Гипофракционированная лучевая терапия

Критерии включения:

1. Впервые диагностированная глиобластома, подтвержденная гистопатологией или молекулярной патологией;
2. Полная или частичная резекция опухоли или биопсия нейрохирургическим путем;
3. Возраст подписания формы информированного согласия составлял 18-70 лет, мужчина или женщина; (4) показатель KPS ≥60; (5) ожидаемое время выживания ≥6 месяцев;

6. Лучевую терапию следует начинать в течение 6 недель после операции; 7. Жизненно важные функции органов соответствуют следующим требованиям (исключая использование любых компонентов крови и факторов роста клеток в течение 14 дней): Нормальный резерв костного мозга: лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0×109/л, количество нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥80×109/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л Нормальная функция почек или сыворотки креатинин (SCr) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥50 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта) Нормальная функция печени или общий билирубин (TBIL) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Аспартат уровень аминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); 8. Способен и желает следовать процедурам исследования и последующего наблюдения; 9. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Субъекты женского пола детородного возраста должны были иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 72 часов до приема первой дозы.

10. Субъекты добровольно приняли участие в этом клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия. Соответствие было хорошим, и субъекты могли сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерии исключения:

1. Получали любую предыдущую системную противоопухолевую терапию против целевого поражения;
2. Предыдущая лучевая терапия головы;
3. В анамнезе была глиома низкой степени злокачественности, а текущая опухоль переросла в глиобластому;
4. В прошлом у пациента была глиома в других частях тела, а теперь появились метастазы, местом метастазирования была глиобластома.
5. Субъекты не могли пройти МРТ-обследование или не могли пройти расширенное МРТ-обследование.
6. Пациенты, получившие бевацизумаб или внутреннее облучение йодом в течение одного месяца до включения в исследование;
7. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до включения в исследование;
8. Субъекты с тяжелой травмой или тяжелой инфекцией в течение 1 месяца до включения в исследование, включая, помимо прочего, инфекционные осложнения, требующие госпитализации, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д.
9. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: ишемия миокарда 2/3 степени или выше или инфаркт миокарда, неконтролируемая аритмия (интервал QTc ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин); Пациенты с сердечной дисфункцией ⅲ-ⅳ степени (по классификации NYHA Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, см. Приложение 3) или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50% по данным эхокардиографии;
10. Субъекты перенесли обширное хирургическое вмешательство (за исключением операции по удалению глиомы) в течение 4 недель до включения в исследование;
11. Субъекты в анамнезе злоупотребляли психотропными препаратами или употребляли наркотики;
12. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения в исследование (в случае излечения) были исключены;
13. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активный гепатит B (ДНК HBV≥500 МЕ/мл), гепатит C (положительный результат на антитела к гепатиту C и уровень РНК ВГС выше предела обнаружения аналитического метода) или коинфекция гепатита В и С;
14. Субъекты имели аллергию на темозоломид или не могли получать лечение темозоломидом по другим причинам;
15. Результаты анализа крови на беременность у женщин в нелактационный период и в течение 7 дней до первого исследуемого лечения были положительными. Субъект (мужчина или женщина) отказался использовать хотя бы один приемлемый метод контрацепции (т. е. использовать внутриматочную спираль (ВМС), презерватив, любую форму гормональной контрацепции или воздержание и т. д.) на протяжении всего исследования. и в течение 3 месяцев после последнего исследуемого лечения;
16. Другие условия, которые увеличивают риск, связанный с участием в исследовании или исследуемым препаратом, и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании;
17. Следователь установил, что он не пригоден для участия в исследовании.