Radioterapia hipofrakcjonowana

Kryteria włączenia:

1. Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy potwierdzony badaniem histopatologicznym lub patologicznym molekularnym;
2. Całkowita lub częściowa resekcja guza lub biopsja metodą neurochirurgii;
3. Wiek podpisującego formularz świadomej zgody wynosił 18–70 lat, mężczyzna lub kobieta; (4) wynik w KPS ≥60; (5) oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy;

6. Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od zabiegu; 7. Czynność narządów życiowych spełnia następujące wymagania (z wyłączeniem użycia w ciągu 14 dni jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek): Prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: białe krwinki (WBC) ≥3,0×109/l, liczba neutrofilów (NEUT) ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l, hemoglobina (Hb) ≥90 g/l Prawidłowa czynność nerek lub kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥50 ml/ minutę (równanie Cockcrofta-Gaulta) Prawidłowa czynność wątroby lub bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN); 8. Potrafi i chce przestrzegać procedur badania i obserwacji; 9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym musiały uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 72 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki.

10. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody. Zgodność była dobra, a badani mogli współpracować w ramach obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymano jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przeciwko docelowej zmianie chorobowej;
2. Wcześniejsza radioterapia głowy;
3. Czy w przeszłości występował glejak o niskim stopniu złośliwości, a obecny guz zmienił się w glejaka wielopostaciowego;
4. U pacjenta w przeszłości występował glejak w innych częściach ciała, obecnie występują przerzuty, a miejscem przerzutów był glejak wielopostaciowy.
5. Pacjenci nie mogli poddać się badaniu MRI lub nie mogli poddać się wzmocnionemu badaniu MRI.
6. Pacjenci, którzy otrzymali bewacyzumab lub jodowe napromienianie wewnętrzne w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania;
7. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
8. Pacjenci, którzy przeszli ciężki uraz lub ciężką infekcję w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, w tym między innymi powikłania zakaźne wymagające hospitalizacji, bakteriemię, ciężkie zapalenie płuc itp.
9. Ciężka choroba układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia Ⅱ lub ​​wyższego, niekontrolowana arytmia (odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet); Pacjenci z dysfunkcją serca ⅲ–ⅳ stopnia (zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association NYHA, patrz Załącznik 3) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż 50% w badaniu echokardiograficznym;
10. Pacjenci przeszli poważną operację (z wyjątkiem operacji glejaka) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
11. Badani w przeszłości nadużywali lub zażywali narkotyki;
12. Wykluczono pacjentów, u których w ciągu 5 lat przed włączeniem wystąpiły inne nowotwory złośliwe (jeśli zostali wyleczeni).
13. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥500 j.m./ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA wyższy niż granica wykrywalności metody analitycznej) lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C;
14. Pacjenci byli uczuleni na temozolomid lub z innych powodów nie mogli otrzymywać leczenia temozolomidem;
15. Wyniki testu ciążowego krwi kobiet w okresie poza laktacją oraz w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem były pozytywne. Pacjentka (mężczyzna lub kobieta) odmówiła zobowiązania się do stosowania co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. stosowania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), prezerwatywy, jakiejkolwiek formy hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub abstynencji itp.) przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po ostatnim leczeniu badanym;
16. Inne stany zwiększające ryzyko związane z udziałem w badaniu lub lekiem badanym i w ocenie badacza mogą spowodować, że osoba badana nie zakwalifikuje się do badania;
17. Badacz stwierdził, że nie nadaje się do udziału w badaniu.