Hypofrakcionovaná radioterapie

Kritéria zahrnutí:

1. Nově diagnostikovaný glioblastom potvrzený histopatologií nebo molekulární patologií;
2. Kompletní nebo částečná resekce nádoru nebo biopsie prostřednictvím neurochirurgie;
3. Věk podpisu informovaného souhlasu byl 18–70 let, muž nebo žena; (4) skóre KPS >60; (5) očekávaná doba přežití ≥6 měsíců;

6. Radioterapie by měla být zahájena do 6 týdnů po operaci; 7. Funkce vitálních orgánů splňuje následující požadavky (s výjimkou použití jakýchkoli krevních složek a buněčných růstových faktorů do 14 dnů): Normální rezerva kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥3,0×109/l, počet neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥80×109/l, hemoglobin (Hb) ≥90 g/l Normální funkce ledvin nebo sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min (rovnice Cockcroft-Gault) Normální funkce jater nebo celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy hladina (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN); 8. Schopnost a ochotu sledovat studii a následné postupy; 9. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní krevní těhotenský test do 72 hodin před první dávkou.

10. Subjekty se dobrovolně zúčastnily této klinické studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu. Shoda byla dobrá a subjekty mohly spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou terapii proti cílové lézi;
2. předchozí radiační terapie hlavy;
3. měl v anamnéze gliom nízkého stupně a současný nádor přešel na glioblastom;
4. Pacient měl v minulosti gliom v jiných částech, nyní měl metastázy a metastatickým místem byl glioblastom.
5. Subjekty nebyly schopny podstoupit vyšetření MRI nebo nemohly podstoupit rozšířené vyšetření MRI.
6. Pacienti, kteří dostali bevacizumab nebo jódové interní ozařování do jednoho měsíce před zařazením;
7. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením;
8. Subjekty s těžkým traumatem nebo závažnou infekcí během 1 měsíce před zařazením, včetně, ale bez omezení na infekční komplikace vyžadující hospitalizaci, bakteriémii, těžkou pneumonii atd.
9. Závažné kardiovaskulární onemocnění: stupeň Ⅱ nebo vyšší ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie (interval QTc ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen); Pacienti se stupněm ⅲ-ⅳ srdeční dysfunkce (podle klasifikace New York Heart Association NYHA, viz Příloha 3) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 % při echokardiografii;
10. Subjekty podstoupily velkou operaci (kromě operace gliomu) během 4 týdnů před zařazením;
11. Subjekty měly v anamnéze zneužívání psychotropních drog nebo užívání drog;
12. Pacienti s jinými maligními nádory během 5 let před zařazením (pokud byli vyléčeni) byli vyloučeni;
13. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV DNA≥500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody) nebo koinfekce hepatitidou B a C;
14. Subjekty byly alergické na temozolomid nebo nemohly být léčeny temozolomidem z jiných důvodů;
15. Výsledky krevního těhotenského testu u žen v období mimo laktaci a do 7 dnů před první studijní léčbou byly pozitivní. Subjekt (muž nebo žena) se odmítl zavázat k používání alespoň jedné přijatelné antikoncepční metody (tj. použití nitroděložního tělíska (IUD), kondomu, jakékoli formy hormonální antikoncepce nebo abstinence atd.) po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední studijní léčbě;
16. Jiné stavy, které zvyšují riziko spojené s účastí ve studii nebo se studovaným lékem a podle úsudku zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude způsobilý pro studii;
17. Vyšetřovatel zjistil, že není způsobilý k účasti ve studii.