Hipofrakcionált sugárterápia

Bevételi kritériumok:

1. Újonnan diagnosztizált glioblasztóma, amelyet hisztopatológia vagy molekuláris patológia igazolt;
2. Teljes vagy részleges tumorreszekció vagy biopszia idegsebészeti beavatkozással;
3. A beleegyező nyilatkozat aláírásának életkora 18-70 éves volt, férfi vagy nő; (4) KPS pontszám ≥60; (5) várható túlélési idő ≥6 hónap;

6. A sugárterápiát a műtétet követő 6 héten belül el kell kezdeni; 7. A létfontosságú szervek működése megfelel az alábbi követelményeknek (kivéve a vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok 14 napon belüli felhasználását): Normál csontvelő tartalék: fehérvérsejt (WBC) ≥3,0×109/L, neutrofilszám (NEUT) ≥ 1,5×109/l, vérlemezkeszám (PLT) ≥80×109/l, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L Normál vesefunkció vagy szérum kreatinin (SCr) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet) Normál májfunkció vagy összbilirubin (TBIL) ≤ 15. a normál érték felső határának (ULN) szorzata Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese; 8. Képes és hajlandó követni a vizsgálati és nyomon követési eljárásokat; 9. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és a kezelés befejezését követő 6 hónapig. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi vérvizsgálatot kellett végezniük az első adag beadása előtt 72 órával.

10. Az alanyok önként vettek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A megfelelés jó volt, az alanyok együtt tudtak működni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi szisztémás daganatellenes kezelésben részesült a céllézió ellen;
2. Előzetes sugárterápia a fejre;
3. A kórelőzményében alacsony fokú glioma szerepelt, és a jelenlegi daganat glioblasztómává alakult át;
4. A páciensnek korábban más részein gliomája volt, most pedig áttétje volt, és a metasztázis helye glioblasztóma volt.
5. Az alanyok nem vehettek részt MRI-vizsgálaton vagy nem végezhettek fokozott MRI-vizsgálatot.
6. Azok a betegek, akik bevacizumab vagy jód belső sugárzást kaptak a felvétel előtt egy hónapon belül;
7. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
8. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 1 hónapon belül súlyos traumát vagy súlyos fertőzést szenvedtek, beleértve, de nem kizárólagosan a kórházi kezelést igénylő fertőző szövődményeket, bakteremiát, súlyos tüdőgyulladást stb.
9. Súlyos kardiovaszkuláris betegség: Ⅱ fokozatú vagy annál magasabb myocardialis ischaemia vagy miokardiális infarktus, kontrollálatlan aritmia (QTc intervallum ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 470 ms nőknél); ⅲ-ⅳ fokú szívműködési zavarban szenvedő betegek (a New York Heart Association NYHA osztályozása szerint, lásd a 3. függeléket) vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50%-nál kevesebb az echokardiográfián;
10. Az alanyokon nagy műtéten estek át (kivéve a glióma műtétet) a beiratkozás előtt 4 héten belül;
11. Az alanyok kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat volt;
12. A felvételt megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeket (ha meggyógyultak) kizárták;
13. Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), aktív hepatitis B (HBV DNS≥500 NE/ml), hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív és HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer kimutatási határa) vagy hepatitis B-vel és C-vel való egyidejű fertőzés;
14. Az alanyok allergiásak voltak a temozolomidra, vagy más okok miatt nem kaphattak temozolomid-kezelést;
15. A nem laktációs időszakban és az első vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belüli női alanyok terhességi vérvizsgálatának eredménye pozitív volt. Az alany (férfi vagy nő) nem hajlandó elkötelezni magát legalább egy elfogadható fogamzásgátló módszer (azaz méhen belüli eszköz (IUD), óvszer, hormonális fogamzásgátló bármely formája vagy absztinencia stb.) használata mellett a vizsgálat teljes időtartama alatt. és 3 hónapig az utolsó vizsgálati kezelés után;
16. Egyéb olyan körülmények, amelyek növelik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná tehetik a vizsgálatban;
17. A vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.