbreuk en die voldoen aan onze inclusiecriteria en van wie de ouders toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen de navelbreukreparatie ontvangen waarvoor zij gerandomiseerd zijn. De juiste gegevens zullen worden verzameld op de dag van de operatie, en patiënten zullen worden gevolgd met een vertraagde ouderlijke indiening van een incisiefoto.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een navelbreuk die kleiner is dan 1,5 cm, gebaseerd op lichamelijk onderzoek voor poliklinische reparatie
  • Behandeld in CMH Adele Hall of CMHK van 09/11/24 - 09/11/25
  • Onderwerpen <10 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Navelbreuk > 1,5 cm groot
  • Patiënten die eerder een navelstrengoperatie hebben ondergaan
  • Onderwerpen ≥10 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele infra-umbilicale incisie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, hebben de traditionele kromlijnige infra-umbilicale incisie
Procedure: Infra-umbilicale incisie
Traditionele kromlijnige infra-navelstrengincisie wordt gebruikt om de navelbreuk te herstellen
Actieve vergelijker: Verticale trans-umbilicale incisie
Bij patiënten in deze arm wordt de cranio-caudale verticale incisie dwars door de navel gemaakt voor het herstel van de navelbreuk
Procedure: Transumbilicale incisie
De incisie voor het herstel van de navelbreuk wordt via de navel zelf uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 4 - 6 weken en 2 jaar na de operatie
Het cosmetische uiterlijk van de incisie wordt gemeten met behulp van de Pediatric Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), ingevuld door patiënten en een aangepaste versie ingevuld door een onafhankelijke beoordelaar.
4 - 6 weken en 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Hiermee wordt de operatietijd voor elke procedure in minuten geëvalueerd
Tot 2 jaar
Infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel het aantal postoperatieve wondinfecties in elke arm van het onderzoek
30 dagen
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer wondcomplicaties, inclusief wondafbraak en wonddehiscentie
30 dagen
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaling van de navelbreuk wordt berekend als een percentage in elke arm
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tolulope A Oyetunji, MD, MPH, MBA, Division Chief, Pediatric General Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Klinische onderzoeken op Infra-umbilicale incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren